Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huaiqihuang-korrel in CKD stadium 3 primaire glomerulonefritis

1 januari 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Huaiqihuang-korrel in CKD stadium 3 primaire glomerulonefritis: een multicenter prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en imitatie, parallel gecontroleerd klinisch spoor met positieve geneesmiddelen

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en imitatie, parallel gecontroleerd klinisch onderzoek met positieve geneesmiddelen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Huaiqihuang Granule bij patiënten met CKD stadium 3 primaire glomerulonefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte is een veel voorkomende ziekte die de gezondheid ernstig aantast. In sommige regio's van China is de morbiditeit van dit soort ziekte zo hoog als 10,8%. Primaire glomerulopathie is een van de pathogenese van chronische nierziekte, die 50% -60% bezette. Op dit moment is er echter nog steeds een gebrek aan effectieve middelen voor de behandeling van primaire glomerulonefritis in CKD stadium 3. Huaiqihuang Granule is een soort preparaat van een Chinese kruidengeneeskunde. Eerdere onderzoeken toonden aan dat Huaiqihuang een alomvattend effect heeft op primaire glomerulonefritis. Aan deze studie namen ongeveer 40 eersteklas ziekenhuizen deel. We waren van plan om 466 deelnemers in te schrijven, die willekeurig zullen worden verdeeld in de Huaiqihuang Granule-groep (experimentele groep) en de Valsartan-groep (controlegroep). Alle deelnemers nemen gedurende 48 weken medicatie en onderzoekers volgen de deelnemers op in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

466

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dapeng Wang, MD
  • Telefoonnummer: +86-18098875653
  • E-mail: bobowdp@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Yaling Bai, MD
          • Telefoonnummer: +86-15081150811
          • E-mail: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Contact:
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Werving
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 024000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Werving
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital Of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Werving
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Werving
        • Ansteel Group General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Benxi, Liaoning, China, 117000
        • Werving
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Contact:
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, China, 116021
        • Werving
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110010
        • Werving
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Contact:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, China, 115000
        • Werving
        • Yingkou Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Telefoonnummer: +86-18560083856
          • E-mail: yxd683@163.com
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Guihua Jian, MM
          • Telefoonnummer: +86-18930173172
          • E-mail: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 300012
        • Werving
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Werving
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Maosheng Chen, MD
          • Telefoonnummer: +86-15868103636
          • E-mail: cms213@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als primaire glomerulonefritis door nierbiopsie
  2. Man of vrouw, 18≤age≤65
  3. De bloeddruk kan effectief worden gecontroleerd op of onder 140/90 mmHg
  4. 30mL/(min.1.73m2)≤ eGFR
  5. 24-uurs urine eiwitrantsoen ≤ 2,0g/24u
  6. De deelnemers moeten in staat zijn het protocol te begrijpen en na te leven en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd als secundaire glomerulonefritis
  2. Blootstelling aan corticosteroïden, immunosuppressoren, tripterygiumglycosiden, ARB's of ACEI's, zonder een wash-outperiode van twee weken
  3. Bloeddruk < 90/60 mmHg
  4. Serumkalium > 5,5 mmol/L
  5. Serumalbumine < 30g/L
  6. Unilaterale of bilaterale nierarteriestenose
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en deelnemers (inclusief mannen) die tijdens de onderzoeksperiode geen adequate anticonceptie konden of wilden nemen
  8. Comorbiditeiten hebben die de progressie van primaire glomerulonefritis beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot kwaadaardige tumoren, systemische auto-immuunziekten, levercirrose, diabetes en jicht)
  9. Allergisch voor de Huaiqihuang Granule of valsartan
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  11. Onderzoekers vinden het niet gepast dat een deelnemer meedoet aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huaiqihuang-groep
Combineer het gebruik van Huaiqihuang-korrels en Valsartan-capsulesimulant.
Geneesmiddel: Huaiqihuang-korrels
Huaiqihuang-korrels, 2 zakken tegelijk, 3 keer per dag. Valsartan-capsulesimulant, 80 mg per keer, eenmaal per dag. Orale toediening.
Andere namen:
  • B12000050755
Actieve vergelijker: Valsartan-groep
Combineer het gebruik van Valsartan-capsule en Huaiqihuang-korrelsimulant.
Geneesmiddel: Valsartan-capsule
Valsartan-capsule, 80 mg per keer, eenmaal per dag. Huaiqihuang korrels simulant, 2 zakken tegelijk, 3 keer per dag. Orale toediening.
Andere namen:
  • H20030638

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 48 weken
Gebeurtenissen gebaseerd op eGFR-meting vergeleken met basislijn berekend met behulp van de CKD-EPI-formule.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumcreatininespiegels vanaf baseline
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken
Serumcreatinine wordt eens in de 8 weken beoordeeld, in totaal 6 keer gedurende het hele onderzoek
Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken
Verandering in 24-uurs eiwitrantsoen in urine ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken
Urine-eiwit wordt tijdens het hele onderzoek eens in de 8 weken beoordeeld, in totaal 6 keer
Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken
Veranderingen in erytrocytenspiegels in de urine vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken
Urine-erytrocyten worden tijdens het hele onderzoek eens in de 8 weken beoordeeld, in totaal 6 keer
Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde eindpuntincidentie
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken
De incidentie van eindpuntgebeurtenissen：① eGFR daalde met 15% ten opzichte van baseline en werd binnen 2 weken beoordeeld, als er geen verbetering werd gevonden of als de eGFR bleef dalen met 15% onder baseline；② Serumcreatinine verdubbelt of begint met nierfunctievervangende therapie of de dood
Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken
Het aandeel patiënten met bijwerkingen in de totale populatie.
Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken
Het aandeel patiënten met bijwerkingen in de totale populatie
Start van de behandeling tot het einde van de behandeling gedurende 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Medewerkers

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HQH-201911

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie, chronisch

Klinische onderzoeken op Huaiqihuang-korrels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren