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Efficacia di un programma di esercizi e formazione attraverso un'applicazione mobile per la gestione dei pazienti con artrosi della mano e artrite reumatoide

8 gennaio 2022 aggiornato da: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville

Efficacia di un'applicazione mobile di esercizio fisico ed educazione per la gestione di pazienti con artrosi della mano e artrite reumatoide su abilità funzionali, destrezza, forza di presa e presa, intensità e rigidità del dolore auto-riferite

I programmi di esercizi di rafforzamento e stretching e le raccomandazioni per proteggere l'articolazione colpita si sono dimostrati efficaci sia dal punto di vista clinico che economico in condizioni quali l'artrosi della mano e l'artrite reumatoide della mano. Tuttavia, il loro formato di domanda non è aggiornato. In questo senso, problemi come la mancanza di monitoraggio da parte del professionista sanitario e la mancanza di motivazione dei pazienti possono causare una scarsa aderenza al protocollo di trattamento, che è uno dei principali predittori dell'efficacia del trattamento. Pertanto, è stata sviluppata un'applicazione per smartphone per la riabilitazione dell'artrosi della mano e dell'artrite reumatoide per migliorare l'adesione e la motivazione dei pazienti. L'applicazione per smartphone comprende: a) programmi di esercizi e consigli basati sulle evidenze scientifiche più aggiornate adattate alla patologia; e b) potenziatori dell'aderenza del paziente al trattamento (diari del paziente e strategie di cambiamento comportamentale). L'obiettivo è sviluppare una soluzione digitale conveniente per ottimizzare l'assistenza sanitaria offerta a queste patologie sulla base di prove scientifiche aggiornate al fine di migliorare la funzionalità capacità e la qualità della vita di questi pazienti e ridurre il numero di consultazioni alle cure primarie e specialistiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 41009
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con osteoartrite della mano (OA):

    • Soggetti con artrosi della mano secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'OA clinica; dolore, indolenzimento o rigidità della mano e 3 dei seguenti punti;

      1. Ingrossamento del tessuto duro di 2 o più delle 10 articolazioni della mano.
      2. Ingrossamento del tessuto duro di 2 o più articolazioni interfalangee.
      3. Meno di 3 articolazioni metacarpali gonfie.
      4. Deformità di 1 o più articolazioni della mano su 10.
    • Dolore e disfunzione delle articolazioni delle mani e/o dei polsi
    • Possesso di uno smartphone con internet.
  2. Artrite reumatoide (AR) Pazienti con mano:

    • Soggetti con artrite della mano secondo i criteri clinici e immunologici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR clinica. I pazienti devono soddisfare 4 dei seguenti sette criteri:

      1. Rigidità mattutina dentro e intorno alle articolazioni della durata di almeno 1 ora.
      2. Gonfiore in tre o più articolazioni.
      3. Gonfiore alle articolazioni della mano o del polso,
      4. Gonfiore articolare simmetrico.
      5. erosioni o decalcificazione sulle radiografie della mano e/o del polso.
      6. Noduli reumatoidi.
      7. Fattore reumatoide sierico anomalo.
    • Dolore e disfunzione delle articolazioni delle mani e/o dei polsi.
    • Possesso di uno smartphone con internet

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con osteoartrite della mano:

    • Età inferiore a 18 anni
    • Persone con decadimento cognitivo
    • Chirurgia su qualsiasi articolazione dell'arto superiore o frattura dell'arto superiore nei 6 mesi precedenti
    • Persone in lista d'attesa per un intervento agli arti superiori.
    • Persone che hanno ricevuto iniezioni di steroidi nelle articolazioni delle mani nei due mesi precedenti l'assunzione.
    • Persone con malattie reumatiche infiammatorie (artrite, spondilite o cancro)
  2. Pazienti della mano di artrite reumatoide

    • Età inferiore a 18 anni
    • Persone con decadimento cognitivo
    • Chirurgia su qualsiasi articolazione dell'arto superiore o frattura dell'arto superiore nei 6 mesi precedenti
    • Persone in lista d'attesa per un intervento agli arti superiori.
    • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione smartphone

Verrà fornito un protocollo di esercizi e raccomandazioni generali basate sulle attuali evidenze scientifiche attraverso un'applicazione per smartphone. Verrà effettuato un follow-up dell'utilizzo dell'applicazione. Il protocollo di trattamento durerà 6 mesi, durante i quali verranno svolte a casa un minimo di 4 sedute settimanali di esercizi.

Ogni patologia avrà un programma unico di esercizi e raccomandazioni.

Esercizi e consigli, basati su evidenze scientifiche attuali, e forniti attraverso l'app per Smartphone chiamata CareHand. Il protocollo di intervento si basa su raccomandazioni di rafforzamento e stretching per l'artrite reumatoide e l'artrosi delle mani, trasferite in un formato applicativo attraverso video esplicativi insieme a strumenti per migliorare l'autonomia, la motivazione e l'adesione del paziente
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Quelli di questo gruppo riceveranno il protocollo di trattamento convenzionale fornito all'interno del sistema sanitario pubblico andaluso. Ciò consisterà nella consegna di un programma di esercizi e raccomandazioni utilizzando un foglio di carta. Ai partecipanti verrà detto di eseguire gli esercizi per 6 mesi, con un minimo di 4 sessioni settimanali di esercizio che verranno svolte a casa.
Approccio convenzionale fornito dal sistema sanitario pubblico andaluso nelle strutture di assistenza primaria. Questo approccio consiste in visite di routine allo specialista del medico di medicina generale e nella consegna di un foglio di esercizi e raccomandazioni. Questo foglio di lavoro di mobilità generale e stretching contiene immagini dettagliate, oltre a una descrizione di come eseguire gli esercizi e la dose da assumere. Mentre la maggior parte degli esercizi sono destinati al polso e alle mani, questa scheda include anche esercizi di base per l'articolazione del gomito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità funzionale auto-segnalata valutata utilizzando il Michigan Hand Questionnaire (MHQ) in pazienti con artrite reumatoide della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario Michigan Hand (MHQ) di riferimento a 3 e 6 mesi
Uno strumento di misurazione dei risultati specifico per le condizioni croniche della mano che fornisce informazioni su funzionalità, soddisfazione, aspetto e dolore percepito, con 37 domande suddivise in 6 sottoscale
Variazione rispetto al questionario Michigan Hand (MHQ) di riferimento a 3 e 6 mesi
Abilità funzionale auto-riportata valutata dall'indice della mano per l'osteoartrite australiano/canadese (AUSCAN) in pazienti con osteoartrite della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale australiano/canadese (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index a 3 e 6 mesi
Una misura autosomministrata per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità della mano nelle persone con artrosi della mano
Variazione rispetto al basale australiano/canadese (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa valutata utilizzando un dinamometro a presa idraulica
Lasso di tempo: Modifica dalla forza di presa di base a 3 mesi
La massima potenza dei muscoli della mano utilizzata per afferrare saldamente un oggetto avvolgendo le dita attorno ad esso, premendolo contro il palmo e utilizzando il pollice per applicare una contropressione, utilizzando un dinamometro a presa idraulica
Modifica dalla forza di presa di base a 3 mesi
Forza di pizzicamento valutata utilizzando un dinamometro a pizzicamento idraulico
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza di base del pizzicotto a 3 mesi
La massima potenza dei muscoli della pinza, premendo la punta del pollice contro la punta dell'indice, utilizzando un dinamometro idraulico a pinza
Variazione rispetto alla forza di base del pizzicotto a 3 mesi
Dolore auto-riferito valutato utilizzando una scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva del dolore al basale a 1, 3 e 6 mesi
Quantità di dolore percepito rappresentata su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
Variazione dalla scala analogica visiva del dolore al basale a 1, 3 e 6 mesi
Rigidità autodichiarata valutata utilizzando una scala di rigidità analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di rigidità analogica visiva al basale a 3 e 6 mesi
Quantità di rigidità percepita rappresentata su una scala da 0 (nessuna rigidità) a 10 (peggiore rigidità)
Variazione dalla scala di rigidità analogica visiva al basale a 3 e 6 mesi
Abilità funzionale autodichiarata valutata dal questionario QuickDASH
Lasso di tempo: Modifica rispetto al questionario QuickDASH di riferimento a 1, 3 e 6 mesi
Forma abbreviata del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Uno strumento di esito autosomministrato progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore
Modifica rispetto al questionario QuickDASH di riferimento a 1, 3 e 6 mesi
Destrezza valutata utilizzando il Nine Hole Peg Test
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test del piolo a nove fori al basale a 3 mesi
Strumento in plastica con piatto tondo poco profondo per contenere i piroli e nove fori sul lato opposto. Consiste nel misurare il tempo impiegato per posizionare e rimuovere tutti i pioli dai fori.
Modifica rispetto al test del piolo a nove fori al basale a 3 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Variazione dal questionario EQ-5D-5L al basale a 3 e 6 mesi
Una breve misura dello stato di salute multi-attributo suddivisa in domande a cinque dimensioni con opzioni di risposta Likert e una scala analogica visiva della salute
Variazione dal questionario EQ-5D-5L al basale a 3 e 6 mesi
Fattori economici relativi al costo-utilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al Baseline Fattori economici relativi al costo-utilità a 6 mesi
Assenza per malattia, assenza dal lavoro non retribuito, utilizzo di risorse sanitarie (numero di consultazioni a cure primarie, medico specialista, fisioterapia, terapia occupazionale, pronto soccorso), uso farmacologico per la patologia, attrezzature mediche o tecniche acquistate per la patologia
Variazione rispetto al Baseline Fattori economici relativi al costo-utilità a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Applicazione smartphone

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