Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et treningsprogram og utdanning gjennom en mobilapplikasjon for behandling av pasienter med håndartrose og revmatoid artritt

8. januar 2022 oppdatert av: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville

Effektiviteten av en mobil applikasjon av trening og opplæring for håndtering av pasienter med håndartrose og revmatoid artritt på selvrapportert funksjonsevne, fingerferdighet, klem- og grepsstyrke, smerteintensitet og stivhet

Styrking og tøying av treningsprogrammer og anbefalinger for å beskytte det berørte leddet har vist seg å være effektive både klinisk og økonomisk under tilstander som håndartrose og håndrevmatoid artritt. Søknadsformatet deres er imidlertid ikke oppdatert. Slik sett kan problemer som manglende overvåking fra helsepersonell og mangel på pasientmotivasjon føre til dårlig overholdelse av behandlingsprotokollen, som er en av hovedprediktorene for behandlingseffektivitet. Derfor er det utviklet en smarttelefonapplikasjon for rehabilitering av håndartrose og revmatoid artritt for å forbedre pasientenes tilslutning og motivasjon. Smarttelefonapplikasjonen inkluderer: a) treningsprogrammer og anbefalinger basert på de mest oppdaterte vitenskapelige bevisene tilpasset patologien; og b) forsterkere av pasientens etterlevelse av behandling (pasientdagbøker og atferdsendringsstrategier). Målet er å utvikle en kostnadseffektiv digital løsning for å optimere helsehjelpen som tilbys til disse patologiene basert på oppdatert vitenskapelig bevis for å forbedre den funksjonelle evne og livskvalitet til disse pasientene, og å redusere antall konsultasjoner til primær- og spesialisert omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41009
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med håndslitasjegikt (OA):

    • Personer med håndartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for klinisk OA; håndsmerter, verking eller stivhet og 3 av følgende punkter;

      1. Hardvevsforstørrelse av 2 eller flere av 10 håndledd.
      2. Hardvevsforstørrelse av 2 eller flere interfalangeale ledd.
      3. Færre enn 3 hovne metakarpale ledd.
      4. Deformitet av 1 eller flere av 10 håndledd.
    • Smerter og dysfunksjon i ledd i hender og/eller håndledd
    • Besittelse av en smarttelefon med internett.

  2. Revmatoid artritt (RA) Håndpasienter:

    • Personer med håndartritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske og immunologiske kriterier for klinisk RA. Pasienter må oppfylle 4 av følgende syv kriterier:

      1. Morgenstivhet i og rundt ledd som varer i minst 1 time.
      2. Hevelse i tre eller flere ledd.
      3. Hevelse i hånd- eller håndleddsledd,
      4. Symmetrisk leddhevelse.
      5. erosjoner eller avkalking på røntgenbilder av hånd og/eller håndledd.
      6. Revmatoid knuter.
      7. Unormal serum revmatoid faktor.
    • Smerter og dysfunksjon i ledd i hender og/eller håndledd.
    • Besittelse av en smarttelefon med internett

Ekskluderingskriterier:

  1. Håndartrosepasienter:

    • Alder under 18 år
    • Personer med kognitiv svikt
    • Kirurgi på ethvert ledd i overekstremiteten eller brudd i overekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene
    • Personer på venteliste for operasjoner i øvre lemmer.
    • Personer som har fått steroidinjeksjoner i leddene i hendene de to månedene før rekruttering.
    • Personer med inflammatorisk revmatisk sykdom (leddgikt, spondylitt eller kreft)

  2. Revmatoid artritt Håndpasienter

    • Alder under 18 år
    • Personer med kognitiv svikt
    • Kirurgi på ethvert ledd i overekstremiteten eller brudd i overekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene
    • Personer på venteliste for operasjoner i øvre lemmer.
    • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smartphone-applikasjon

En protokoll med øvelser og generelle anbefalinger basert på gjeldende vitenskapelige bevis vil bli gitt gjennom en smarttelefonapplikasjon. Det vil bli gjennomført en oppfølging av bruken av applikasjonen. Behandlingsprotokollen vil vare i 6 måneder, hvor minimum 4 ukentlige økter med øvelser vil bli utført hjemme.

Hver patologi vil ha et unikt program med øvelser og anbefalinger.
Annen: Smartphone-applikasjon
Øvelser og anbefalinger, basert på gjeldende vitenskapelige bevis, og levert gjennom appen for smarttelefon kalt CareHand. Intervensjonsprotokollen er basert på å styrke og strekke anbefalinger for revmatoid artritt og artrose i hender, overført til et søknadsformat gjennom forklarende videoer sammen med verktøy for å forbedre autonomien, motivasjonen og etterlevelsen til pasienten
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
De i denne gruppen vil motta den konvensjonelle behandlingsprotokollen gitt i det andalusiske folkehelsesystemet. Dette vil bestå av levering av et treningsprogram og anbefalinger ved hjelp av et ark. Deltakerne vil bli bedt om å utføre øvelsene i løpet av 6 måneder, med minimum 4 ukentlige økter med trening som vil bli utført hjemme.
Annen: Konvensjonell behandling
Konvensjonell tilnærming levert av det andalusiske folkehelsesystemet i primærhelsetjenesten. Denne tilnærmingen består av rutinebesøk hos allmennlegespesialisten, og levering av et øvelsesskjema og anbefalinger. Dette generelle arbeidsarket for mobilitet og tøying inneholder detaljerte bilder, samt en beskrivelse av hvordan du utfører øvelsene og dosen som skal tas. Mens de fleste øvelsene er beregnet på håndledd og hender, inneholder dette arket også grunnleggende øvelser for albueleddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert funksjonsevne vurdert ved bruk av Michigan Hand Questionnaire (MHQ) hos pasienter med håndrevmatoid artritt
Tidsramme: Endring fra Baseline Michigan Hand Questionnaire (MHQ) ved 3 og 6 måneder
Et resultatmåleverktøy spesifikt for kroniske håndtilstander som gir informasjon om funksjonalitet, tilfredshet, utseende og opplevd smerte, med 37 spørsmål fordelt på 6 underskalaer
Endring fra Baseline Michigan Hand Questionnaire (MHQ) ved 3 og 6 måneder
Selvrapportert funksjonsevne vurdert av australsk/kanadisk (AUSCAN) artrosehåndindeks hos pasienter med håndartrose
Tidsramme: Endring fra baseline australsk/kanadisk (AUSCAN) artrose håndindeks ved 3 og 6 måneder
Et selvadministrert tiltak for å vurdere håndsmerter, stivhet og funksjonalitet hos personer med håndartrose
Endring fra baseline australsk/kanadisk (AUSCAN) artrose håndindeks ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke vurdert ved hjelp av et hydraulisk grepdynamometer
Tidsramme: Endring fra Baseline Grip Strength ved 3 måneder
Den maksimale kraften til håndmusklene brukes til å gripe en gjenstand godt ved å vikle fingrene rundt den, presse den mot håndflaten og bruke tommelen til å påføre mottrykk, ved hjelp av et hydraulisk grepdynamometer
Endring fra Baseline Grip Strength ved 3 måneder
Klemstyrke vurdert ved hjelp av et hydraulisk klemdynamometer
Tidsramme: Endring fra Baseline Pinch-styrke ved 3 måneder
Den maksimale kraften til klypemusklene ved å trykke tommelfingeren mot pekefingeren ved hjelp av et hydraulisk klypedynamometer
Endring fra Baseline Pinch-styrke ved 3 måneder
Selvrapportert smerte vurdert ved hjelp av en visuell analog smerteskala
Tidsramme: Endring fra Baseline Visual Analog Scale of Pain ved 1, 3 og 6 måneder
Mengde opplevd smerte representert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Endring fra Baseline Visual Analog Scale of Pain ved 1, 3 og 6 måneder
Selvrapportert stivhet vurdert ved hjelp av en Visual Analog Scale of Stiffness
Tidsramme: Endring fra Baseline Visual Analog Scale of Stiffness ved 3 og 6 måneder
Mengde opplevd stivhet representert på en skala fra 0 (ingen stivhet) til 10 (dårligste stivhet)
Endring fra Baseline Visual Analog Scale of Stiffness ved 3 og 6 måneder
Selvrapportert funksjonsevne vurdert av QuickDASH Questionnaire
Tidsramme: Endring fra Baseline QuickDASH Questionnaire ved 1, 3 og 6 måneder
Kortform av spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd (DASH). Et selvadministrert resultatverktøy designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremitetene
Endring fra Baseline QuickDASH Questionnaire ved 1, 3 og 6 måneder
Behendighet vurdert ved å bruke Nine Hole Peg Test
Tidsramme: Endring fra baseline ni hulls pinnetest ved 3 måneder
Plastinstrument med et grunt rundt fat som inneholder knagger og ni hull på motsatt side. Bestå av å måle tiden brukt på å plassere og fjerne alle tappene fra hullene.
Endring fra baseline ni hulls pinnetest ved 3 måneder
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline EQ-5D-5L spørreskjema ved 3 og 6 måneder
Et kort multi-attributt helsestatusmål delt inn i fem dimensjoner spørsmål med Likert svaralternativer og en visuell analog skala for helse
Endring fra Baseline EQ-5D-5L spørreskjema ved 3 og 6 måneder
Økonomiske faktorer knyttet til kostnadsnytte
Tidsramme: Endring fra Baseline Økonomiske faktorer knyttet til kostnadsnytte ved 6 måneder
Sykefravær, fravær fra ulønnet arbeid, bruk av helseressurser (antall konsultasjoner til primærhelsetjenesten, spesialistlege, fysioterapi, ergoterapi, akuttmottak), farmakologisk bruk til patologien, medisinsk eller teknisk utstyr innkjøpt til patologien
Endring fra Baseline Økonomiske faktorer knyttet til kostnadsnytte ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Seville

Samarbeidspartnere

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI_RH_2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere