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Gránulo de Huaiqihuang en glomerulonefritis primaria en estadio 3 de ERC

10 de julio de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Gránulo de Huaiqihuang en la glomerulonefritis primaria en etapa 3 de la ERC: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego e imitación, controlado en paralelo con fármacos positivos

Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de imitación, controlado en paralelo con fármacos positivos. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Huaiqihuang Granule en pacientes con glomerulonefritis primaria en estadio 3 de CKD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica es una enfermedad frecuente que afecta gravemente a la salud. En algunas regiones de China, la morbilidad de este tipo de enfermedad llega al 10,8%. La glomerulopatía primaria es una de las patogénesis de la enfermedad renal crónica, que ocupó el 50%-60%. Sin embargo, en la actualidad, todavía hay una falta de medios efectivos para el tratamiento de la glomerulonefritis primaria en la etapa 3 de la ERC. Huaiqihuang Granule es un tipo de preparación de compuesto de medicina herbal china. Investigaciones anteriores demostraron que Huaiqihuang tiene un efecto integral sobre la glomerulonefritis primaria. En este estudio, participaron alrededor de 40 hospitales de primera clase. Planificamos inscribir a 466 participantes, que se dividirán aleatoriamente en el grupo de gránulos de Huaiqihuang (grupo experimental) y el grupo de valsartán (grupo de control). Todos los participantes tomarán medicamentos durante 48 semanas y los investigadores harán un seguimiento de los participantes en las semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40 y 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

466

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongli Lin, MD
  • Número de teléfono: +86-13332268576
  • Correo electrónico: linhongli@vip.163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dapeng Wang, MD
  • Número de teléfono: +86-18098875653
  • Correo electrónico: bobowdp@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Yonghui Mao, MM
          • Número de teléfono: +86-13910913875
          • Correo electrónico: Mmdn2009@163.com
        • Contacto:
          • Ban Zhao, MM
          • Número de teléfono: +86-13910425475
          • Correo electrónico: zbyule@139.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Reclutamiento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xiaochun Zhou, MM
          • Número de teléfono: +86-18393819911
          • Correo electrónico: 1162377960@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Jinsheng Xu, MD
          • Número de teléfono: +86-13931116368
          • Correo electrónico: xjs5766@126.com
        • Contacto:
          • Yaling Bai, MD
          • Número de teléfono: +86-15081150811
          • Correo electrónico: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contacto:
          • Shengjun Liu, MB
          • Número de teléfono: +86-15530396533
          • Correo electrónico: 15530396533@163.com
        • Contacto:
          • Linlin Wang, MM
          • Número de teléfono: +86-15530396741
          • Correo electrónico: 39012204@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Fengmin Shao, MM
          • Número de teléfono: +86-13607655698
          • Correo electrónico: fengminshao@126.com
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Xiangcheng Xiao, MD
          • Número de teléfono: +86-13787312910
          • Correo electrónico: 1376785378@qq.com
        • Contacto:
          • Ling Huang, MD
          • Número de teléfono: +86-15211043086
          • Correo electrónico: 767935151@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Reclutamiento
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yaqin Kang, MM
          • Número de teléfono: +86-15149387642
          • Correo electrónico: 142496525@we.com
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 024000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Contacto:
          • Xiaoyi Zhao, MM
          • Número de teléfono: +86-13947695080
          • Correo electrónico: zxy5080@163.com
        • Contacto:
          • Yongfeng Ci, MM
          • Número de teléfono: +86-15848997601
          • Correo electrónico: 67999124@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • Reclutamiento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contacto:
          • Tongqiang Liu, MD
          • Número de teléfono: +86-13775606952
          • Correo electrónico: Liuyf1106@126.com
        • Contacto:
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Wei Sun, MD
          • Número de teléfono: +86-13505199810
          • Correo electrónico: jssunwei@163.com
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Ping Luo, MD
          • Número de teléfono: +86-13596187651
          • Correo electrónico: luopingjie@163.com
        • Contacto:
          • Wenpeng Cui, MD
          • Número de teléfono: +86-13504316157
          • Correo electrónico: wenpengcui@163.com
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dan Dong, MD
          • Número de teléfono: 18243075191
          • Correo electrónico: sky-811@126.com
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Porcelana, 114000
        • Reclutamiento
        • Anshan Central Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Anshan, Liaoning, Porcelana, 114000
        • Reclutamiento
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Contacto:
          • Cong Ma, MB
          • Número de teléfono: +86-13050031079
          • Correo electrónico: macong307@sina.com
        • Contacto:
          • Ruiting Lv, MM
          • Número de teléfono: +86-13889721956
          • Correo electrónico: lv_830826@163.com
      • Anshan, Liaoning, Porcelana, 114000
        • Reclutamiento
        • Ansteel Group General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Benxi, Liaoning, Porcelana, 117000
        • Reclutamiento
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Contacto:
          • Huimin Wang, MM
          • Número de teléfono: +86-13942463528
          • Correo electrónico: 307502752@qq.com
        • Contacto:
          • Wei Wei, MM
          • Número de teléfono: 15041492702
          • Correo electrónico: 974859394@qq.com
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dapeng Wang, MD
          • Número de teléfono: +86-18098875653
          • Correo electrónico: bobowdp@163.com
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116021
        • Reclutamiento
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Contacto:
          • Hua Xie, MD
          • Número de teléfono: +86-18098875657
          • Correo electrónico: wlciq007@163.com
        • Contacto:
          • Zhe Kang, MM
          • Número de teléfono: +86-13591330148
          • Correo electrónico: kz1107@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dajun Liu, MD
          • Número de teléfono: +86-18940251022
          • Correo electrónico: xpx200820@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Li Yao, MD
          • Número de teléfono: +86-13904035673
          • Correo electrónico: liyao_cmu@163.com
        • Contacto:
          • Tianhua Xu, MM
          • Número de teléfono: +86-13998368056
          • Correo electrónico: xthhtq@sina.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110010
        • Reclutamiento
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Contacto:
          • Yi Sun, MM
          • Número de teléfono: +86-18002477026
          • Correo electrónico: sunyi@medmail.com
        • Contacto:
          • Hua Zheng, MM
          • Número de teléfono: +86-13504182239
          • Correo electrónico: 24081306@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Contacto:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, Porcelana, 115000
        • Reclutamiento
        • Yingkou Central Hospital
        • Contacto:
          • Yingchun Zhang, MM
          • Número de teléfono: +86-13050688336
          • Correo electrónico: ykyc26@aliyun.com
        • Contacto:
          • Li Guo, MM
          • Número de teléfono: 15504176643
          • Correo electrónico: lilacgl@163.com
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
          • Menghua Chen, MD
          • Número de teléfono: +86-13995083695
          • Correo electrónico: nxchenmh@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Número de teléfono: +86-18560083856
          • Correo electrónico: yxd683@163.com
        • Contacto:
          • Ling Guo, MD
          • Número de teléfono: +86-18560083860
          • Correo electrónico: gulixiji@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Guihua Jian, MM
          • Número de teléfono: +86-18930173172
          • Correo electrónico: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Reclutamiento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 300012
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
          • Rong Li, MM
          • Número de teléfono: +86-13612058385
          • Correo electrónico: beilloa@sohu.com
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Contacto:
          • Jinwen Wang, MB
          • Número de teléfono: 13700697545
          • Correo electrónico: wjwyayy@163.com
        • Contacto:
          • Hao Chen, MM
          • Número de teléfono: 13987665650
          • Correo electrónico: 983553959@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Qiang He, MD
          • Número de teléfono: +86-13588870088
          • Correo electrónico: Strong_he@163.com
        • Contacto:
          • Maosheng Chen, MD
          • Número de teléfono: +86-15868103636
          • Correo electrónico: cms213@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como glomerulonefritis primaria por biopsia renal
  2. Hombre o mujer, 18≤edad≤65
  3. La presión arterial se puede controlar de manera efectiva a 140/90 mmHg o menos
  4. 30 ml/（mín. 1,73 m2）≤ eGFR
  5. Ración de proteínas en orina de 24 horas ≤ 2,0 g/24 h
  6. Los participantes deben ser capaces de comprender y cumplir con el protocolo y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado como glomerulonefritis secundaria
  2. Exposición a corticosteroides, inmunosupresores, glucósidos de tripterygium, ARB o ACEI, sin un período de lavado de dos semanas
  3. Presión arterial < 90/60 mmHg
  4. Potasio sérico > 5,5 mmol/L
  5. Albúmina sérica < 30 g/L
  6. Estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral
  7. Mujeres embarazadas o lactantes y participantes (incluidos los hombres) que no pudieron o no quisieron tomar un método anticonceptivo adecuado durante el período del estudio
  8. Tener comorbilidades que afectan la progresión de la glomerulonefritis primaria (incluidos, entre otros, tumores malignos, enfermedades autoinmunes sistémicas, cirrosis hepática, diabetes y gota)
  9. Alérgico al Gránulo Huaiqihuang o valsartan
  10. Participar en otro ensayo clínico
  11. Los investigadores no consideran adecuado que un participante se una a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Huaiqihuang
Combine el uso de gránulos de Huaiqihuang y el simulador de cápsula Valsartán.
Droga: Gránulos de Huaiqihuang
Gránulos de Huaiqihuang, 2 bolsas a la vez, 3 veces al día. Simulante de cápsulas de valsartán, 80 mg a la vez, una vez al día. Administracion oral.
Otros nombres:
  • B12000050755
Comparador activo: Grupo Valsartán
Combine el uso de la cápsula de Valsartán y el simulador de gránulos de Huaiqihuang.
Droga: Cápsula de valsartán
Cápsula de valsartán, 80 mg a la vez, una vez al día. Simulante de gránulos de Huaiqihuang, 2 bolsas a la vez, 3 veces al día. Administracion oral.
Otros nombres:
  • H20030638

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 48 semanas
Eventos basados ​​en la medida de eGFR en comparación con el valor inicial calculado mediante la fórmula CKD-EPI.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de creatinina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas
La creatinina sérica se evalúa una vez cada 8 semanas para un total de 6 veces durante todo el estudio
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas
Cambio en la ración de proteínas en la orina de 24 horas desde el inicio.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas
La proteína urinaria se evalúa una vez cada 8 semanas para un total de 6 veces durante todo el estudio
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas
Cambios en los niveles de eritrocitos en orina desde el inicio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas
Los eritrocitos en orina se evalúan una vez cada 8 semanas durante un total de 6 veces durante todo el estudio.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de punto final compuesto
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas
La incidencia de eventos finales:① eGFR disminuyó en un 15 % desde el inicio y se revisó dentro de las 2 semanas, si no se encontró mejoría o si eGFR continuó disminuyendo en un 15 % por debajo del valor inicial;② La creatinina sérica se duplica o ingresa al mantenimiento de la terapia de reemplazo renal o la muerte
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas
La proporción de pacientes con eventos adversos a la población total.
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas
La proporción de pacientes con reacciones adversas a la población total
Inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HQH-201911

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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