戦闘関連の難治性PTSDを有する退役軍人におけるMDMA支援心理療法 (VALLMDMA_001)

包含基準:

1. -参加者はVAヘルスケアの資格があり、現在VAロマリンダヘルスケアシステムプロバイダーによって治療を受けている必要があります
2. 参加者は、戦闘関連の PTSD の DSM 5 基準を満たす必要があります (過去 6 か月以内)。 PTSD は治療抵抗性として定義されなければなりません。
3. 参加者は、現代の戦争で戦闘にさらされている必要があります。
4. 参加者は 18 ～ 55 歳でなければなりません。
5. 参加者は、重大な併存疾患がなく、全体的に健康でなければなりません (除外基準を参照)。
6. 参加者は、各 MDMA セッションの 72 時間前からアルコールを控える意思があり、重大なアルコール離脱のリスクがないとみなされる必要があります。
7. 参加者は、ガバペンチンやその他の抗けいれん薬を含む、研究期間中の精神医学的薬の服用を控えることをいとわない必要があります。 募集中に向精神薬で治療されている場合、参加者は、医学的に監督されたこれらの薬物からの離脱を受けることをいとわず、安全であると（治験担当医師によって）判断されなければなりません。 投薬は、離脱効果を最小限に抑えるために適切な方法で中止されます。 参加者は、研究期間中に新しい薬を開始することを控えることができなければなりません. これに対する唯一の例外は、実験的研究セッション中に危機が発生した場合に投与される可能性のあるレスキュー薬の場合です。

8. MDMA セッションの前の 1 週間は、次のことを控えることに同意します。

   1. ハーブサプリメントの摂取（研究チームの事前承認がある場合を除く）;
   2. 非処方薬の服用（研究チームの事前承認がない限り、非ステロイド性抗炎症薬またはアセトアミノフェンを除く）;
   3. 経口避妊薬、甲状腺ホルモン、または研究チームが承認したその他の薬を除いて、処方薬を服用している。
9. 英語を話すことと読むことに堪能であること。
10. -治療のための能力と同意を満たしている必要があります。
11. 研究スクリーニングの時点で非PTSD心理療法に従事している参加者は、研究の過程でセラピストに会い続けることができます. VA 以外のセラピストに会う場合、参加者は調査員がセラピストと直接通信できるようにリリースに署名する必要があります。 被験者は、最後の実験セッションから 2 か月後の評価セッションが終わるまで、セラピストを変更したり、治療の頻度を増やしたり、新しいタイプの治療を開始したりしてはなりません。
12. 出産の可能性と年齢の参加者は、妊娠検査で陰性でなければならず、調査期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
13. 参加者は、各実験セッションの後、病院で一晩滞在することをいとわない必要があります。
14. MDMA セッションの翌日に自宅まで車で移動する以外の移動手段を用意することに同意します。
15. 薬物、食品、飲料、アルコール、ニコチン、または違法物質の消費に関する制限とガイドラインに従う意思がある。
16. -参加者が自殺した場合に調査員が喜んで連絡できる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、または他の介護者）を提供する必要があります。
17. -病状や処置について48時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります。
18. -この研究の期間中、他の介入臨床試験に参加しないことに同意します。
19. 錠剤を飲み込める必要があります。

除外基準:

1. 戦闘に関係のない PTSD のみを持つ個人。 注: 参加者は、そのうちの 1 つが戦闘関連である限り、複数のトラウマを持っているという理由で除外されることはありません。
2. 現在PTSD心理療法に従事している参加者。
3. -医学的に不安定であると判断された、外来でアルコールを解毒するのに安全ではない、重度のアルコール離脱のリスクがある、または実験セッションの少なくとも72時間前からアルコールの使用を控える/できないと判断された個人。
4. 安定した生活環境や支援システムがない。
5. 適切なインフォームドコンセントを与えることができない人。
6. -妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の参加者 避妊の効果的な手段を実践したくない/実行できない。
7. 精神病性障害、解離性障害、双極性感情障害、人格障害の既往歴がある、または現在かかっている人。
8. 現在摂食障害があります。
9. -現在、精神病的特徴を伴う大うつ病性障害を患っています。
10. 臨床面接および治療中の精神科医との接触を通じて確立されたように、他の人に深刻なリスクをもたらす可能性があります。
11. 重要な血液学的、心血管、脳血管、冠状動脈、肺、内分泌、腎臓、胃腸、肝臓 (LFTs > 正常の上限の 3 倍を含む)、免疫不全 (例には、最近の臓器移植が含まれ、免疫抑制剤を使用する必要があるなど) の証拠または病歴がある人。 HIV/AID、癌または自己免疫疾患 [ループス、多発性硬化症、関節リウマチ])、神経疾患 (発作障害または認知障害を含む)。 適切で安定した甲状腺置換を受けている甲状腺機能低下症の患者は除外されません。
12. -アメリカ心臓協会の標準基準を使用して制御されていない高血圧がある（140/90ミリグラムの水銀[mmHg]以上の値が3回別々に評価された）.
13. -QT / QTc間隔のベースライン延長が顕著である（たとえば、QTc間隔が男性で450ミリ秒[ms]を超える、または女性でバゼットの式で補正された470ミリ秒を超える）。
14. Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
15. 実験セッション中に QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用が必要です。
16. 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある。
17. 体重が50kg未満の人。
18. 「エクスタシー」（MDMAを含むと称される違法薬物製剤）を過去10年以内または過去6か月以内に10回以上使用したことがある人、または以前にMAPSが主催するMDMA臨床試験に参加したことがある人。
19. 過去 12 週間以内にケタミンを使用した人。
20. 深刻な自殺のリスクがある人、または研究の過程で入院が必要になる可能性が高い人。
21. 向精神薬による継続的な治療が必要な人。
22. -評価されたカフェインまたはニコチン以外の物質の活性物質使用障害のDSM-5基準を満たす個人。
23. 物質使用のための居住型または集中的な外来治療プログラムの患者は除外されます（アフターケアや再発予防などの自助プログラムに従事している患者、およびアルコール依存症-匿名を含めることができます）。
24. -登録から12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた。
25. 現在、PTSDまたはその他の精神障害の長期にわたる症状から金銭的利益が得られる補償訴訟に従事しています。
26. 研究訪問への往復の信頼できる交通機関を確保できないか、不安定な住居を持っています。
27. 精神医学的インタビュー、アンケートへの回答、および調査員の臨床的判断を通じて決定される、現在の深刻な自殺リスクを示す潜在的な参加者は除外されます。ただし、自殺未遂の履歴は除外されません。 自殺念慮および行動に関連する入院を必要とする可能性が高い参加者は除外されます。
28. 過去 6 か月間に C-SSRS の自殺念慮スコアが 5 であった参加者、または過去 1 か月間に 1 週​​間に 1 日以上の頻度で 4 の自殺念慮が発生した可能性のある参加者は除外されます。
29. C-SSRSスコアに関係なく、精神医学的インタビュー、C-SSRSへの反応、および調査員の臨床的判断を通じて決定された、現在の深刻な自殺リスクを示す参加者は除外されます。ただし、自殺未遂の履歴は除外されません。 自殺念慮および行動に関連する入院を必要とする可能性が高い参加者は除外されます。