手の変形性関節症と関節リウマチ患者の管理のためのモバイルアプリケーションによる運動プログラムと教育の有効性
2022年1月8日 更新者:Alberto Marcos Heredia-Rizo、University of Seville
手の変形性関節症および関節リウマチ患者の管理のための運動と教育のモバイル アプリケーションの自己申告による機能的能力、器用さ、ピンチとグリップの強さ、痛みの強さと剛性に対する有効性
手の変形性関節症や手の関節リウマチなどの症状において、強化およびストレッチ運動プログラム、および患部関節を保護するための推奨事項は、臨床的にも経済的にも有効であることが示されています。
ただし、アプリケーションの形式は最新ではありません。
この意味で、医療専門家による監視の欠如や患者のモチベーションの欠如などの問題は、治療効率の主要な予測因子の 1 つである治療プロトコルの順守不良を引き起こす可能性があります。
そのため、手の変形性関節症と関節リウマチのリハビリテーションのために、患者のアドヒアランスとモチベーションを高めるためのスマートフォン アプリケーションが開発されました。
スマートフォン アプリケーションには次のものが含まれます。a) 病状に適応した最新の科学的証拠に基づく運動プログラムと推奨b) 治療への患者のアドヒアランスのエンハンサー (患者の日記と行動変容戦略)。目的は、機能を改善するために最新の科学的証拠に基づいて、これらの病状に提供されるヘルスケアを最適化する費用対効果の高いデジタルソリューションを開発することです。これらの患者の能力と生活の質を改善し、一次医療および専門医療への相談の数を減らします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41009
- Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
手の変形性関節症 (OA) 患者:
-米国リウマチ学会(ACR)の臨床OA分類基準による手の変形性関節症の被験者。手の痛み、うずき、こわばり、および次の3点。
- 10の手関節のうち2つ以上の硬組織肥大。
- 2 つ以上の指節間関節の硬組織肥大。
- 腫れた中手骨関節が 3 つ未満。
- 手の10個の関節のうち1個以上の変形。
- 手や手首の関節の痛みや機能障害
- インターネットができるスマートフォンの所持。
関節リウマチ (RA) 手の患者:
-米国リウマチ学会(ACR)による手の関節炎の被験者 臨床RAの臨床的および免疫学的基準。 患者は、次の 7 つの基準のうち 4 つを満たす必要があります。
- 少なくとも 1 時間続く関節内およびその周囲の朝のこわばり。
- 3 つ以上の関節の腫れ。
- 手や手首の関節の腫れ、
- 対称的な関節の腫れ.
- 手および/または手首のレントゲン写真でのびらんまたは脱灰。
- リウマチ結節。
- 異常な血清リウマチ因子。
- 手や手首の関節の痛みや機能障害。
- インターネットができるスマートフォンの所持
除外基準:
手の変形性関節症患者:
- 18歳未満
- 認知障害のある人
- -上肢の関節の手術または上肢の骨折 過去6か月以内
- 上肢手術の順番待ちリストに載っている人。
- 募集前2ヶ月以内に手の関節にステロイド注射を受けた者。
- 炎症性リウマチ性疾患(関節炎、脊椎炎または癌)の人
関節リウマチの手の患者
- 18歳未満
- 認知障害のある人
- -上肢の関節の手術または上肢の骨折 過去6か月以内
- 上肢手術の順番待ちリストに載っている人。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマホアプリ
現在の科学的証拠に基づくエクササイズのプロトコルと一般的な推奨事項は、スマートフォンのアプリケーションを通じて提供されます。 アプリ利用のフォローアップを行います。 治療プロトコルは6か月続き、その間、自宅で最低週4回のエクササイズが行われます。 各病状には、演習と推奨事項の独自のプログラムがあります。 |
現在の科学的証拠に基づいたエクササイズと推奨事項は、CareHand と呼ばれるスマートフォン用アプリを通じて配信されます。
介入プロトコルは、手の関節リウマチと変形性関節症の推奨事項の強化と拡張に基づいており、患者の自律性、動機、遵守を改善するためのツールとともに、説明ビデオを通じてアプリケーション形式に転送されます
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アクティブコンパレータ:従来の治療
このグループの人々は、アンダルシアの公衆衛生システム内で提供される従来の治療プロトコルを受けます。
これは、紙を使用した運動プログラムと推奨事項の提供で構成されます。
参加者は、自宅で実行される運動の週に最低4回のセッションで、6か月間運動を行うように指示されます.
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プライマリケアの設定でアンダルシアの公衆衛生システムによって提供される従来のアプローチ。
このアプローチは、一般開業医の専門家への定期的な訪問、およびエクササイズシートと推奨事項の配信で構成されています。
この一般的な可動性とストレッチのワークシートには、詳細な画像のほか、エクササイズの実行方法と服用量の説明が含まれています。
ほとんどのエクササイズは手首と手を対象としていますが、このシートには肘関節の基本的なエクササイズも含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の関節リウマチ患者を対象に、ミシガン州ハンド アンケート (MHQ) を使用して評価された自己申告機能能力
時間枠:3 か月および 6 か月でのベースライン ミシガン ハンド アンケート (MHQ) からの変化
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慢性的な手の状態に特化した結果測定ツールで、機能性、満足度、外観、知覚された痛みに関する情報を提供します。37 の質問が 6 つのサブスケールに分けられます
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3 か月および 6 か月でのベースライン ミシガン ハンド アンケート (MHQ) からの変化
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変形性手の変形性関節症患者におけるオーストラリア/カナダ (AUSCAN) 変形性関節症ハンド インデックスによって評価された自己報告の機能的能力
時間枠:ベースラインのオーストラリア/カナダ人 (AUSCAN) 変形性関節症ハンド インデックスから 3 か月と 6 か月での変化
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変形性手の変形性関節症患者の手の痛み、こわばり、機能を評価するための自己管理尺度
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ベースラインのオーストラリア/カナダ人 (AUSCAN) 変形性関節症ハンド インデックスから 3 か月と 6 か月での変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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油圧グリップダイナモメーターを使用して評価された握力
時間枠:3ヶ月時のベースライン握力からの変化
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油圧グリップダイナモメーターを使用して、指を包み込み、手のひらに押し付け、親指を使用して反対圧力を加えることにより、物体をしっかりとつかむために使用される手の筋肉の最大の力
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3ヶ月時のベースライン握力からの変化
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油圧ピンチダイナモメーターを使用して評価されたピンチ強度
時間枠:3 か月時のピンチ強度のベースラインからの変化
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油圧ピンチダイナモメーターを使用して、親指の先端を人差し指の先端に押し付けたときのピンチ筋肉の最大の力
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3 か月時のピンチ強度のベースラインからの変化
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痛みのビジュアル アナログ スケールを使用して評価された自己報告の痛み
時間枠:1、3、および 6 か月での痛みのベースライン ビジュアル アナログ スケールからの変化
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知覚された痛みの量を 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) のスケールで表したもの
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1、3、および 6 か月での痛みのベースライン ビジュアル アナログ スケールからの変化
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Visual Analog Scale of Stiffness を使用して評価された自己報告の剛性
時間枠:3 か月および 6 か月での剛性のベースライン ビジュアル アナログ スケールからの変化
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0 (こわばりなし) から 10 (こわばりが最悪) のスケールで表される、知覚されるこわばりの量
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3 か月および 6 か月での剛性のベースライン ビジュアル アナログ スケールからの変化
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QuickDASH質問票によって評価された自己申告機能能力
時間枠:1、3、および 6 か月でのベースライン QuickDASH アンケートからの変化
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートの短縮形。
上肢の筋骨格系障害を持つ人の身体機能と症状を測定するように設計された自己投与アウトカム ツール
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1、3、および 6 か月でのベースライン QuickDASH アンケートからの変化
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ナインホールペグテストを使用して評価された器用さ
時間枠:ベースライン 9 ホール ペグ テストから 3 か月での変化
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ペグを入れるための浅い丸い皿と、反対側に 9 つの穴を備えたプラスチック製の楽器。
穴からすべてのペグを配置および削除するのに費やされた時間を測定することで構成されます。
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ベースライン 9 ホール ペグ テストから 3 か月での変化
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EQ-5D-5Lアンケートを使用して評価された生活の質
時間枠:ベースライン EQ-5D-5L アンケートからの 3 か月および 6 か月での変化
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リッカート応答オプションと健康の視覚的アナログ スケールを使用した 5 つの次元の質問に分割された簡単な多属性の健康状態の尺度
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ベースライン EQ-5D-5L アンケートからの 3 か月および 6 か月での変化
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費用効用に関する経済的要因
時間枠:ベースラインからの変化 6 か月での費用効用に関連する経済的要因
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病気による欠勤、無給の仕事の欠勤、医療資源の使用(プライマリケア、専門医、理学療法、作業療法、救急部門への相談回数)、病理学のための薬理学的使用、病理学のために購入した医療機器または技術機器
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ベースラインからの変化 6 か月での費用効用に関連する経済的要因
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodriguez Sanchez-Laulhe P, Luque-Romero LG, Barrero-Garcia FJ, Biscarri-Carbonero A, Blanquero J, Suero-Pineda A, Heredia-Rizo AM. An Exercise and Educational and Self-management Program Delivered With a Smartphone App (CareHand) in Adults With Rheumatoid Arthritis of the Hands: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 7;10(4):e35462. doi: 10.2196/35462.
- Rodriguez-Sanchez-Laulhe P, Luque-Romero LG, Blanquero J, Suero-Pineda A, Biscarri-Carbonero A, Barrero-Garcia FJ, Heredia-Rizo AM. A mobile app using therapeutic exercise and education for self-management in patients with hand rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial protocol. Trials. 2020 Sep 10;21(1):777. doi: 10.1186/s13063-020-04713-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月8日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。