MDMA-assisteret psykoterapi hos veteraner med kamprelateret, refraktær PTSD (VALLMDMA_001)

Inklusionskriterier:

1. Deltagere skal være berettiget til VA-sundhedspleje og i øjeblikket behandles af VA Loma Linda Healthcare System-udbydere
2. Deltagerne skal opfylde DSM 5-kriterierne for kamprelateret PTSD (inden for de seneste 6 måneder). PTSD skal defineres som behandlingsresistent.
3. Deltagerne skal have været udsat for kamp i den nuværende krig.
4. Deltagerne skal være 18-55 år.
5. Deltagerne skal generelt være sunde uden væsentlige medicinske følgesygdomme (se eksklusionskriterier).
6. Deltagerne skal være villige til at afholde sig fra alkohol i 72 timer før hver MDMA-session og anses for ikke at være i risiko for betydelig alkoholabstinens.
7. Deltagerne skal være villige til at afstå fra at tage psykiatrisk medicin i løbet af undersøgelsesperioden, herunder gabapentin eller andre antikonvulsiva. Hvis de bliver behandlet med psykoaktive lægemidler under rekruttering, skal deltagerne være villige og erklæret sikre (af undersøgelseslæger) til at gennemgå medicinsk overvåget abstinens fra disse medikamenter. Medicinen vil blive trukket tilbage på en passende måde for at minimere eventuelle abstinenseffekter. Deltagerne skal kunne undlade at tage ny medicin i studieperioden. Den eneste undtagelse herfra vil være i tilfælde af redningsmedicin, der kan administreres i tilfælde af en krise under de eksperimentelle undersøgelsessessioner.

