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Huaiqihuang Granule dans la glomérulonéphrite primaire de stade 3 de l'IRC

10 juillet 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Huaiqihuang Granule in CKD Stage 3 Primary Glomerulonephritis: A Multicenter Prospective, Randomized, Double-blind and Imitation, Positive-drug Parallel Controlled Trail

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle et imitation, contrôlé parallèlement aux médicaments positifs. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Huaiqihuang Granule chez les patients atteints de glomérulonéphrite primaire CKD stade 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique est une maladie courante qui affecte gravement la santé. Dans certaines régions de Chine, la morbidité de ce type de maladie atteint 10,8 %. La glomérulopathie primaire est l'une des pathogenèses de l'insuffisance rénale chronique, qui occupait 50% à 60%. Cependant, à l'heure actuelle, il manque encore des moyens efficaces pour le traitement de la glomérulonéphrite primaire au stade 3 de l'IRC. Huaiqihuang Granule est une sorte de préparation composée de plantes médicinales chinoises. Dans cette étude, environ 40 hôpitaux de première classe ont participé. Nous avions prévu d'inscrire 466 participants, qui seront répartis au hasard dans le groupe Huaiqihuang Granule (groupe expérimental) et le groupe Valsartan (groupe témoin). Tous les participants prendront des médicaments pendant 48 semaines et les enquêteurs suivront les participants aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

466

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dapeng Wang, MD
  • Numéro de téléphone: +86-18098875653
  • E-mail: bobowdp@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Yonghui Mao, MM
          • Numéro de téléphone: +86-13910913875
          • E-mail: Mmdn2009@163.com
        • Contact:
          • Ban Zhao, MM
          • Numéro de téléphone: +86-13910425475
          • E-mail: zbyule@139.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaochun Zhou, MM
          • Numéro de téléphone: +86-18393819911
          • E-mail: 1162377960@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Jinsheng Xu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13931116368
          • E-mail: xjs5766@126.com
        • Contact:
          • Yaling Bai, MD
          • Numéro de téléphone: +86-15081150811
          • E-mail: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contact:
        • Contact:
          • Linlin Wang, MM
          • Numéro de téléphone: +86-15530396741
          • E-mail: 39012204@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xiangcheng Xiao, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13787312910
          • E-mail: 1376785378@qq.com
        • Contact:
          • Ling Huang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-15211043086
          • E-mail: 767935151@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Recrutement
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
          • Yaqin Kang, MM
          • Numéro de téléphone: +86-15149387642
          • E-mail: 142496525@we.com
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine, 024000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Contact:
          • Xiaoyi Zhao, MM
          • Numéro de téléphone: +86-13947695080
          • E-mail: zxy5080@163.com
        • Contact:
          • Yongfeng Ci, MM
          • Numéro de téléphone: +86-15848997601
          • E-mail: 67999124@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • Recrutement
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Tongqiang Liu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13775606952
          • E-mail: Liuyf1106@126.com
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chine, 114000
        • Recrutement
        • Anshan Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Anshan, Liaoning, Chine, 114000
        • Recrutement
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Anshan, Liaoning, Chine, 114000
        • Recrutement
        • Ansteel Group General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Benxi, Liaoning, Chine, 117000
        • Recrutement
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Contact:
          • Huimin Wang, MM
          • Numéro de téléphone: +86-13942463528
          • E-mail: 307502752@qq.com
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Dapeng Wang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-18098875653
          • E-mail: bobowdp@163.com
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116021
        • Recrutement
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhe Kang, MM
          • Numéro de téléphone: +86-13591330148
          • E-mail: kz1107@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Tianhua Xu, MM
          • Numéro de téléphone: +86-13998368056
          • E-mail: xthhtq@sina.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110010
        • Recrutement
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Contact:
        • Contact:
          • Hua Zheng, MM
          • Numéro de téléphone: +86-13504182239
          • E-mail: 24081306@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Contact:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, Chine, 115000
        • Recrutement
        • Yingkou Central Hospital
        • Contact:
          • Yingchun Zhang, MM
          • Numéro de téléphone: +86-13050688336
          • E-mail: ykyc26@aliyun.com
        • Contact:
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Menghua Chen, MD
          • Numéro de téléphone: +86-13995083695
          • E-mail: nxchenmh@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Numéro de téléphone: +86-18560083856
          • E-mail: yxd683@163.com
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Guihua Jian, MM
          • Numéro de téléphone: +86-18930173172
          • E-mail: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 300012
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Contact:
          • Jinwen Wang, MB
          • Numéro de téléphone: 13700697545
          • E-mail: wjwyayy@163.com
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Maosheng Chen, MD
          • Numéro de téléphone: +86-15868103636
          • E-mail: cms213@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiquée comme glomérulonéphrite primaire par biopsie rénale
  2. Homme ou femme, 18≤age≤65
  3. La pression artérielle peut être efficacement contrôlée à ou en dessous de 140/90 mmHg
  4. 30mL/（min.1.73m2）≤ DFGe
  5. Ration de protéines urinaires 24h ≤ 2.0g/24h
  6. Les participants doivent être capables de comprendre et de respecter le protocole et de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué comme une glomérulonéphrite secondaire
  2. Exposition aux corticostéroïdes, aux immunosuppresseurs, aux glycosides de tripterygium, aux ARA ou aux IECA, sans période de sevrage de deux semaines
  3. Pression artérielle < 90/60 mmHg
  4. Potassium sérique > 5,5 mmol/L
  5. Albumine sérique < 30g/L
  6. Sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale
  7. Femmes enceintes ou allaitantes et participants (y compris les hommes) qui n'ont pas pu ou pas voulu prendre une contraception adéquate pendant la période d'étude
  8. Avoir des comorbidités qui affectent la progression de la glomérulonéphrite primaire (y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes, les maladies auto-immunes systémiques, la cirrhose du foie, le diabète et la goutte)
  9. Allergique au Huaiqihuang Granule ou valsartan
  10. Participer à un autre essai clinique
  11. Les enquêteurs ne pensent pas qu'il soit approprié pour un participant de se joindre à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Huaiqihuang
Combinez l'utilisation des granules de Huaiqihuang et du simulant de capsule de Valsartan.
Médicament: Granulés Huaiqihuang
Granulés de Huaiqihuang, 2 sachets à la fois, 3 fois par jour. Simulant de capsule de valsartan, 80 mg à la fois, une fois par jour. Administration par voie orale.
Autres noms:
  • B12000050755
Comparateur actif: Groupe Valsartan
Combinez l'utilisation de la capsule de Valsartan et du simulant de granules de Huaiqihuang.
Médicament: Gélule de valsartan
Capsule de valsartan, 80 mg à la fois, une fois par jour. Simulant de granules de Huaiqihuang, 2 sacs à la fois, 3 fois par jour. Administration par voie orale.
Autres noms:
  • H20030638

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par rapport à la ligne de base
Délai: 48 semaines
Événements basés sur la mesure de l'eGFR par rapport à la ligne de base calculée à l'aide de la formule CKD-EPI.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de créatinine sérique par rapport au départ
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines
La créatinine sérique est évaluée une fois toutes les 8 semaines pour un total de 6 fois pendant toute l'étude
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines
Modification de la ration de protéines urinaires sur 24 heures par rapport à la ligne de base.
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines
La protéine urinaire est évaluée une fois toutes les 8 semaines pour un total de 6 fois pendant toute l'étude
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines
Changements dans les taux d'érythrocytes urinaires par rapport à la ligne de base
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines
Les érythrocytes urinaires sont évalués une fois toutes les 8 semaines pour un total de 6 fois pendant toute l'étude
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des paramètres composites
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines
L'incidence des événements au point final ：① le DFGe a diminué de 15 % par rapport au départ et a été réexaminé dans les 2 semaines, si aucune amélioration n'a été constatée ou si le DFGe a continué à diminuer de 15 % en dessous du départ ;② La créatinine sérique double ou entre en phase d'entretien du traitement de remplacement rénal ou la mort
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines
La proportion de patients présentant des événements indésirables par rapport à la population totale.
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines
Incidence des effets indésirables
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines
La proportion de patients présentant des effets indésirables par rapport à la population totale
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement pendant 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Collaborateurs

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HQH-201911

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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