Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granule Huaiqihuang u CKD stádia 3 primární glomerulonefritidy

10. července 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Granule Huaiqihuang u CKD stadium 3 primární glomerulonefritidy: multicentrická prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a imitace, paralelně kontrolovaná klinická dráha s pozitivními léky

Jedná se o multicentrickou prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a imitovanou, pozitivně farmakoterapeutickou paralelně kontrolovanou klinickou studii. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Huaiqihuang Granule u pacientů s primární glomerulonefritidou 3. stádia CKD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin je běžné onemocnění, které vážně ovlivňuje zdraví. V některých oblastech Číny je nemocnost tohoto druhu onemocnění až 10,8 %. Primární glomerulopatie je jednou z patogenezí chronického onemocnění ledvin, které zaujímalo 50–60 %. V současnosti však stále chybí účinné prostředky pro léčbu primární glomerulonefritidy ve stadiu CKD 3. Huaiqihuang Granule je druh preparátu čínské bylinné medicíny. Předchozí výzkumy ukázaly, že Huaiqihuang má komplexní účinek na primární glomerulonefritidu. Této studie se zúčastnilo asi 40 prvotřídních nemocnic. Plánovali jsme zapsat 466 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny Huaiqihuang Granule (experimentální skupina) a skupiny Valsartan (kontrolní skupina). Všichni účastníci budou užívat léky po dobu 48 týdnů a vyšetřovatelé budou účastníky sledovat v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

466

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dapeng Wang, MD
  • Telefonní číslo: +86-18098875653
  • E-mail: bobowdp@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ban Zhao, MM
          • Telefonní číslo: +86-13910425475
          • E-mail: zbyule@139.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jinsheng Xu, MD
          • Telefonní číslo: +86-13931116368
          • E-mail: xjs5766@126.com
        • Kontakt:
          • Yaling Bai, MD
          • Telefonní číslo: +86-15081150811
          • E-mail: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Linlin Wang, MM
          • Telefonní číslo: +86-15530396741
          • E-mail: 39012204@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Nábor
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
          • Xiaoyi Zhao, MM
          • Telefonní číslo: +86-13947695080
          • E-mail: zxy5080@163.com
        • Kontakt:
          • Yongfeng Ci, MM
          • Telefonní číslo: +86-15848997601
          • E-mail: 67999124@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Nábor
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína, 114000
      • Anshan, Liaoning, Čína, 114000
        • Nábor
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Anshan, Liaoning, Čína, 114000
        • Nábor
        • Ansteel Group General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Benxi, Liaoning, Čína, 117000
        • Nábor
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dapeng Wang, MD
          • Telefonní číslo: +86-18098875653
          • E-mail: bobowdp@163.com
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116021
        • Nábor
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhe Kang, MM
          • Telefonní číslo: +86-13591330148
          • E-mail: kz1107@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tianhua Xu, MM
          • Telefonní číslo: +86-13998368056
          • E-mail: xthhtq@sina.com
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110010
        • Nábor
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hua Zheng, MM
          • Telefonní číslo: +86-13504182239
          • E-mail: 24081306@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Kontakt:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, Čína, 115000
        • Nábor
        • Yingkou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Telefonní číslo: +86-18560083856
          • E-mail: yxd683@163.com
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guihua Jian, MM
          • Telefonní číslo: +86-18930173172
          • E-mail: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 300012
        • Nábor
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maosheng Chen, MD
          • Telefonní číslo: +86-15868103636
          • E-mail: cms213@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsií ledvin diagnostikována jako primární glomerulonefritida
  2. Muž nebo žena, 18≤věk≤65
  3. Krevní tlak lze účinně kontrolovat na nebo pod 140/90 mmHg
  4. 30 ml/（min.1,73 m2）≤ eGFR
  5. 24hodinový poměr bílkovin v moči ≤ 2,0 g/24h
  6. Účastníci musí být schopni porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována jako sekundární glomerulonefritida
  2. Expozice kortikosteroidům, imunosupresorům, tripterygiovým glykosidům, ARB nebo ACEI bez dvoutýdenního vymývacího období
  3. Krevní tlak < 90/60 mmHg
  4. Sérový draslík > 5,5 mmol/L
  5. Sérový albumin < 30 g/l
  6. Jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie
  7. Těhotné nebo kojící ženy a účastníci (včetně mužů), kteří nebyli schopni nebo ochotni užívat vhodnou antikoncepci během období studie
  8. Komorbidity, které ovlivňují progresi primární glomerulonefritidy (včetně, ale bez omezení na zhoubné nádory, systémová autoimunitní onemocnění, jaterní cirhóza, diabetes a dna)
  9. Alergický na Huaiqihuang Granule nebo valsartan
  10. Účast v další klinické studii
  11. Vyšetřovatelé nepovažují za vhodné, aby se účastník zapojil do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Huaiqihuang
Kombinujte použití granulí Huaiqihuang a simulátoru kapslí Valsartan.
Lék: Huaiqihuang granule
Huaiqihuang granule, 2 sáčky najednou, 3x denně. Simulant tobolek valsartanu, 80 mg najednou, jednou denně. Ústní podání.
Ostatní jména:
  • B12000050755
Aktivní komparátor: Valsartan Group
Kombinujte použití kapsle Valsartan a simulátoru granulí Huaiqihuang.
Lék: Valsartan kapsle
Valsartan tobolka, 80 mg najednou, jednou denně. Simulant granulí Huaiqihuang, 2 sáčky najednou, 3krát denně. Ústní podání.
Ostatní jména:
  • H20030638

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 týdnů
Události založené na měření eGFR ve srovnání s výchozí hodnotou vypočítanou pomocí vzorce CKD-EPI.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů
Sérový kreatinin je hodnocen jednou za 8 týdnů, celkem 6krát během celé studie
Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů
Změna 24hodinového poměru bílkovin v moči oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů
Protein v moči se hodnotí jednou za 8 týdnů, celkem 6krát za celou dobu studie
Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů
Změny hladin erytrocytů v moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů
Erytrocyt v moči se hodnotí jednou za 8 týdnů, celkem 6krát za celou dobu studie
Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence složeného koncového bodu
Časové okno: Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů
Výskyt koncových příhod；① eGFR se snížil o 15 % oproti výchozí hodnotě a byl přezkoumán do 2 týdnů, pokud nebylo zjištěno žádné zlepšení nebo pokud eGFR nadále klesal o 15 % pod výchozí hodnotu；② Sérový kreatinin se zdvojnásobil nebo vstoupil do udržování renální substituční terapie nebo smrt
Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů
Podíl pacientů s nežádoucími účinky na celkové populaci.
Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů
Podíl pacientů s nežádoucími účinky na celkové populaci
Začátek léčby do ukončení léčby po dobu 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Spolupracovníci

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HQH-201911

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Huaiqihuang granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit