Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu ćwiczeń i edukacji poprzez aplikację mobilną w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk i reumatoidalnym zapaleniem stawów

8 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville

Skuteczność mobilnej aplikacji do ćwiczeń i edukacji w postępowaniu z pacjentami z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk i reumatoidalnym zapaleniem stawów na zgłaszaną przez pacjentów zdolność funkcjonalną, zręczność, siłę szczypania i chwytu, intensywność bólu i sztywność

Programy ćwiczeń wzmacniających i rozciągających oraz zalecenia mające na celu ochronę dotkniętego stawu okazały się skuteczne zarówno klinicznie, jak i ekonomicznie w stanach takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów rąk i reumatoidalne zapalenie stawów rąk. Jednak ich format aplikacji nie jest aktualny. W tym sensie problemy takie jak brak monitorowania ze strony pracowników służby zdrowia oraz brak motywacji pacjentów mogą powodować słabe przestrzeganie protokołu leczenia, co jest jednym z głównych predyktorów skuteczności leczenia. Dlatego opracowano aplikację na smartfony do rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawów rąk i reumatoidalnego zapalenia stawów, aby poprawić przestrzeganie zaleceń i motywację pacjentów. Aplikacja na smartfona zawiera: a) programy ćwiczeń i zalecenia oparte na najbardziej aktualnych dowodach naukowych dostosowanych do patologii; oraz b) środki zwiększające przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w leczeniu (dzienniki pacjentów i strategie zmiany zachowań). Celem jest opracowanie opłacalnego rozwiązania cyfrowego w celu optymalizacji opieki zdrowotnej oferowanej w przypadku tych patologii w oparciu o aktualne dowody naukowe w celu poprawy funkcjonalności sprawności i jakości życia tych pacjentów oraz ograniczenie liczby konsultacji do opieki podstawowej i specjalistycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk (OA):

    • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla klinicznej choroby zwyrodnieniowej stawów; ból ręki, ból lub sztywność i 3 z następujących punktów;

      1. Powiększenie tkanki twardej 2 lub więcej z 10 stawów dłoni.
      2. Powiększenie tkanki twardej 2 lub więcej stawów międzypaliczkowych.
      3. Mniej niż 3 opuchnięte stawy śródręcza.
      4. Deformacja 1 lub więcej z 10 stawów dłoni.
    • Ból i dysfunkcja stawów rąk i/lub nadgarstków
    • Posiadanie smartfona z internetem.

  2. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Pacjenci na ręce:

    • Osoby z zapaleniem stawów rąk zgodnie z klinicznymi i immunologicznymi kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) klinicznego RZS. Pacjenci muszą spełniać 4 z następujących siedmiu kryteriów:

      1. Sztywność poranna w stawach i wokół nich, trwająca co najmniej 1 godzinę.
      2. Obrzęk trzech lub więcej stawów.
      3. Obrzęk stawów ręki lub nadgarstka,
      4. Symetryczny obrzęk stawów.
      5. nadżerki lub odwapnienia na radiogramach dłoni i/lub nadgarstka.
      6. Guzki reumatoidalne.
      7. Nieprawidłowy czynnik reumatoidalny w surowicy.
    • Ból i dysfunkcja stawów rąk i/lub nadgarstków.
    • Posiadanie smartfona z internetem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk:

    • Wiek poniżej 18 lat
    • Osoby z zaburzeniami poznawczymi
    • Operacja dowolnego stawu kończyny górnej lub złamanie kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Osoby na liście oczekujących na operację kończyny górnej.
    • Osoby, które otrzymały zastrzyki sterydowe w stawy rąk w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających rekrutację.
    • Osoby z zapalnymi chorobami reumatycznymi (zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa lub rak)

  2. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów

    • Wiek poniżej 18 lat
    • Osoby z zaburzeniami poznawczymi
    • Operacja dowolnego stawu kończyny górnej lub złamanie kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Osoby na liście oczekujących na operację kończyny górnej.
    • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona

Protokół ćwiczeń i ogólne zalecenia oparte na aktualnych dowodach naukowych zostaną udostępnione za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Przeprowadzona zostanie kontrola korzystania z aplikacji. Protokół leczenia będzie trwał 6 miesięcy, podczas których zostaną przeprowadzone minimum 4 tygodniowe sesje ćwiczeń w domu.

Każda patologia będzie miała unikalny program ćwiczeń i zaleceń.
Inny: Aplikacja na smartfona
Ćwiczenia i zalecenia oparte na aktualnych dowodach naukowych i dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfon o nazwie CareHand. Protokół interwencji opiera się na zaleceniach wzmacniania i rozciągania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk, przeniesionych do formatu aplikacji za pomocą filmów objaśniających wraz z narzędziami poprawiającymi autonomię, motywację i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Osoby z tej grupy otrzymają konwencjonalny protokół leczenia przewidziany w ramach Andaluzyjskiego Publicznego Systemu Zdrowia. Będzie to polegało na dostarczeniu programu ćwiczeń i zaleceń na kartce papieru. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia przez 6 miesięcy, z minimum 4 tygodniowymi sesjami ćwiczeń, które będą wykonywane w domu.
Inny: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne podejście zapewniane przez andaluzyjski system zdrowia publicznego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Podejście to obejmuje rutynowe wizyty u lekarza pierwszego kontaktu oraz dostarczenie arkusza ćwiczeń i zaleceń. Ten arkusz dotyczący ogólnej mobilności i rozciągania zawiera szczegółowe zdjęcia, a także opis wykonywania ćwiczeń i dawkę, jaką należy przyjąć. Podczas gdy większość ćwiczeń jest przeznaczona na nadgarstek i dłonie, ten arkusz zawiera również podstawowe ćwiczenia na staw łokciowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna oceniana samodzielnie za pomocą kwestionariusza Michigan Hand Questionnaire (MHQ) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów rąk
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego kwestionariusza dłoni Michigan (MHQ) w 3 i 6 miesiącu
Narzędzie do pomiaru wyników specjalnie dla przewlekłych schorzeń dłoni, dostarczające informacji na temat funkcjonalności, zadowolenia, wyglądu i odczuwanego bólu, z 37 pytaniami podzielonymi na 6 podskal
Zmiana z podstawowego kwestionariusza dłoni Michigan (MHQ) w 3 i 6 miesiącu
Zdolność funkcjonalna oceniana przez australijsko-kanadyjski (AUSCAN) wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów dłoni
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego australijskiego/kanadyjskiego indeksu ręki dotyczącej choroby zwyrodnieniowej stawów po 3 i 6 miesiącach
Samodzielna miara do oceny bólu, sztywności i funkcjonalności dłoni u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
Zmiana w stosunku do początkowego australijskiego/kanadyjskiego indeksu ręki dotyczącej choroby zwyrodnieniowej stawów po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu oceniana za pomocą hydraulicznego dynamometru chwytu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 3 miesiącach
Maksymalna siła mięśni dłoni używanych do mocnego uchwycenia przedmiotu poprzez owinięcie go palcami, dociśnięcie go do dłoni i użycie kciuka do zastosowania przeciwciśnienia za pomocą dynamometru z uchwytem hydraulicznym
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły chwytu po 3 miesiącach
Siła szczypania oceniana za pomocą hydraulicznego dynamometru szczypania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły szczypania po 3 miesiącach
Maksymalna siła mięśni szczypania, dociskanie kciuka końcówki do palca wskazującego końcówki, przy użyciu hydraulicznego dynamometru szczypania
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły szczypania po 3 miesiącach
Samodzielnie zgłaszany ból oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej analogowej skali bólu po 1, 3 i 6 miesiącach
Stopień odczuwanego bólu przedstawiony w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
Zmiana w stosunku do wyjściowej wizualnej analogowej skali bólu po 1, 3 i 6 miesiącach
Sztywność zgłoszona przez użytkownika oceniana za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Sztywności
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej wizualnej analogowej skali sztywności po 3 i 6 miesiącach
Stopień postrzeganej sztywności przedstawiony w skali od 0 (brak sztywności) do 10 (najgorsza sztywność)
Zmiana od wyjściowej wizualnej analogowej skali sztywności po 3 i 6 miesiącach
Samodzielnie oceniana zdolność funkcjonalna oceniana za pomocą kwestionariusza QuickDASH
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego kwestionariusza QuickDASH po 1, 3 i 6 miesiącach
Krótka forma kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). Narzędzie do samodzielnego podawania wyników, przeznaczone do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej
Zmiana z podstawowego kwestionariusza QuickDASH po 1, 3 i 6 miesiącach
Zręczność oceniana za pomocą testu dziewięciu kołków
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu z dziewięcioma dziurkami po 3 miesiącach
Plastikowy instrument z płytkim okrągłym naczyniem z kołkami i dziewięcioma otworami po przeciwnej stronie. Polegają na pomiarze czasu poświęconego na umieszczenie i usunięcie wszystkich kołków z otworów.
Zmiana z podstawowego testu z dziewięcioma dziurkami po 3 miesiącach
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego kwestionariusza EQ-5D-5L po 3 i 6 miesiącach
Krótka, wieloatrybutowa miara stanu zdrowia podzielona na pięć wymiarów pytań z opcjami odpowiedzi Likerta i wizualną analogową skalą zdrowia
Zmiana z podstawowego kwestionariusza EQ-5D-5L po 3 i 6 miesiącach
Czynniki ekonomiczne związane z użytecznością kosztów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Czynniki ekonomiczne odnoszące się do użyteczności kosztów po 6 miesiącach
Nieobecność z powodu choroby, absencja w pracy nieodpłatnej, korzystanie z zasobów służby zdrowia (liczba konsultacji do POZ, lekarza specjalisty, fizykoterapii, terapii zajęciowej, pogotowia ratunkowego), korzystanie z farmakologii dla patologii, zakupiony sprzęt medyczny lub techniczny dla patologii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Czynniki ekonomiczne odnoszące się do użyteczności kosztów po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Współpracownicy

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI_RH_2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj