- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04263974
Efficacia di un programma di esercizi e formazione attraverso un'applicazione mobile per la gestione dei pazienti con artrosi della mano e artrite reumatoide
Efficacia di un'applicazione mobile di esercizio fisico ed educazione per la gestione di pazienti con artrosi della mano e artrite reumatoide su abilità funzionali, destrezza, forza di presa e presa, intensità e rigidità del dolore auto-riferite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41009
- Faculty of medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con osteoartrite della mano (OA):
Soggetti con artrosi della mano secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'OA clinica; dolore, indolenzimento o rigidità della mano e 3 dei seguenti punti;
- Ingrossamento del tessuto duro di 2 o più delle 10 articolazioni della mano.
- Ingrossamento del tessuto duro di 2 o più articolazioni interfalangee.
- Meno di 3 articolazioni metacarpali gonfie.
- Deformità di 1 o più articolazioni della mano su 10.
- Dolore e disfunzione delle articolazioni delle mani e/o dei polsi
- Possesso di uno smartphone con internet.
Artrite reumatoide (AR) Pazienti con mano:
Soggetti con artrite della mano secondo i criteri clinici e immunologici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR clinica. I pazienti devono soddisfare 4 dei seguenti sette criteri:
- Rigidità mattutina dentro e intorno alle articolazioni della durata di almeno 1 ora.
- Gonfiore in tre o più articolazioni.
- Gonfiore alle articolazioni della mano o del polso,
- Gonfiore articolare simmetrico.
- erosioni o decalcificazione sulle radiografie della mano e/o del polso.
- Noduli reumatoidi.
- Fattore reumatoide sierico anomalo.
- Dolore e disfunzione delle articolazioni delle mani e/o dei polsi.
- Possesso di uno smartphone con internet
Criteri di esclusione:
Pazienti con osteoartrite della mano:
- Età inferiore a 18 anni
- Persone con decadimento cognitivo
- Chirurgia su qualsiasi articolazione dell'arto superiore o frattura dell'arto superiore nei 6 mesi precedenti
- Persone in lista d'attesa per un intervento agli arti superiori.
- Persone che hanno ricevuto iniezioni di steroidi nelle articolazioni delle mani nei due mesi precedenti l'assunzione.
- Persone con malattie reumatiche infiammatorie (artrite, spondilite o cancro)
Pazienti della mano di artrite reumatoide
- Età inferiore a 18 anni
- Persone con decadimento cognitivo
- Chirurgia su qualsiasi articolazione dell'arto superiore o frattura dell'arto superiore nei 6 mesi precedenti
- Persone in lista d'attesa per un intervento agli arti superiori.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione smartphone
Verrà fornito un protocollo di esercizi e raccomandazioni generali basate sulle attuali evidenze scientifiche attraverso un'applicazione per smartphone. Verrà effettuato un follow-up dell'utilizzo dell'applicazione. Il protocollo di trattamento durerà 6 mesi, durante i quali verranno svolte a casa un minimo di 4 sedute settimanali di esercizi. Ogni patologia avrà un programma unico di esercizi e raccomandazioni. |
Esercizi e consigli, basati su evidenze scientifiche attuali, e forniti attraverso l'app per Smartphone chiamata CareHand.
Il protocollo di intervento si basa su raccomandazioni di rafforzamento e stretching per l'artrite reumatoide e l'artrosi delle mani, trasferite in un formato applicativo attraverso video esplicativi insieme a strumenti per migliorare l'autonomia, la motivazione e l'adesione del paziente
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Quelli di questo gruppo riceveranno il protocollo di trattamento convenzionale fornito all'interno del sistema sanitario pubblico andaluso.
Ciò consisterà nella consegna di un programma di esercizi e raccomandazioni utilizzando un foglio di carta.
Ai partecipanti verrà detto di eseguire gli esercizi per 6 mesi, con un minimo di 4 sessioni settimanali di esercizio che verranno svolte a casa.
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Approccio convenzionale fornito dal sistema sanitario pubblico andaluso nelle strutture di assistenza primaria.
Questo approccio consiste in visite di routine allo specialista del medico di medicina generale e nella consegna di un foglio di esercizi e raccomandazioni.
Questo foglio di lavoro di mobilità generale e stretching contiene immagini dettagliate, oltre a una descrizione di come eseguire gli esercizi e la dose da assumere.
Mentre la maggior parte degli esercizi sono destinati al polso e alle mani, questa scheda include anche esercizi di base per l'articolazione del gomito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità funzionale auto-segnalata valutata utilizzando il Michigan Hand Questionnaire (MHQ) in pazienti con artrite reumatoide della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario Michigan Hand (MHQ) di riferimento a 3 e 6 mesi
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Uno strumento di misurazione dei risultati specifico per le condizioni croniche della mano che fornisce informazioni su funzionalità, soddisfazione, aspetto e dolore percepito, con 37 domande suddivise in 6 sottoscale
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Variazione rispetto al questionario Michigan Hand (MHQ) di riferimento a 3 e 6 mesi
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Abilità funzionale auto-riportata valutata dall'indice della mano per l'osteoartrite australiano/canadese (AUSCAN) in pazienti con osteoartrite della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale australiano/canadese (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index a 3 e 6 mesi
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Una misura autosomministrata per valutare il dolore, la rigidità e la funzionalità della mano nelle persone con artrosi della mano
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Variazione rispetto al basale australiano/canadese (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa valutata utilizzando un dinamometro a presa idraulica
Lasso di tempo: Modifica dalla forza di presa di base a 3 mesi
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La massima potenza dei muscoli della mano utilizzata per afferrare saldamente un oggetto avvolgendo le dita attorno ad esso, premendolo contro il palmo e utilizzando il pollice per applicare una contropressione, utilizzando un dinamometro a presa idraulica
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Modifica dalla forza di presa di base a 3 mesi
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Forza di pizzicamento valutata utilizzando un dinamometro a pizzicamento idraulico
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza di base del pizzicotto a 3 mesi
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La massima potenza dei muscoli della pinza, premendo la punta del pollice contro la punta dell'indice, utilizzando un dinamometro idraulico a pinza
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Variazione rispetto alla forza di base del pizzicotto a 3 mesi
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Dolore auto-riferito valutato utilizzando una scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva del dolore al basale a 1, 3 e 6 mesi
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Quantità di dolore percepito rappresentata su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
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Variazione dalla scala analogica visiva del dolore al basale a 1, 3 e 6 mesi
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Rigidità autodichiarata valutata utilizzando una scala di rigidità analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di rigidità analogica visiva al basale a 3 e 6 mesi
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Quantità di rigidità percepita rappresentata su una scala da 0 (nessuna rigidità) a 10 (peggiore rigidità)
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Variazione dalla scala di rigidità analogica visiva al basale a 3 e 6 mesi
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Abilità funzionale autodichiarata valutata dal questionario QuickDASH
Lasso di tempo: Modifica rispetto al questionario QuickDASH di riferimento a 1, 3 e 6 mesi
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Forma abbreviata del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Uno strumento di esito autosomministrato progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore
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Modifica rispetto al questionario QuickDASH di riferimento a 1, 3 e 6 mesi
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Destrezza valutata utilizzando il Nine Hole Peg Test
Lasso di tempo: Modifica rispetto al test del piolo a nove fori al basale a 3 mesi
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Strumento in plastica con piatto tondo poco profondo per contenere i piroli e nove fori sul lato opposto.
Consiste nel misurare il tempo impiegato per posizionare e rimuovere tutti i pioli dai fori.
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Modifica rispetto al test del piolo a nove fori al basale a 3 mesi
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Variazione dal questionario EQ-5D-5L al basale a 3 e 6 mesi
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Una breve misura dello stato di salute multi-attributo suddivisa in domande a cinque dimensioni con opzioni di risposta Likert e una scala analogica visiva della salute
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Variazione dal questionario EQ-5D-5L al basale a 3 e 6 mesi
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Fattori economici relativi al costo-utilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al Baseline Fattori economici relativi al costo-utilità a 6 mesi
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Assenza per malattia, assenza dal lavoro non retribuito, utilizzo di risorse sanitarie (numero di consultazioni a cure primarie, medico specialista, fisioterapia, terapia occupazionale, pronto soccorso), uso farmacologico per la patologia, attrezzature mediche o tecniche acquistate per la patologia
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Variazione rispetto al Baseline Fattori economici relativi al costo-utilità a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodriguez Sanchez-Laulhe P, Luque-Romero LG, Barrero-Garcia FJ, Biscarri-Carbonero A, Blanquero J, Suero-Pineda A, Heredia-Rizo AM. An Exercise and Educational and Self-management Program Delivered With a Smartphone App (CareHand) in Adults With Rheumatoid Arthritis of the Hands: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 7;10(4):e35462. doi: 10.2196/35462.
- Rodriguez-Sanchez-Laulhe P, Luque-Romero LG, Blanquero J, Suero-Pineda A, Biscarri-Carbonero A, Barrero-Garcia FJ, Heredia-Rizo AM. A mobile app using therapeutic exercise and education for self-management in patients with hand rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial protocol. Trials. 2020 Sep 10;21(1):777. doi: 10.1186/s13063-020-04713-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI_RH_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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