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Wirksamkeit eines Trainingsprogramms und Aufklärung durch eine mobile Anwendung für die Behandlung von Patienten mit Hand-Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis

8. Januar 2022 aktualisiert von: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville

Wirksamkeit einer mobilen Anwendung von Übungen und Schulungen zur Behandlung von Patienten mit Handarthrose und rheumatoider Arthritis auf selbstberichtete Funktionsfähigkeit, Geschicklichkeit, Kneif- und Griffstärke, Schmerzintensität und Steifheit

Kräftigungs- und Dehnungsübungsprogramme sowie Empfehlungen zum Schutz des betroffenen Gelenks haben sich bei Erkrankungen wie Arthrose der Hand und rheumatoider Arthritis der Hand sowohl klinisch als auch wirtschaftlich als wirksam erwiesen. Ihr Bewerbungsformat ist jedoch nicht aktuell. In diesem Sinne können Probleme wie die mangelnde Überwachung durch das medizinische Fachpersonal und die mangelnde Motivation der Patienten zu einer schlechten Einhaltung des Behandlungsprotokolls führen, das einer der wichtigsten Prädiktoren für die Behandlungseffizienz ist. Daher wurde eine Smartphone-Anwendung für die Rehabilitation von Hand-Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis entwickelt, um die Einhaltung und Motivation der Patienten zu verbessern. Die Smartphone-Anwendung umfasst: a) Übungsprogramme und Empfehlungen basierend auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen, angepasst an die Pathologie; und b) Verbesserung der Therapietreue der Patienten (Patiententagebücher und Verhaltensänderungsstrategien). Das Ziel ist die Entwicklung einer kosteneffizienten digitalen Lösung zur Optimierung der Gesundheitsversorgung dieser Pathologien auf der Grundlage aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse, um die Funktion zu verbessern Leistungsfähigkeit und Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und die Zahl der Konsultationen in der Primär- und Spezialversorgung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Handarthrose (OA):

    • Patienten mit Arthrose der Hand gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für klinische OA; Handschmerzen, Schmerzen oder Steifheit und 3 der folgenden Punkte;

      1. Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr von 10 Handgelenken.
      2. Hartgewebevergrößerung von 2 oder mehr Interphalangealgelenken.
      3. Weniger als 3 geschwollene Mittelhandgelenke.
      4. Deformität von 1 oder mehr von 10 Handgelenken.
    • Schmerzen und Funktionsstörungen in den Gelenken der Hände und/oder Handgelenke
    • Besitz eines Smartphones mit Internet.

  2. Rheumatoide Arthritis (RA) Handpatienten:

    • Patienten mit Handarthritis gemäß den klinischen und immunologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für klinische RA. Die Patienten müssen 4 der folgenden sieben Kriterien erfüllen:

      1. Morgensteifigkeit in und um die Gelenke, die mindestens 1 Stunde anhält.
      2. Schwellung in drei oder mehr Gelenken.
      3. Schwellungen in Hand- oder Handgelenkgelenken,
      4. Symmetrische Gelenkschwellung.
      5. Erosionen oder Entkalkungen auf Röntgenbildern der Hand und/oder des Handgelenks.
      6. Rheumaknoten.
      7. Anomaler Rheumafaktor im Serum.
    • Schmerzen und Funktionsstörungen in den Gelenken der Hände und/oder Handgelenke.
    • Besitz eines Smartphones mit Internet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Handarthrose:

    • Alter unter 18 Jahren
    • Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung
    • Operation an einem Gelenk der oberen Extremität oder Fraktur der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
    • Personen auf der Warteliste für Operationen an den oberen Extremitäten.
    • Personen, die in den zwei Monaten vor der Rekrutierung Steroidinjektionen in die Handgelenke erhalten haben.
    • Menschen mit entzündlichen rheumatischen Erkrankungen (Arthritis, Spondylitis oder Krebs)

  2. Handpatienten mit rheumatoider Arthritis

    • Alter unter 18 Jahren
    • Menschen mit kognitiver Beeinträchtigung
    • Operation an einem Gelenk der oberen Extremität oder Fraktur der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
    • Personen auf der Warteliste für Operationen an den oberen Extremitäten.
    • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-Anwendung

Ein Übungsprotokoll und allgemeine Empfehlungen auf der Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse werden über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt. Eine Nachverfolgung der Nutzung der Anwendung wird durchgeführt. Das Behandlungsprotokoll dauert 6 Monate, in denen mindestens 4 wöchentliche Übungssitzungen zu Hause durchgeführt werden.

Jede Pathologie wird ein einzigartiges Programm von Übungen und Empfehlungen haben.
Sonstiges: Smartphone-Anwendung
Übungen und Empfehlungen, die auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren und über die App für Smartphones namens CareHand bereitgestellt werden. Das Interventionsprotokoll basiert auf Kräftigungs- und Dehnungsempfehlungen für rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis in den Händen, die durch erklärende Videos zusammen mit Tools zur Verbesserung der Autonomie, Motivation und Adhärenz des Patienten in ein Anwendungsformat übertragen wurden
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung
Diejenigen in dieser Gruppe erhalten das konventionelle Behandlungsprotokoll, das im andalusischen öffentlichen Gesundheitssystem bereitgestellt wird. Dies besteht aus der Bereitstellung eines Übungsprogramms und Empfehlungen auf einem Blatt Papier. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie die Übungen 6 Monate lang durchführen sollen, mit mindestens 4 wöchentlichen Übungseinheiten, die zu Hause durchgeführt werden.
Sonstiges: Konventionelle Behandlung
Konventioneller Ansatz des andalusischen öffentlichen Gesundheitssystems in der Grundversorgung. Dieser Ansatz besteht aus routinemäßigen Besuchen beim Facharzt für Allgemeinmedizin und der Abgabe eines Übungsblatts und Empfehlungen. Dieses allgemeine Bewegungs- und Dehnungsarbeitsblatt enthält detaillierte Bilder sowie eine Beschreibung der Durchführung der Übungen und der einzunehmenden Dosis. Während die meisten Übungen für das Handgelenk und die Hände gedacht sind, enthält dieses Blatt auch grundlegende Übungen für das Ellbogengelenk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Funktionsfähigkeit, bewertet mit dem Michigan Hand Questionnaire (MHQ) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis der Hand
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Michigan Hand Questionnaire (MHQ) nach 3 und 6 Monaten
Ein Instrument zur Ergebnismessung speziell für chronische Handerkrankungen, das Informationen zu Funktionalität, Zufriedenheit, Aussehen und wahrgenommenem Schmerz liefert, mit 37 Fragen, die in 6 Subskalen unterteilt sind
Änderung vom Baseline Michigan Hand Questionnaire (MHQ) nach 3 und 6 Monaten
Selbstberichtete Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des Australian/Canadian (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index bei Patienten mit Hand-Osteoarthritis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem australischen/kanadischen (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten
Eine selbst durchgeführte Messung zur Beurteilung von Handschmerzen, Steifheit und Funktionalität bei Personen mit Handarthrose
Veränderung gegenüber dem australischen/kanadischen (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index zu Studienbeginn nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Griffstärke wurde mit einem hydraulischen Griffdynamometer bewertet
Zeitfenster: Änderung der Grundgriffstärke nach 3 Monaten
Die maximale Kraft der Handmuskeln, die verwendet wird, um ein Objekt fest zu greifen, indem die Finger darum gelegt, gegen die Handfläche gedrückt und mit dem Daumen unter Verwendung eines hydraulischen Greifdynamometers Gegendruck ausgeübt wird
Änderung der Grundgriffstärke nach 3 Monaten
Die Pinch-Stärke wurde unter Verwendung eines hydraulischen Pinch-Dynamometers bewertet
Zeitfenster: Änderung der Pinch-Ausgangsstärke nach 3 Monaten
Die maximale Kraft der Pinch-Muskeln, indem die Daumenspitze gegen die Zeigefingerspitze gedrückt wird, unter Verwendung eines hydraulischen Pinch-Dynamometers
Änderung der Pinch-Ausgangsstärke nach 3 Monaten
Selbstberichtete Schmerzen, die anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen bewertet wurden
Zeitfenster: Änderung der visuellen analogen Schmerzskala zu Studienbeginn nach 1, 3 und 6 Monaten
Ausmaß des wahrgenommenen Schmerzes, dargestellt auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
Änderung der visuellen analogen Schmerzskala zu Studienbeginn nach 1, 3 und 6 Monaten
Selbstberichtete Steifigkeit, bewertet unter Verwendung einer visuellen analogen Steifigkeitsskala
Zeitfenster: Änderung der visuellen Analogskala der Basislinie der Steifigkeit nach 3 und 6 Monaten
Ausmaß der wahrgenommenen Steifheit, dargestellt auf einer Skala von 0 (keine Steifheit) bis 10 (stärkste Steifheit)
Änderung der visuellen Analogskala der Basislinie der Steifigkeit nach 3 und 6 Monaten
Selbstberichtete Funktionsfähigkeit, bewertet durch den QuickDASH-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-QuickDASH-Fragebogen nach 1, 3 und 6 Monaten
Kurzform des Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Questionnaire. Ein selbst verabreichtes Ergebnistool zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Personen mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität
Wechsel vom Baseline-QuickDASH-Fragebogen nach 1, 3 und 6 Monaten
Geschicklichkeit wird mit dem Neun-Loch-Peg-Test bewertet
Zeitfenster: Wechsel vom Nine-Loch-Peg-Test zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Kunststoffinstrument mit einer flachen runden Schale zur Aufnahme von Wirbeln und neun Löchern auf der gegenüberliegenden Seite. Besteht darin, die Zeit zu messen, die zum Platzieren und Entfernen aller Stifte aus den Löchern aufgewendet wird.
Wechsel vom Nine-Loch-Peg-Test zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangsfragebogen EQ-5D-5L nach 3 und 6 Monaten
Eine kurze Messung des Gesundheitszustands mit mehreren Attributen, unterteilt in Fragen mit fünf Dimensionen, mit Likert-Antwortoptionen und einer visuellen analogen Gesundheitsskala
Wechsel vom Ausgangsfragebogen EQ-5D-5L nach 3 und 6 Monaten
Ökonomische Faktoren in Bezug auf Kosten-Nutzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den wirtschaftlichen Basisfaktoren in Bezug auf Kosten-Nutzen nach 6 Monaten
Krankheitsbedingte Abwesenheit, Abwesenheit von unbezahlter Arbeit, Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen (Anzahl der Konsultationen zu Hausarzt, Facharzt, Physiotherapie, Ergotherapie, Notaufnahme), pharmakologische Verwendung für die Pathologie, medizinische oder technische Ausrüstung, die für die Pathologie angeschafft wurde
Veränderung gegenüber den wirtschaftlichen Basisfaktoren in Bezug auf Kosten-Nutzen nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Mitarbeiter

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI_RH_2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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