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- 임상시험 NCT04263974
손 골관절염 및 류마티스 관절염 환자 관리를 위한 모바일 애플리케이션을 통한 운동 프로그램 및 교육의 효과
2022년 1월 8일 업데이트: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville
손 골관절염 및 류마티스 관절염 환자 관리를 위한 운동 및 교육의 모바일 응용이 기능 능력, 손재주, 핀치 및 악력, 통증 강도 및 경직에 미치는 효과
강화 및 스트레칭 운동 프로그램과 영향을 받은 관절을 보호하기 위한 권장 사항은 손 골관절염 및 손 류마티스 관절염과 같은 상태에서 임상적으로나 경제적으로 모두 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 그들의 신청서 형식은 최신이 아닙니다.
이러한 의미에서 의료 전문가의 모니터링 부족 및 환자 동기 부족과 같은 문제는 치료 효율성의 주요 예측 인자 중 하나인 치료 프로토콜에 대한 순응도 저하를 유발할 수 있습니다.
이에 손골관절염 및 류마티스관절염의 재활을 위한 스마트폰 애플리케이션을 개발하여 환자의 순응도 및 동기부여를 강화하였다.
스마트폰 애플리케이션에는 다음이 포함됩니다. 및 b) 치료에 대한 환자의 순응도 향상제(환자 일기 및 행동 변화 전략). 목표는 기능을 개선하기 위해 최신 과학적 증거를 기반으로 이러한 병리학에 제공되는 의료 서비스를 최적화하는 비용 효율적인 디지털 솔루션을 개발하는 것입니다. 이들 환자의 능력과 삶의 질, 그리고 1차 및 전문 진료에 대한 상담 횟수를 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seville, 스페인, 41009
- Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
손 골관절염(OA) 환자:
임상 OA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준에 따른 손 골관절염이 있는 피험자; 손 통증, 쑤심 또는 뻣뻣함 및 다음 사항 중 3가지;
- 손 관절 10개 중 2개 이상의 경조직 비대.
- 2개 이상의 지절간 관절의 경조직 비대.
- 부은 중수골 관절이 3개 미만입니다.
- 손 관절 10개 중 1개 이상의 변형.
- 손 및/또는 손목 관절의 통증 및 기능 장애
- 인터넷이 연결된 스마트폰 소지.
류마티스 관절염(RA) 손 환자:
임상 RA에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 임상 및 면역학적 기준에 따른 손 관절염이 있는 피험자. 환자는 다음 7가지 기준 중 4가지를 충족해야 합니다.
- 최소 1시간 동안 지속되는 관절 안팎의 조조 경직.
- 3개 이상의 관절에서 부종.
- 손이나 손목 관절의 부종,
- 대칭 관절 부종.
- 손 및/또는 손목의 방사선 사진에서 침식 또는 석회질 제거.
- 류마티스 결절.
- 비정상적인 혈청 류마티스 인자.
- 손 및/또는 손목 관절의 통증 및 기능 장애.
- 인터넷이 연결된 스마트폰 소지
제외 기준:
손 골관절염 환자:
- 만 18세 미만
- 인지 장애가 있는 사람
- 지난 6개월 이내에 상지 관절에 대한 수술 또는 상지 골절
- 상지 수술 대기자 명단에 오른 사람들.
- 모집 전 2개월 이내에 손 관절에 스테로이드 주사를 맞은 자.
- 염증성 류마티스 질환(관절염, 척추염 또는 암)이 있는 사람
류마티스 관절염 손 환자
- 만 18세 미만
- 인지 장애가 있는 사람
- 지난 6개월 이내에 상지 관절에 대한 수술 또는 상지 골절
- 상지 수술 대기자 명단에 오른 사람들.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 애플리케이션
스마트폰 애플리케이션을 통해 현재 과학적 증거에 기반한 운동 프로토콜 및 일반적인 권장 사항이 제공됩니다. 응용 프로그램 사용에 대한 후속 조치가 수행됩니다. 치료 프로토콜은 6개월 동안 지속되며, 그 동안 최소 4주간의 운동 세션이 집에서 수행됩니다. 각 병리학에는 고유한 운동 및 권장 프로그램이 있습니다. |
최신 과학적 증거에 기반한 운동 및 권장 사항은 CareHand라는 스마트폰용 앱을 통해 제공됩니다.
개입 프로토콜은 손의 류마티스 관절염 및 골관절염에 대한 강화 및 스트레칭 권장 사항을 기반으로 하며, 환자의 자율성, 동기 부여 및 순응도를 개선하기 위한 도구와 함께 설명 비디오를 통해 응용 프로그램 형식으로 전송됩니다.
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활성 비교기: 기존 치료법
이 그룹의 사람들은 Andalusian Public Health System 내에서 제공되는 기존 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
이것은 종이를 사용하여 운동 프로그램 및 권장 사항을 제공하는 것으로 구성됩니다.
참가자는 6개월 동안 운동을 수행하도록 지시받으며 최소 4주간의 운동 세션은 집에서 수행됩니다.
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1차 진료 환경에서 안달루시아 공중 보건 시스템이 제공하는 기존 접근 방식.
이 접근 방식은 일반 개업의 전문가를 정기적으로 방문하고 운동 시트 및 권장 사항을 전달하는 것으로 구성됩니다.
이 일반 이동성 및 스트레칭 워크시트에는 자세한 이미지와 운동 수행 방법 및 복용 용량에 대한 설명이 포함되어 있습니다.
대부분의 운동은 손목과 손을 위한 것이지만 이 시트에는 팔꿈치 관절을 위한 기본 운동도 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 류마티스 관절염 환자에서 MHQ(Michigan Hand Questionnaire)를 사용하여 평가한 자가 보고 기능 능력
기간: 3개월 및 6개월에 기준 미시간 손 설문지(MHQ)에서 변경
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기능, 만족도, 외관 및 인지된 통증에 대한 정보를 제공하는 만성 손 상태에 대한 결과 측정 도구로, 6개의 하위 척도로 나누어진 37개의 질문이 있습니다.
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3개월 및 6개월에 기준 미시간 손 설문지(MHQ)에서 변경
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손 골관절염 환자의 호주/캐나다(AUSCAN) 골관절염 손 지수에 의해 평가된 자가 보고 기능 능력
기간: 기준 호주/캐나다(AUSCAN) 골관절염 손 지수에서 3개월 및 6개월의 변화
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손 골관절염이 있는 사람의 손 통증, 경직 및 기능을 평가하기 위한 자가 관리 측정
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기준 호주/캐나다(AUSCAN) 골관절염 손 지수에서 3개월 및 6개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유압 그립 동력계를 사용하여 평가된 그립 강도
기간: 3개월에 기준 그립 강도에서 변경
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유압식 그립 동력계를 이용하여 손가락으로 물체를 감싸 손바닥에 대고 엄지로 역압을 가하여 물체를 단단히 잡는 손 근육의 최대 힘
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3개월에 기준 그립 강도에서 변경
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유압 핀치 동력계를 사용하여 평가된 핀치 강도
기간: 3개월 기준선 핀치 강도에서 변경
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유압식 집게 동력계를 사용하여 집게 손가락 끝으로 집게 손가락을 눌러 집게 근육의 최대 힘
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3개월 기준선 핀치 강도에서 변경
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시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가된 자가 보고 통증
기간: 1개월, 3개월 및 6개월 시점에서 통증의 기준선 시각적 아날로그 척도에서 변경
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인지된 통증의 양은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 척도로 표시됩니다.
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1개월, 3개월 및 6개월 시점에서 통증의 기준선 시각적 아날로그 척도에서 변경
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시각적 아날로그 강성 척도를 사용하여 평가된 자체 보고된 강성
기간: 3개월 및 6개월 시점에서 강성의 기준 시각적 아날로그 척도로부터의 변화
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0(경직 없음)에서 10(최악의 경직)까지의 눈금으로 표시되는 지각된 경직의 양
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3개월 및 6개월 시점에서 강성의 기준 시각적 아날로그 척도로부터의 변화
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QuickDASH 설문지로 평가한 자가 보고 기능 능력
기간: 1, 3, 6개월 기준 QuickDASH 설문지에서 변경
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팔, 어깨, 손 장애(DASH) 설문지의 약식.
상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능 및 증상을 측정하도록 설계된 자가 관리 결과 도구
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1, 3, 6개월 기준 QuickDASH 설문지에서 변경
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Nine Hole Peg Test를 사용하여 손재주 평가
기간: 3개월 후 기준선 9홀 페그 테스트에서 변경
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못이 들어 있는 얕은 둥근 접시와 반대편에 9개의 구멍이 있는 플라스틱 기구.
구멍에서 모든 페그를 배치하고 제거하는 데 소요된 시간을 측정하는 것으로 구성됩니다.
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3개월 후 기준선 9홀 페그 테스트에서 변경
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EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 기준선 EQ-5D-5L 설문지에서 3개월 및 6개월의 변화
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리커트 응답 옵션과 건강의 시각적 아날로그 척도가 있는 5차원 질문으로 나누어진 간략한 다중 속성 건강 상태 측정
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기준선 EQ-5D-5L 설문지에서 3개월 및 6개월의 변화
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비용 효용과 관련된 경제적 요인
기간: 기준선에서 6개월 시점의 비용 효용과 관련된 경제적 요인의 변화
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질병으로 인한 결근, 무급휴직, 의료 자원 사용(1차 진료, 전문의, 물리 치료, 작업 치료, 응급실 상담 횟수), 병리학을 위한 약리학적 사용, 병리학을 위해 구입한 의료 또는 기술 장비
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기준선에서 6개월 시점의 비용 효용과 관련된 경제적 요인의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodriguez Sanchez-Laulhe P, Luque-Romero LG, Barrero-Garcia FJ, Biscarri-Carbonero A, Blanquero J, Suero-Pineda A, Heredia-Rizo AM. An Exercise and Educational and Self-management Program Delivered With a Smartphone App (CareHand) in Adults With Rheumatoid Arthritis of the Hands: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Apr 7;10(4):e35462. doi: 10.2196/35462.
- Rodriguez-Sanchez-Laulhe P, Luque-Romero LG, Blanquero J, Suero-Pineda A, Biscarri-Carbonero A, Barrero-Garcia FJ, Heredia-Rizo AM. A mobile app using therapeutic exercise and education for self-management in patients with hand rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial protocol. Trials. 2020 Sep 10;21(1):777. doi: 10.1186/s13063-020-04713-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .