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CKD 3기 원발성 사구체신염에서의 Huaiqihuang Granule

2024년 1월 1일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

CKD 3기 원발성 사구체신염에서의 Huaiqihuang 과립: 다기관 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 모방, 양성 약물 병렬 제어 임상 추적

이것은 다중 센터 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 모방, 양성 약물 병렬 제어 임상 추적입니다. 이 연구의 목적은 CKD 3기 원발성 사구체신염 환자에서 화이치황 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장 질환은 건강에 심각한 영향을 미치는 흔한 질병입니다. 중국의 일부 지역에서는 이러한 종류의 질병의 이환율이 10.8%에 이릅니다. 원발성 사구체병증은 ​​만성신장질환의 발병기전 중 하나로 50~60%를 차지한다. 그러나 현재 CKD 3기의 원발성 사구체신염 치료에 효과적인 수단이 여전히 부족합니다. 화이치황 과립은 일종의 한약 복합 제제입니다. 본 연구에는 약 40개의 1급 병원이 참여하였다. 무작위로 Huaiqihuang Granule 그룹(실험 그룹)과 Valsartan 그룹(대조 그룹)으로 나누어질 466명의 참가자를 등록할 계획이었습니다. 모든 참가자는 48주 동안 약물을 복용하고 조사자는 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48주에 참여를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

466

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dapeng Wang, MD
  • 전화번호: +86-18098875653
  • 이메일: bobowdp@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ban Zhao, MM
          • 전화번호: +86-13910425475
          • 이메일: zbyule@139.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 모병
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yaling Bai, MD
          • 전화번호: +86-15081150811
          • 이메일: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The First affiliated Hospital of Hebei North University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan provincial people's hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • 모병
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 024000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • 모병
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, 중국, 114000
        • 모병
        • Anshan Central Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Anshan, Liaoning, 중국, 114000
        • 모병
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Anshan, Liaoning, 중국, 114000
        • 모병
        • Ansteel Group General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Benxi, Liaoning, 중국, 117000
        • 모병
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Dalian, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116021
        • 모병
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zhe Kang, MM
          • 전화번호: +86-13591330148
          • 이메일: kz1107@163.com
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110010
        • 모병
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • 연락하다:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, 중국, 115000
        • 모병
        • Yingkou Central Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Xiangdong Yang, MD
          • 전화번호: +86-18560083856
          • 이메일: yxd683@163.com
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Guihua Jian, MM
          • 전화번호: +86-18930173172
          • 이메일: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • 모병
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 300012
        • 모병
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • 모병
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • Kunming Yan'an Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maosheng Chen, MD
          • 전화번호: +86-15868103636
          • 이메일: cms213@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 신생검에서 원발성 사구체신염으로 진단
  2. 남성 또는 여성, 18≤age≤65
  3. 혈압은 140/90mmHg 이하에서 효과적으로 조절될 수 있습니다.
  4. 30mL/(min.1.73m2)≤ eGFR
  5. 24시간 소변 단백질 배급량 ≤ 2.0g/24h
  6. 참가자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 속발성 사구체신염으로 진단
  2. 2주의 세척 기간 없이 코르티코스테로이드, 면역억제제, 삼중주 배당체, ARB 또는 ACEI에 노출
  3. 혈압 < 90/60mmHg
  4. 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L
  5. 혈청 알부민 < 30g/L
  6. 편측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증
  7. 임산부 또는 수유부, 연구 기간 동안 적절한 피임을 할 수 없거나 원하지 않는 참가자(남성 포함)
  8. 원발성 사구체신염(악성 종양, 전신성 자가면역 질환, 간경화, 당뇨병 및 통풍을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 진행에 영향을 미치는 동반이환이 있는 경우
  9. Huaiqihuang Granule 또는 valsartan에 알레르기
  10. 다른 임상시험 참여
  11. 조사관은 참가자가 이 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화이치황 그룹
Huaiqihuang 과립과 발사르탄 캡슐 모의약의 사용을 결합하십시오.
의약품: Huaiqihuang 과립
Huaiqihuang 과립, 한 번에 2 봉지, 하루 3 번. 발사르탄 캡슐 모의물질, 1회 80mg, 1일 1회. 경구 투여.
다른 이름들:
  • B12000050755
활성 비교기: 발사르탄 그룹
Valsartan 캡슐과 Huaiqihuang 과립 모조품의 사용을 결합하십시오.
의약품: 발사르탄 캡슐
발사르탄 캡슐, 1회 80mg, 1일 1회. Huaiqihuang 과립 simulant, 한 번에 2 봉지, 하루 3 번. 경구 투여.
다른 이름들:
  • H20030638

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화율
기간: 48주
CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 기준선과 비교한 eGFR 측정에 기반한 이벤트.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 48주
혈청 크레아티닌은 전체 연구 기간 동안 총 6회에 대해 8주마다 한 번씩 평가되고 있습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지 48주
기준선에서 24시간 소변 단백질 배급의 변화.
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 48주
소변 단백질은 전체 연구 기간 동안 총 6번에 대해 8주마다 한 번씩 평가되고 있습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지 48주
기준선에서 소변 적혈구 수치의 변화
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 48주
소변 적혈구는 전체 연구 기간 동안 총 6번에 대해 8주마다 한 번씩 평가되고 있습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지 48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종점 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 48주
종료점 이벤트의 발생률: ① eGFR이 기준선에서 15% 감소했으며, 개선이 발견되지 않거나 eGFR이 기준선 아래에서 15%까지 계속 감소하는 경우 2주 이내에 검토되었습니다. ② 혈청 크레아티닌이 두 배가 되거나 신대체 요법 유지에 들어갑니다. 아니면 죽음
치료 시작부터 치료 종료까지 48주
이상반응의 발생
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 48주
전체 인구에 대한 부작용이 있는 환자의 비율.
치료 시작부터 치료 종료까지 48주
부작용의 발생률
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 48주
전체 모집단에 대한 이상반응 환자의 비율
치료 시작부터 치료 종료까지 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

협력자

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HQH-201911

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Huaiqihuang 과립에 대한 임상 시험

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