8. Accepter, at i en uge forud for en MDMA-session vil afstå fra:

   1. Tager ethvert urtetilskud (undtagen med forudgående godkendelse fra forskerholdet);
   2. Indtagelse af ikke-receptpligtig medicin (med undtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetaminophen, medmindre forskerholdet har givet forudgående godkendelse);
   3. Tager enhver receptpligtig medicin, med undtagelse af p-piller, skjoldbruskkirtelhormoner eller anden medicin godkendt af forskerholdet.
9. Er dygtige til at tale og læse engelsk.
10. Skal opfylde kapacitet og samtykke til behandling.
11. Deltagere, der er engageret i ikke-PTSD psykoterapi på tidspunktet for undersøgelsens screening, kan fortsætte med at se deres terapeut i løbet af undersøgelsen. Hvis de ser en ikke-VA-terapeut, skal deltagerne underskrive en frigivelse for, at efterforskerne kan kommunikere direkte med deres terapeut. Forsøgspersoner må ikke skifte terapeut, øge frekvensen af ​​terapi eller påbegynde nogen ny type terapi før efter evalueringssessionen 2 måneder efter den sidste eksperimentelle session.
12. Deltagere i den fødedygtige alder og alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
13. Deltagerne skal være villige til at overnatte på hospitalet efter hver forsøgssession.
14. Aftal at have anden transport end at køre selv hjem dagen efter en MDMA session.
15. Er villige til at følge restriktioner og retningslinjer vedrørende medicin, indtagelse af mad, drikkevarer, alkohol, nikotin eller ulovlige stoffer.
16. Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet.
17. Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
18. Accepter ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse.
19. Skal kunne sluge piller.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kun ikke-kamprelateret PTSD. Bemærk: Deltagere vil ikke blive udelukket for at have flere traumer, så længe et af dem er kamprelateret.
2. Deltagerne er i øjeblikket engageret i PTSD-psykoterapi.
3. Personer, der er konstateret medicinsk ustabile, usikre til ambulant afgiftning fra alkohol, med risiko for alvorlig alkoholabstinens eller uvillige/ude af stand til at afstå fra alkoholbrug i mindst 72 timer før forsøgssessionen.
4. Mangler en stabil livssituation eller støttende system.
5. Enhver person, der ikke er i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke.
6. Deltagere i den fødedygtige alder, som er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, der ikke vil/ikke er i stand til at praktisere et effektivt middel til prævention.
7. Mennesker med en historie med eller en aktuel psykotisk lidelse, dissociativ lidelse, bipolar affektiv lidelse eller personlighedsforstyrrelser.
8. Har en aktuel spiseforstyrrelse.
9. Har aktuel svær depressiv lidelse med psykotiske træk.
10. Vil udgøre en alvorlig risiko for andre som fastslået gennem klinisk samtale og kontakt med behandlende psykiater.
11. Personer med tegn på eller historie med betydelig hæmatologisk, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, koronar, pulmonal, endokrin, renal, gastrointestinal, hepatisk (inklusive LFT > 3x øvre normalgrænse), immunkompromitterende (eksempler omfatter nylige organtransplantationer og kræves for at være på immunsuppressiva, de med hiv/aids, cancer eller en autoimmun sygdom [dvs. lupus, multipel sklerose, leddegigt]), neurologisk sygdom (herunder anfaldsforstyrrelser eller kognitiv svækkelse). Patienter med hypothyroidisme, som er i tilstrækkelig og stabil thyreoideaudskiftning, vil ikke blive udelukket.
12. Har ukontrolleret hypertension ved hjælp af standardkriterierne fra American Heart Association (værdier på 140/90 milligram Mercury [mmHg] eller højere vurderet ved tre separate lejligheder).
13. Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] for mænd eller >470 ms for kvinder korrigeret med Bazetts formel).
14. Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
15. Kræv brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle sessioner.
16. Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi.
17. Personer, der vejer mindre end 50 kg.
18. Personer med tidligere brug af "Ecstasy" (ulovlige stofpræparater, der påstås at indeholde MDMA) mere end ti gange inden for de seneste ti år eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 6 måneder eller har tidligere deltaget i et MAPS-sponsoreret klinisk MDMA-forsøg.
19. Personer med ketamin bruger inden for de sidste 12 uger.
20. Personer med en alvorlig selvmordsrisiko, eller som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
21. Personer, der har behov for løbende behandling med psykoaktive lægemidler.
22. Personer, der opfylder DSM-5-kriterierne for forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer for andre stoffer end koffein eller nikotin vurderet.
23. Patienter i et bolig- eller intensivt ambulant behandlingsprogram for stofbrug vil blive udelukket (patienter, der er engageret i selvhjælpsprogram som efterbehandling og forebyggelse af tilbagefald og anonyme alkoholikere kan inkluderes).
24. Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 uger efter tilmelding.
25. Er i øjeblikket engageret i erstatningssager, hvorved der kan opnås økonomisk gevinst ved langvarige symptomer på PTSD eller andre psykiatriske lidelser.
26. Ude af stand til at sikre pålidelig transport til og fra studiebesøg eller har ustabil bolig.
27. Enhver potentiel deltager, der præsenterer aktuel alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gennem psykiatrisk interview, svar på spørgeskemaer og efterforskerens kliniske vurdering, vil blive udelukket; men historie med selvmordsforsøg er ikke en udelukkelse. Enhver deltager, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse relateret til selvmordstanker og -adfærd, vil blive udelukket.
28. Enhver potentiel deltager med en C-SSRS Suicidal Ideation-score på 5 i løbet af de foregående seks måneder, eller med en selvmordstanker på 4, der forekommer hyppigere end én dag om ugen inden for den seneste måned, vil blive udelukket.
29. Uanset C-SSRS-score, vil enhver deltager, der præsenterer aktuel alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gennem psykiatrisk interview, svar på C-SSRS og efterforskerens kliniske vurdering, blive udelukket; historie med selvmordsforsøg er dog ikke en udelukkelse. Enhver deltager, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse relateret til selvmordstanker og -adfærd, vil blive udelukket.