Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huaiqihuang granulat i CKD stadium 3 Primær glomerulonefritt

10. juli 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Huaiqihuang granulat i CKD stadium 3 Primær glomerulonefritt: En multisenter prospektiv, randomisert, dobbeltblind og imitert, positiv medikament parallellkontrollert klinisk spor

Dette er et multisenter prospektivt, randomisert, dobbeltblindt og imitert, positivt medikament parallelt kontrollert klinisk spor. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huaiqihuang Granule hos pasienter med CKD stadium 3 primær glomerulonefritt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Nyresvikt, kronisk

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom er en vanlig sykdom som påvirker helsen alvorlig. I noen regioner i Kina er sykeligheten av denne typen sykdom så høy som 10,8 %. Primær glomerulopati er en av patogenesen til kronisk nyresykdom, som okkuperte 50% -60%. Men for tiden er det fortsatt mangel på effektive midler for behandling av primær glomerulonefritt i CKD stadium 3. Huaiqihuang Granule er en slags kinesisk urtemedisin sammensatt preparat. Tidligere undersøkelser har vist at Huaiqihuang har en omfattende effekt på primær glomerulonefritt. I denne studien var det rundt 40 førsteklasses sykehus som deltok på. Vi planla å melde inn 466 deltakere, som vil bli tilfeldig delt inn i Huaiqihuang Granule-gruppen (eksperimentell gruppe) og Valsartan-gruppen (kontrollgruppen). Alle deltakere vil ta medisiner i 48 uker, og etterforskere vil følge opp deltakere i uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

466

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Hongli Lin, MD
Telefonnummer: +86-13332268576
E-post: linhongli@vip.163.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Dapeng Wang, MD
Telefonnummer: +86-18098875653
E-post: bobowdp@163.com

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100005
    - Rekruttering
    - Beijing Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yonghui Mao, MM
      
      Telefonnummer: +86-13910913875
      
      E-post: Mmdn2009@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Ban Zhao, MM
      
      Telefonnummer: +86-13910425475
      
      E-post: zbyule@139.com
- Gansu
  - Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
    - Rekruttering
    - Lanzhou University Second Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jianqin Wang, MD
      
      Telefonnummer: +86-13919038189
      
      E-post: wangjianqin@medmail.com.cn
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaochun Zhou, MM
      
      Telefonnummer: +86-18393819911
      
      E-post: 1162377960@qq.com
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Kina, 530021
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Yunhua Liao, MM
      
      Telefonnummer: +86-13878889238
      
      E-post: yunhualiao1989@sina.com
    - Ta kontakt med:
      
      Ling Pan, MD
      
      Telefonnummer: +86-15296544109
      
      E-post: nnpanling008@sina.com
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
    - Rekruttering
    - The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Jinsheng Xu, MD
      
      Telefonnummer: +86-13931116368
      
      E-post: xjs5766@126.com
    - Ta kontakt med:
      
      Yaling Bai, MD
      
      Telefonnummer: +86-15081150811
      
      E-post: snbyl@163.com
  - Zhangjiakou, Hebei, Kina, 050000
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    - Ta kontakt med:
      
      Shengjun Liu, MB
      
      Telefonnummer: +86-15530396533
      
      E-post: 15530396533@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Linlin Wang, MM
      
      Telefonnummer: +86-15530396741
      
      E-post: 39012204@qq.com
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
    - Rekruttering
    - The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Jundong Jiao
      
      Telefonnummer: +86-13845006919
      
      E-post: jiaojundong@163.com
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
    - Rekruttering
    - Henan Provincial People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Fengmin Shao, MM
      
      Telefonnummer: +86-13607655698
      
      E-post: fengminshao@126.com
    - Ta kontakt med:
      
      Yan Miao, MM
      
      Telefonnummer: +86-13849101887
      
      E-post: 153miaoyan@sina.com
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410000
    - Rekruttering
    - Xiangya Hospital of Central South University
    - Ta kontakt med:
      
      Xiangcheng Xiao, MD
      
      Telefonnummer: +86-13787312910
      
      E-post: 1376785378@qq.com
    - Ta kontakt med:
      
      Ling Huang, MD
      
      Telefonnummer: +86-15211043086
      
      E-post: 767935151@qq.com
- Inner Mongolia
  - Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
    - Rekruttering
    - The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
    - Ta kontakt med:
      
      Caili Wang, MD
      
      Telefonnummer: +86-13516723868
      
      E-post: Wangcaili213@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Yaqin Kang, MM
      
      Telefonnummer: +86-15149387642
      
      E-post: 142496525@we.com
  - Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024000
    - Rekruttering
    - Affiliated Hospital of Chifeng University
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoyi Zhao, MM
      
      Telefonnummer: +86-13947695080
      
      E-post: zxy5080@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Yongfeng Ci, MM
      
      Telefonnummer: +86-15848997601
      
      E-post: 67999124@qq.com
- Jiangsu
  - Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
    - Rekruttering
    - Changzhou No.2 People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tongqiang Liu, MD
      
      Telefonnummer: +86-13775606952
      
      E-post: Liuyf1106@126.com
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoping Li, MD
      
      Telefonnummer: +86-13915090077
      
      E-post: xiaopingandmax@163.com
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
    - Rekruttering
    - Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Wei Sun, MD
      
      Telefonnummer: +86-13505199810
      
      E-post: jssunwei@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Qing Li, MD
      
      Telefonnummer: +86-13770503286
      
      E-post: 13770503286@163.com
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130000
    - Rekruttering
    - The Second Hospital of Jilin University
    - Ta kontakt med:
      
      Ping Luo, MD
      
      Telefonnummer: +86-13596187651
      
      E-post: luopingjie@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Wenpeng Cui, MD
      
      Telefonnummer: +86-13504316157
      
      E-post: wenpengcui@163.com
  - Changchun, Jilin, Kina, 130000
    - Rekruttering
    - The First Bethune Hospital of Jilin University
    - Ta kontakt med:
      
      Hang Yuan, MD
      
      Telefonnummer: 17604307906
      
      E-post: hangyuan75@foxmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Dan Dong, MD
      
      Telefonnummer: 18243075191
      
      E-post: sky-811@126.com
- Liaoning
  - Anshan, Liaoning, Kina, 114000
    - Rekruttering
    - Anshan Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wei Ding, MB
      
      Telefonnummer: +86-18641215599
      
      E-post: Aszxdingwei@126.com
    - Ta kontakt med:
      
      Xin Zhou, MM
      
      Telefonnummer: 13898055716
      
      E-post: zhouxin815@hotmail.com
  - Anshan, Liaoning, Kina, 114000
    - Rekruttering
    - Anshan Shuangshan Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Cong Ma, MB
      
      Telefonnummer: +86-13050031079
      
      E-post: macong307@sina.com
    - Ta kontakt med:
      
      Ruiting Lv, MM
      
      Telefonnummer: +86-13889721956
      
      E-post: lv_830826@163.com
  - Anshan, Liaoning, Kina, 114000
    - Rekruttering
    - Ansteel Group General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Na Yi, MM
      
      Telefonnummer: +86-15164233397
      
      E-post: yina710918@126.com
    - Ta kontakt med:
      
      Li Ma, MM
      
      Telefonnummer: +86-15841203662
      
      E-post: luckylwhml@163.com
  - Benxi, Liaoning, Kina, 117000
    - Rekruttering
    - Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
    - Ta kontakt med:
      
      Huimin Wang, MM
      
      Telefonnummer: +86-13942463528
      
      E-post: 307502752@qq.com
    - Ta kontakt med:
      
      Wei Wei, MM
      
      Telefonnummer: 15041492702
      
      E-post: 974859394@qq.com
  - Dalian, Liaoning, Kina, 110001
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Hongli Lin, MD
      
      Telefonnummer: +86-13332268576
      
      E-post: Linhongli@vip163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Dapeng Wang, MD
      
      Telefonnummer: +86-18098875653
      
      E-post: bobowdp@163.com
  - Dalian, Liaoning, Kina, 116021
    - Rekruttering
    - Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hua Xie, MD
      
      Telefonnummer: +86-18098875657
      
      E-post: wlciq007@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Zhe Kang, MM
      
      Telefonnummer: +86-13591330148
      
      E-post: kz1107@163.com
  - Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    - Rekruttering
    - Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
    - Ta kontakt med:
      
      Hua Zhou, MD
      
      Telefonnummer: +86-18611694286
      
      E-post: 18611694286@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Dajun Liu, MD
      
      Telefonnummer: +86-18940251022
      
      E-post: xpx200820@163.com
  - Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
    - Rekruttering
    - The First Hospital of China Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Li Yao, MD
      
      Telefonnummer: +86-13904035673
      
      E-post: liyao_cmu@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Tianhua Xu, MM
      
      Telefonnummer: +86-13998368056
      
      E-post: xthhtq@sina.com
  - Shenyang, Liaoning, Kina, 110010
    - Rekruttering
    - Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
    - Ta kontakt med:
      
      Yi Sun, MM
      
      Telefonnummer: +86-18002477026
      
      E-post: sunyi@medmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Hua Zheng, MM
      
      Telefonnummer: +86-13504182239
      
      E-post: 24081306@qq.com
  - Shenyang, Liaoning, Kina
    - Rekruttering
    - Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
    - Ta kontakt med:
      
      Dajun Liu
  - Yingkou, Liaoning, Kina, 115000
    - Rekruttering
    - Yingkou Central Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yingchun Zhang, MM
      
      Telefonnummer: +86-13050688336
      
      E-post: ykyc26@aliyun.com
    - Ta kontakt med:
      
      Li Guo, MM
      
      Telefonnummer: 15504176643
      
      E-post: lilacgl@163.com
- Ningxia Hui Autonomous Region
  - Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Kina
    - Rekruttering
    - General Hospital of Ningxia Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Menghua Chen, MD
      
      Telefonnummer: +86-13995083695
      
      E-post: nxchenmh@163.com
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250000
    - Rekruttering
    - Qilu Hospital of Shandong University
    - Ta kontakt med:
      
      Xiangdong Yang, MD
      
      Telefonnummer: +86-18560083856
      
      E-post: yxd683@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Ling Guo, MD
      
      Telefonnummer: +86-18560083860
      
      E-post: gulixiji@163.com
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
    - Rekruttering
    - Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Gengru Jiang, MD
      
      Telefonnummer: +86-13816238339
      
      E-post: jianggeng-ru@hotmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Yingli Gu, MM
      
      Telefonnummer: +86-13818695750
      
      E-post: yingli_gu666@163.com
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    - Rekruttering
    - The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
    - Ta kontakt med:
      
      Niansong Wang, MD
      
      Telefonnummer: +86-13916328720
      
      E-post: wangniansong2012@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Guihua Jian, MM
      
      Telefonnummer: +86-18930173172
      
      E-post: gh238@qq.com
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
    - Rekruttering
    - Second Hospital of Shanxi Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Lihua Wang, MD
      
      Telefonnummer: +86-15234166600
      
      E-post: Lihuawang236@126.com
    - Ta kontakt med:
      
      Xinyan Liu, MD
      
      Telefonnummer: +86-13803403221
      
      E-post: xinyanliu7011@163.com
  - Taiyuan, Shanxi, Kina, 300012
    - Rekruttering
    - Shanxi Provincial People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rongshan Lin, MD
      
      Telefonnummer: +86-18734195439
      
      E-post: rongshanli13@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Gaohong Liu, MD
      
      Telefonnummer: +86-13834661591
      
      E-post: snowfox168408@126.com
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
    - Rekruttering
    - The Second Hospital of Tianjin Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Rong Li, MM
      
      Telefonnummer: +86-13612058385
      
      E-post: beilloa@sohu.com
    - Ta kontakt med:
      
      Kai Rong, MM
      
      Telefonnummer: +86-13920187109
      
      E-post: kevin342686691@126.com
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kina, 650000
    - Rekruttering
    - Kunming Yan'an Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jinwen Wang, MB
      
      Telefonnummer: 13700697545
      
      E-post: wjwyayy@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Hao Chen, MM
      
      Telefonnummer: 13987665650
      
      E-post: 983553959@qq.com
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
    - Rekruttering
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Qiang He, MD
      
      Telefonnummer: +86-13588870088
      
      E-post: Strong_he@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Maosheng Chen, MD
      
      Telefonnummer: +86-15868103636
      
      E-post: cms213@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert som primær glomerulonefritt ved nyrebiopsi
Mann eller kvinne, 18≤alder≤65
Blodtrykket kan effektivt kontrolleres ved eller under 140/90 mmHg
30mL/(min.1,73m2)≤ eGFR
24-timers urinproteinrasjon ≤ 2,0 g/24 timer
Deltakerne må være i stand til å forstå og følge protokollen og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Diagnostisert som sekundær glomerulonefritt
Eksponering for kortikosteroider, immunsuppressorer, tripterygiumglykosider, ARB eller ACEI, uten en to ukers utvaskingsperiode
Blodtrykk < 90/60 mmHg
Serumkalium > 5,5 mmol/L
Serumalbumin < 30g/L
Unilateral eller bilateral nyrearteriestenose
Gravide eller ammende kvinner og deltakere (inkludert menn) som ikke var i stand til eller villige til å ta tilstrekkelig prevensjon i løpet av studieperioden
Å ha komorbiditeter som påvirker progresjonen av primær glomerulonefritt (inkludert men ikke begrenset til ondartede svulster, systemiske autoimmune sykdommer, levercirrhose, diabetes og gikt)
Allergisk mot Huaiqihuang Granule eller valsartan
Deltar i en annen klinisk studie
Etterforskerne synes det ikke passer for en deltaker å bli med i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Huaiqihuang gruppe Kombiner bruken av Huaiqihuang-granulat og Valsartan-kapselsimulator.	Legemiddel: Huaiqihuang granulat Huaiqihuang granulat, 2 poser om gangen, 3 ganger om dagen. Valsartan kapselsimulant, 80 mg om gangen, en gang daglig. Muntlig administrasjon. Andre navn: B12000050755
Aktiv komparator: Valsartan Group Kombiner bruken av Valsartan kapsel og Huaiqihuang granulat simulant.	Legemiddel: Valsartan kapsel Valsartan kapsel, 80 mg om gangen, en gang daglig. Huaiqihuang granulat simulant, 2 poser om gangen, 3 ganger om dagen. Muntlig administrasjon. Andre navn: H20030638

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringshastighet i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) sammenlignet med baseline Tidsramme: 48 uker	Hendelser basert på eGFR-mål sammenlignet med baseline beregnet ved hjelp av CKD-EPI-formelen.	48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i serumkreatininnivåer fra baseline Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker	Serumkreatinin vurderes en gang hver 8. uke i totalt 6 ganger i løpet av hele studien	Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker
Endring i 24-timers urinproteinrasjon fra baseline. Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker	Urinprotein vurderes en gang hver 8. uke i totalt 6 ganger i løpet av hele studien	Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker
Endringer i erytrocyttnivåer i urin fra baseline Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker	Erytrocytt i urinen blir vurdert en gang hver 8. uke i totalt 6 ganger i løpet av hele studien	Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av sammensatt endepunkt Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker	Forekomsten av endepunktshendelser:① eGFR sank med 15 % fra baseline og ble gjennomgått innen 2 uker, hvis ingen forbedring ble funnet eller hvis eGFR fortsatte å reduseres med 15 % under baseline；② Serumkreatinin dobles eller går inn i vedlikehold av nyreerstatningsterapi eller død	Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker
Forekomst av uønskede hendelser Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker	Andelen pasienter med uønskede hendelser av den totale befolkningen.	Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker
Forekomst av bivirkninger Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker	Andelen pasienter med bivirkninger av den totale befolkningen	Behandlingsstart til slutten av behandlingen i 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Samarbeidspartnere

Huazhong University of Science and Technology

LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HQH-201911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Huaiqihuang granulat i CKD stadium 3 Primær glomerulonefritt