Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Huaiqihuang w pierwotnym kłębuszkowym zapaleniu nerek w stadium 3 CKD

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Granulat Huaiqihuang w pierwotnym kłębuszkowym zapaleniu nerek w stadium 3 PChN: wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa i imitowana, równolegle kontrolowana próba kliniczna z dodatnim lekiem

Jest to wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona i imitująca, równolegle kontrolowana ścieżka kliniczna z dodatnim lekiem. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania granulatu Huaiqihuang u pacjentów z pierwotnym kłębuszkowym zapaleniem nerek w stadium 3 CKD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek jest częstą chorobą, która poważnie wpływa na zdrowie. W niektórych regionach Chin zachorowalność na ten rodzaj choroby sięga nawet 10,8%. Pierwotna glomerulopatia jest jedną z patogenezy przewlekłej choroby nerek, która zajmuje 50%-60%. Jednak obecnie nadal brakuje skutecznych środków do leczenia pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek w stadium 3 PChN. Granulat Huaiqihuang jest rodzajem preparatu złożonego chińskiej medycyny ziołowej. Poprzednie badania wykazały, że Huaiqihuang ma wszechstronny wpływ na pierwotne kłębuszkowe zapalenie nerek. W badaniu tym wzięło udział około 40 szpitali pierwszej klasy. Planowaliśmy zapisać 466 uczestników, którzy zostaną losowo podzieleni na grupę Huaiqihuang Granule (grupa eksperymentalna) i grupę Valsartan (grupa kontrolna). Wszyscy uczestnicy będą przyjmować leki przez 48 tygodni, a badacze będą monitorować uczestników w tygodniach 0, 8,16, 24, 32, 40, 48.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

466

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dapeng Wang, MD
  • Numer telefonu: +86-18098875653
  • E-mail: bobowdp@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The First affiliated hospital of GuangXi medical university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The fourth hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yaling Bai, MD
          • Numer telefonu: +86-15081150811
          • E-mail: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 024000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny, 114000
      • Anshan, Liaoning, Chiny, 114000
        • Rekrutacyjny
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Anshan, Liaoning, Chiny, 114000
        • Rekrutacyjny
        • Ansteel Group General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Benxi, Liaoning, Chiny, 117000
        • Rekrutacyjny
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116021
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110010
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Kontakt:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, Chiny, 115000
        • Rekrutacyjny
        • Yingkou Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Numer telefonu: +86-18560083856
          • E-mail: yxd683@163.com
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guihua Jian, MM
          • Numer telefonu: +86-18930173172
          • E-mail: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Second hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 300012
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maosheng Chen, MD
          • Numer telefonu: +86-15868103636
          • E-mail: cms213@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano jako pierwotne zapalenie kłębuszków nerkowych na podstawie biopsji nerki
  2. Mężczyzna lub kobieta, 18≤wiek≤65 lat
  3. Ciśnienie krwi można skutecznie kontrolować na poziomie 140/90 mmHg lub niższym
  4. 30ml/（min.1,73m2）≤ eGFR
  5. Dobowa racja białka w moczu ≤ 2,0 g/24h
  6. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz podpisać pisemny dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano wtórne zapalenie kłębuszków nerkowych
  2. Ekspozycja na kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, glikozydy trypterygowe, ARB lub ACEI, bez dwutygodniowego okresu wypłukiwania
  3. Ciśnienie krwi < 90/60 mmHg
  4. Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l
  5. Albumina surowicy < 30 g/l
  6. Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz uczestnicy (w tym mężczyźni), którzy nie mogli lub nie chcieli stosować odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania
  8. Choroby współistniejące, które wpływają na progresję pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek (w tym między innymi nowotwory złośliwe, ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, marskość wątroby, cukrzyca i dna moczanowa)
  9. Uczulenie na granulat Huaiqihuang lub walsartan
  10. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  11. Badacze uważają, że udział uczestnika w tym badaniu nie jest odpowiedni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Huaiqihuang
Połącz stosowanie granulek Huaiqihuang i płynu modelowego kapsułki Valsartan.
Lek: Granulki Huaiqihuang
Granulki Huaiqihuang, 2 torebki na raz, 3 razy dziennie. Symulant kapsułki walsartanu, jednorazowo 80 mg, raz dziennie. Podanie doustne.
Inne nazwy:
  • B12000050755
Aktywny komparator: Grupa Walsartanu
Połącz użycie kapsułki Valsartanu i płynu modelowego granulatu Huaiqihuang.
Lek: Kapsułka walsartanu
Kapsułka walsartanu, jednorazowo 80 mg, raz dziennie. Symulant granulek Huaiqihuang, 2 torebki na raz, 3 razy dziennie. Podanie doustne.
Inne nazwy:
  • H20030638

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zdarzenia oparte na pomiarze eGFR w porównaniu z punktem wyjściowym obliczonym przy użyciu wzoru CKD-EPI.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni
Stężenie kreatyniny w surowicy ocenia się raz na 8 tygodni, łącznie 6 razy w ciągu całego badania
Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni
Zmiana w 24-godzinnej porcji białka w moczu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni
Białko w moczu jest oceniane raz na 8 tygodni w sumie 6 razy podczas całego badania
Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni
Zmiany poziomu erytrocytów w moczu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni
Erytrocyty w moczu są oceniane raz na 8 tygodni, łącznie 6 razy w ciągu całego badania
Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania punktu końcowego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni
Częstość zdarzeń w punkcie końcowym:① eGFR zmniejszył się o 15% w stosunku do wartości początkowej i został poddany przeglądowi w ciągu 2 tygodni, jeśli nie stwierdzono poprawy lub jeśli eGFR nadal spadał o 15% poniżej wartości wyjściowej；② Stężenie kreatyniny w surowicy podwaja się lub wchodzi w fazę leczenia podtrzymującego nerkozastępczego lub śmierć
Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w całej populacji.
Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi w całej populacji
Rozpoczęcie kuracji do zakończenia kuracji przez 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Współpracownicy

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HQH-201911

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj