Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huaiqihuang granulat i CKD trin 3 Primær glomerulonefritis

10. juli 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Huaiqihuang granulat i CKD trin 3 Primær glomerulonefritis: Et multicenter prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og imiteret, positivt lægemiddel parallelt kontrolleret klinisk spor

Dette er et multicenter prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og imiteret, positivt lægemiddel parallelt kontrolleret klinisk spor. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaiqihuang Granule hos patienter med CKD stadium 3 primær glomerulonephritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom er en almindelig sygdom, der påvirker helbredet alvorligt. I nogle regioner i Kina er sygeligheden af ​​denne form for sygdom så høj som 10,8 %. Primær glomerulopati er en af ​​patogenesen af ​​kronisk nyresygdom, som optog 50%-60%. Men på nuværende tidspunkt er der stadig mangel på effektive midler til behandling af primær glomerulonefritis i CKD stadium 3. Huaiqihuang Granule er en slags kinesisk urtemedicin sammensat præparat. Tidligere undersøgelser viste, at Huaiqihuang har en omfattende effekt på primær glomerulonephritis. I denne undersøgelse var der omkring 40 førsteklasses hospitaler, der deltog i. Vi planlagde at tilmelde 466 deltagere, som vil blive tilfældigt opdelt i Huaiqihuang Granule-gruppen (eksperimentel gruppe) og Valsartan-gruppen (kontrolgruppen). Alle deltagere vil tage medicin i 48 uger, og efterforskere vil følge op på deltagere i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

466

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dapeng Wang, MD
  • Telefonnummer: +86-18098875653
  • E-mail: bobowdp@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yaling Bai, MD
          • Telefonnummer: +86-15081150811
          • E-mail: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Rekruttering
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
        • Rekruttering
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
        • Rekruttering
        • Ansteel Group General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Benxi, Liaoning, Kina, 117000
        • Rekruttering
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116021
        • Rekruttering
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110010
        • Rekruttering
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Kontakt:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, Kina, 115000
        • Rekruttering
        • Yingkou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Telefonnummer: +86-18560083856
          • E-mail: yxd683@163.com
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guihua Jian, MM
          • Telefonnummer: +86-18930173172
          • E-mail: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 300012
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maosheng Chen, MD
          • Telefonnummer: +86-15868103636
          • E-mail: cms213@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som primær glomerulonefritis ved nyrebiopsi
  2. Mand eller kvinde, 18≤alder≤65
  3. Blodtrykket kan effektivt kontrolleres ved eller under 140/90 mmHg
  4. 30mL/(min.1,73m2)≤ eGFR
  5. 24-timers urinproteinration ≤ 2,0 g/24 timer
  6. Deltagerne skal være i stand til at forstå og overholde protokollen og underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som sekundær glomerulonefritis
  2. Eksponering for kortikosteroider, immunsuppressorer, tripterygiumglycosider, ARB'er eller ACEI'er uden en to ugers udvaskningsperiode
  3. Blodtryk < 90/60 mmHg
  4. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  5. Serumalbumin < 30g/L
  6. Unilateral eller bilateral nyrearteriestenose
  7. Gravide eller ammende kvinder og deltagere (inklusive mænd), som ikke var i stand til eller uvillige til at tage tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden
  8. At have komorbiditeter, der påvirker progressionen af ​​primær glomerulonefritis (herunder men ikke begrænset til ondartede tumorer, systemiske autoimmune sygdomme, levercirrhose, diabetes og gigt)
  9. Allergisk over for Huaiqihuang Granule eller valsartan
  10. Deltager i et andet klinisk forsøg
  11. Efterforskerne mener ikke, det er passende for en deltager at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Huaiqihuang gruppe
Kombiner brugen af ​​Huaiqihuang granulat og Valsartan kapselsimulator.
Medicin: Huaiqihuang granulat
Huaiqihuang granulat, 2 poser ad gangen, 3 gange om dagen. Valsartan kapselsimulator, 80 mg ad gangen, én gang dagligt. Oral administration.
Andre navne:
  • B12000050755
Aktiv komparator: Valsartan Group
Kombiner brugen af ​​Valsartan kapsel og Huaiqihuang granulat simulator.
Medicin: Valsartan kapsel
Valsartan kapsel, 80 mg ad gangen, én gang dagligt. Huaiqihuang granulat simulant, 2 poser ad gangen, 3 gange om dagen. Oral administration.
Andre navne:
  • H20030638

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uger
Hændelser baseret på eGFR-mål sammenlignet med baseline beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum kreatinin niveauer fra baseline
Tidsramme: Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger
Serumkreatinin vurderes en gang hver 8. uge i alt 6 gange i løbet af hele undersøgelsen
Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger
Ændring i 24-timers urinproteinration fra baseline.
Tidsramme: Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger
Urinprotein vurderes en gang hver 8. uge i alt 6 gange i løbet af hele undersøgelsen
Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger
Ændringer i urinens erytrocytniveauer fra baseline
Tidsramme: Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger
Urin erytrocyt vurderes en gang hver 8. uge i alt 6 gange i løbet af hele undersøgelsen
Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat endepunkt
Tidsramme: Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger
Hyppigheden af ​​endepunktshændelser:① eGFR faldt med 15 % fra baseline og blev revideret inden for 2 uger, hvis der ikke blev fundet nogen forbedring, eller hvis eGFR fortsatte med at falde med 15 % under baseline；② Serumkreatinin fordobles eller går ind i vedligeholdelse af nyreudskiftningsterapi eller død
Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger
Andelen af ​​patienter med bivirkninger i forhold til den samlede befolkning.
Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger
Andelen af ​​patienter med bivirkninger i forhold til den samlede befolkning
Behandlingsstart indtil slutningen af ​​behandlingen i 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbejdspartnere

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HQH-201911

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Huaiqihuang granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner