Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huaiqihuang Granule CKD:n vaiheen 3 primaarisessa glomerulonefriitissä

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Huaiqihuang-rakeet CKD:n vaiheen 3 primaarisessa glomerulonefriitissä: monikeskuspotentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja jäljitelmä, positiivinen lääkeaine rinnakkain kontrolloitu kliininen jälki

Tämä on monikeskuspotentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja jäljitelmä, positiivinen lääke rinnakkain kontrolloitu kliininen polku. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Huaiqihuang Granulen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kroonisen kroonisen taudin vaiheen 3 primaarinen glomerulonefriitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus on yleinen sairaus, joka vaikuttaa vakavasti terveyteen. Joillakin Kiinan alueilla tämäntyyppisten sairauksien esiintyvyys on jopa 10,8 %. Primaarinen glomerulopatia on yksi kroonisen munuaissairauden patogeneesistä, joka vallitsi 50–60 %. Tällä hetkellä kuitenkin vielä puuttuu tehokkaita keinoja primaarisen munuaiskerästulehduksen hoitoon CKD-vaiheessa 3. Huaiqihuang Granule on eräänlainen kiinalainen yrttilääkevalmiste. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että Huaiqihuangilla on kattava vaikutus primaariseen glomerulonefriittiin. Tässä tutkimuksessa oli mukana noin 40 ensiluokkaista sairaalaa. Suunnittelimme mukaan 466 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti Huaiqihuang Granule -ryhmään (kokeellinen ryhmä) ja Valsartan-ryhmään (kontrolliryhmä). Kaikki osallistujat ottavat lääkkeitä 48 viikon ajan, ja tutkijat seuraavat osallistujia viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

466

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dapeng Wang, MD
  • Puhelinnumero: +86-18098875653
  • Sähköposti: bobowdp@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ban Zhao, MM
          • Puhelinnumero: +86-13910425475
          • Sähköposti: zbyule@139.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Rekrytointi
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinsheng Xu, MD
          • Puhelinnumero: +86-13931116368
          • Sähköposti: xjs5766@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yaling Bai, MD
          • Puhelinnumero: +86-15081150811
          • Sähköposti: snbyl@163.com
      • Zhangjiakou, Hebei, Kiina, 050000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linlin Wang, MM
          • Puhelinnumero: +86-15530396741
          • Sähköposti: 39012204@qq.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • Rekrytointi
        • The first affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 024000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyi Zhao, MM
          • Puhelinnumero: +86-13947695080
          • Sähköposti: zxy5080@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongfeng Ci, MM
          • Puhelinnumero: +86-15848997601
          • Sähköposti: 67999124@qq.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • Rekrytointi
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kiina, 114000
        • Rekrytointi
        • Anshan Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Anshan, Liaoning, Kiina, 114000
        • Rekrytointi
        • Anshan Shuangshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Anshan, Liaoning, Kiina, 114000
        • Rekrytointi
        • Ansteel Group General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Benxi, Liaoning, Kiina, 117000
        • Rekrytointi
        • Benxi Iron and Steel General Hospital of Liaoning Health Industry Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dapeng Wang, MD
          • Puhelinnumero: +86-18098875653
          • Sähköposti: bobowdp@163.com
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116021
        • Rekrytointi
        • Dalian Ruikaier Nephropathy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhe Kang, MM
          • Puhelinnumero: +86-13591330148
          • Sähköposti: kz1107@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University( Huaxiang Area)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianhua Xu, MM
          • Puhelinnumero: +86-13998368056
          • Sähköposti: xthhtq@sina.com
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110010
        • Rekrytointi
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Zheng, MM
          • Puhelinnumero: +86-13504182239
          • Sähköposti: 24081306@qq.com
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University (Nanhu Area)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dajun Liu
      • Yingkou, Liaoning, Kiina, 115000
        • Rekrytointi
        • Yingkou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangdong Yang, MD
          • Puhelinnumero: +86-18560083856
          • Sähköposti: yxd683@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • The Sixth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guihua Jian, MM
          • Puhelinnumero: +86-18930173172
          • Sähköposti: gh238@qq.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Rekrytointi
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 300012
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • Kunming Yan'an Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maosheng Chen, MD
          • Puhelinnumero: +86-15868103636
          • Sähköposti: cms213@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu munuaisbiopsialla primaariseksi glomerulonefriittiksi
  2. Mies tai nainen, 18≤ikä≤65
  3. Verenpainetta voidaan tehokkaasti hallita 140/90 mmHg tai sen alapuolella
  4. 30 ml/(min.1,73m2）≤). eGFR
  5. 24 tunnin virtsan proteiiniannos ≤ 2,0g/24h
  6. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjaa ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu sekundaariseksi glomerulonefriittiksi
  2. Altistuminen kortikosteroideille, immunosuppressoreille, tripterygiumglykosideille, ARB:ille tai ACEI:ille ilman kahden viikon huuhtoutumisjaksoa
  3. Verenpaine < 90/60 mmHg
  4. Seerumin kalium > 5,5 mmol/L
  5. Seerumin albumiini < 30g/l
  6. Toispuolinen tai molempien munuaisvaltimoiden ahtauma
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja osallistujat (myös miehet), jotka eivät voineet tai halunneet käyttää riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana
  8. joilla on muita sairauksia, jotka vaikuttavat primaarisen munuaiskerästulehduksen etenemiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahanlaatuiset kasvaimet, systeemiset autoimmuunisairaudet, maksakirroosi, diabetes ja kihti)
  9. Allerginen Huaiqihuang Granulelle tai valsartaanille
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  11. Tutkijat eivät pidä osallistujan sopivana osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huaiqihuang ryhmä
Yhdistä Huaiqihuang-rakeiden ja Valsartan-kapselisimulanttien käyttö.
Lääke: Huaiqihuang rakeet
Huaiqihuang-rakeita, 2 pussia kerrallaan, 3 kertaa päivässä. Valsartaani-kapselisimulantti, 80 mg kerrallaan, kerran päivässä. Suun kautta antaminen.
Muut nimet:
  • B12000050755
Active Comparator: Valsartan Group
Yhdistä Valsartan-kapselin ja Huaiqihuang-rakeiden simulantin käyttö.
Lääke: Valsartaani kapseli
Valsartaanikapseli, 80 mg kerrallaan, kerran päivässä. Huaiqihuang rakeiden simulantti, 2 pussia kerrallaan, 3 kertaa päivässä. Suun kautta antaminen.
Muut nimet:
  • H20030638

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutosnopeus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tapahtumat perustuvat eGFR-mittaan verrattuna CKD-EPI-kaavalla laskettuun lähtötasoon.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun
Seerumin kreatiniini mitataan kerran 8 viikossa, yhteensä 6 kertaa koko tutkimuksen ajan
Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun
Muutos 24 tunnin virtsan proteiiniannoksessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun
Virtsan proteiinia arvioidaan kerran 8 viikossa, yhteensä 6 kertaa koko tutkimuksen ajan
Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun
Muutokset virtsan erytrosyyttitasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun
Virtsan punasolut arvioidaan kerran 8 viikossa, yhteensä 6 kertaa koko tutkimuksen ajan
Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepisteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun
Päätetapahtumien ilmaantuvuus:① eGFR laski 15 % lähtötilanteesta ja se tarkistettiin 2 viikon kuluessa, jos parannusta ei havaittu tai jos eGFR jatkoi laskuaan 15 % lähtötason alapuolelle；② Seerumin kreatiniini kaksinkertaistuu tai aloitetaan ylläpitohoito munuaiskorvaushoidossa tai kuolema
Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun
Haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden osuus koko väestöstä.
Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun
Haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus koko väestöstä
Hoidon aloitus 48 viikon hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Yhteistyökumppanit

Huazhong University of Science and Technology
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongli Lin, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HQH-201911

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Huaiqihuang rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa