Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et træningsprogram og uddannelse gennem en mobilapplikation til behandling af patienter med håndslidgigt og leddegigt

8. januar 2022 opdateret af: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville

Effektiviteten af ​​en mobil anvendelse af motion og uddannelse til behandling af patienter med håndslidgigt og reumatoid arthritis på selvrapporteret funktionsevne, fingerfærdighed, klemme- og grebsstyrke, smerteintensitet og stivhed

Styrkende og strækkende træningsprogrammer og anbefalinger til beskyttelse af det berørte led har vist sig at være effektive både klinisk og økonomisk under tilstande som håndslidgigt og håndleddegigt. Deres ansøgningsformat er dog ikke opdateret. I denne forstand kan problemer såsom manglende overvågning af sundhedspersonalet og mangel på patientens motivation forårsage dårlig overholdelse af behandlingsprotokollen, som er en af ​​de vigtigste forudsigere for behandlingseffektivitet. Derfor er der udviklet en smartphone-applikation til rehabilitering af håndslidgigt og leddegigt for at forbedre patientens tilslutning og motivation. Smartphone-applikationen inkluderer: a) træningsprogrammer og anbefalinger baseret på de mest opdaterede videnskabelige beviser tilpasset patologien; og b) forstærkere af patientens overholdelse af behandling (patientdagbøger og adfærdsændringsstrategier). Målet er at udvikle en omkostningseffektiv digital løsning til at optimere den sundhedsydelse, der tilbydes til disse patologier baseret på opdateret videnskabelig evidens for at forbedre den funktionelle disse patienters evne og livskvalitet, og at reducere antallet af konsultationer til primær og specialiseret pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Håndslidgigt (OA) patienter:

    • Forsøgspersoner med håndslidgigt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for klinisk OA; håndsmerter, ømhed eller stivhed og 3 af følgende punkter;

      1. Hårdtvævsforstørrelse af 2 eller flere af 10 håndled.
      2. Hårdtvævsforstørrelse af 2 eller flere interfalangeale led.
      3. Færre end 3 hævede metakarpale led.
      4. Deformitet af 1 eller flere af 10 håndled.
    • Smerter og dysfunktion i leddene i hænder og/eller håndled
    • Besiddelse af en smartphone med internet.

  2. Reumatoid arthritis (RA) Håndpatienter:

    • Forsøgspersoner med håndgigt ifølge American College of Rheumatology (ACR) kliniske og immunologiske kriterier for klinisk RA. Patienter skal opfylde 4 af følgende syv kriterier:

      1. Morgenstivhed i og omkring leddene varer mindst 1 time.
      2. Hævelse i tre eller flere led.
      3. hævelse i hånd- eller håndledsled,
      4. Symmetrisk ledhævelse.
      5. erosioner eller afkalkning på røntgenbilleder af hånd og/eller håndled.
      6. Reumatoid knuder.
      7. Unormal serum reumatoid faktor.
    • Smerter og dysfunktion i leddene i hænder og/eller håndled.
    • Besiddelse af en smartphone med internet

Ekskluderingskriterier:

  1. Håndslidgigtpatienter:

    • Alder under 18 år
    • Mennesker med kognitiv svækkelse
    • Kirurgi på ethvert led i overekstremiteterne eller fraktur i overekstremiteterne inden for de foregående 6 måneder
    • Personer på venteliste til operation i øvre ekstremiteter.
    • Personer, der har modtaget steroidindsprøjtninger i leddene i deres hænder i de to måneder forud for rekruttering.
    • Mennesker med inflammatorisk reumatisk sygdom (gigt, spondylitis eller kræft)

  2. Reumatoid arthritis Håndpatienter

    • Alder under 18 år
    • Mennesker med kognitiv svækkelse
    • Kirurgi på ethvert led i overekstremiteterne eller fraktur i overekstremiteterne inden for de foregående 6 måneder
    • Personer på venteliste til operation i øvre ekstremiteter.
    • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone applikation

En protokol med øvelser og generelle anbefalinger baseret på den aktuelle videnskabelige dokumentation vil blive leveret gennem en smartphone-applikation. Der vil blive fulgt op på anvendelsen af ​​applikationen. Behandlingsprotokollen vil vare 6 måneder, hvor der vil blive udført minimum 4 ugentlige øvelser i hjemmet.

Hver patologi vil have et unikt program med øvelser og anbefalinger.
Andet: Smartphone applikation
Øvelser og anbefalinger, baseret på aktuelle videnskabelige beviser, og leveret gennem app'en til Smartphone kaldet CareHand. Interventionsprotokollen er baseret på styrkelse og udstrækning af anbefalinger for leddegigt og slidgigt i hænder, overført til et ansøgningsformat gennem forklarende videoer sammen med værktøjer til at forbedre patientens autonomi, motivation og adhærens.
Aktiv komparator: Konventionel behandling
De i denne gruppe vil modtage den konventionelle behandlingsprotokol, der leveres inden for det andalusiske folkesundhedssystem. Dette vil bestå af levering af et træningsprogram og anbefalinger ved hjælp af et ark papir. Deltagerne vil blive bedt om at udføre øvelserne i løbet af 6 måneder, med minimum 4 ugentlige træningssessioner, der udføres hjemme.
Andet: Konventionel behandling
Konventionel tilgang leveret af det andalusiske folkesundhedssystem i primære plejemiljøer. Denne tilgang består af rutinebesøg hos den praktiserende speciallæge og levering af et øvelsesskema og anbefalinger. Dette generelle arbejdsark til mobilitet og udstrækning indeholder detaljerede billeder samt en beskrivelse af, hvordan du udfører øvelserne og den dosis, der skal tages. Mens de fleste øvelser er beregnet til håndled og hænder, indeholder dette ark også grundlæggende øvelser til albueleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret funktionsevne vurderet ved hjælp af Michigan Hand Questionnaire (MHQ) hos patienter med reumatoid arthritis i hånden
Tidsramme: Ændring fra Baseline Michigan Hand Questionnaire (MHQ) efter 3 og 6 måneder
Et resultatmålingsværktøj specifikt til kroniske håndtilstande, der giver information om funktionalitet, tilfredshed, udseende og oplevet smerte, med 37 spørgsmål opdelt i 6 underskalaer
Ændring fra Baseline Michigan Hand Questionnaire (MHQ) efter 3 og 6 måneder
Selvrapporteret funktionsevne vurderet af australsk/canadisk (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index hos patienter med håndslidgigt
Tidsramme: Ændring fra baseline australsk/canadisk (AUSCAN) artrose håndindeks efter 3 og 6 måneder
Et selvadministreret mål til at vurdere håndsmerter, stivhed og funktionalitet hos personer med håndslidgigt
Ændring fra baseline australsk/canadisk (AUSCAN) artrose håndindeks efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke vurderet ved hjælp af et hydraulisk greb dynamometer
Tidsramme: Ændring fra Baseline Grip Strength efter 3 måneder
Den maksimale kraft af håndmusklerne bruges til at gribe fast en genstand ved at vikle fingrene rundt om den, trykke den mod håndfladen og bruge tommelfingeren til at påføre modtryk ved hjælp af et hydraulisk dynamometer
Ændring fra Baseline Grip Strength efter 3 måneder
Knibestyrke vurderet ved hjælp af et hydraulisk klemmedynamometer
Tidsramme: Skift fra Baseline Pinch-styrke efter 3 måneder
Den maksimale kraft af klemmemusklerne ved at trykke tommelfingerspidsen mod pegefingerspidsen ved hjælp af et hydraulisk klemmedynamometer
Skift fra Baseline Pinch-styrke efter 3 måneder
Selvrapporteret smerte vurderet ved hjælp af en visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Ændring fra Baseline Visual Analog Scale of Pain efter 1, 3 og 6 måneder
Mængden af ​​oplevet smerte repræsenteret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Ændring fra Baseline Visual Analog Scale of Pain efter 1, 3 og 6 måneder
Selvrapporteret stivhed vurderet ved hjælp af en visuel analog skala af stivhed
Tidsramme: Ændring fra Baseline Visual Analog Scale of Stiffness ved 3 og 6 måneder
Mængden af ​​opfattet stivhed repræsenteret på en skala fra 0 (ingen stivhed) til 10 (værste stivhed)
Ændring fra Baseline Visual Analog Scale of Stiffness ved 3 og 6 måneder
Selvrapporteret funktionsevne vurderet af QuickDASH Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra Baseline QuickDASH-spørgeskema efter 1, 3 og 6 måneder
Kort form af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Et selvadministreret resultatværktøj designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne
Ændring fra Baseline QuickDASH-spørgeskema efter 1, 3 og 6 måneder
Behændighed vurderet ved hjælp af Nine Hole Peg Test
Tidsramme: Ændring fra baseline ni-hullers peg-test efter 3 måneder
Plastinstrument med et lavt, rundt fad med pløkker og ni huller på den modsatte side. Bestå af at måle den tid, der bruges på at placere og fjerne alle pløkker fra hullerne.
Ændring fra baseline ni-hullers peg-test efter 3 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring fra Baseline EQ-5D-5L spørgeskema efter 3 og 6 måneder
Et kort sundhedsstatusmål med flere attributter opdelt i fem dimensionsspørgsmål med Likert-svarmuligheder og en visuel analog skala for Sundhed
Ændring fra Baseline EQ-5D-5L spørgeskema efter 3 og 6 måneder
Økonomiske faktorer relateret til omkostningsnytte
Tidsramme: Ændring fra Baseline Økonomiske faktorer relateret til omkostningsnytte ved 6 måneder
Sygefravær, fravær fra ulønnet arbejde, brug af sundhedsressourcer (antal konsultationer til primærpleje, speciallæge, fysioterapi, ergoterapi, akutmodtagelse), farmakologisk brug til patologien, medicinsk eller teknisk udstyr indkøbt til patologien
Ændring fra Baseline Økonomiske faktorer relateret til omkostningsnytte ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Samarbejdspartnere

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI_RH_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Smartphone applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner