患有与战斗相关的难治性 PTSD 的退伍军人的摇头丸辅助心理治疗 (VALLMDMA_001)

纳入标准：

1. 参与者必须有资格获得 VA 医疗保健并且目前正在接受 VA Loma Linda 医疗保健系统提供者的治疗
2. 参与者必须符合 DSM 5 与战斗相关的 PTSD 标准（在过去 6 个月内）。 PTSD 必须定义为治疗抵抗。
3. 参与者必须在当前时代的战争中接触过战斗。
4. 参加者年龄必须在 18-55 岁之间。
5. 参与者必须总体健康，没有任何明显的医学合并症（参见排除标准）。
6. 参加者必须愿意在每次 MDMA 会议前 72 小时戒酒，并且被认为没有严重戒酒的风险。
7. 参与者必须愿意在研究期间不服用任何精神科药物，包括加巴喷丁或任何其他抗惊厥药。 如果他们在招募期间正在接受精神药物治疗，则参与者必须愿意并确定安全（由研究医师）接受医学监督下的这些药物戒断。 药物将以适当的方式撤回，以尽量减少任何撤回影响。 参与者必须能够在研究期间避免开始任何新的药物治疗。 唯一的例外是在实验研究期间发生危机时可能会使用的救援药物。

8. 同意在 MDMA 会议前一周内避免：

   1. 服用任何草药补充剂（除非事先得到研究小组的批准）；
   2. 服用任何非处方药（非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚除外，除非事先获得研究小组的批准）；
   3. 服用任何处方药，避孕药、甲状腺激素或研究小组批准的其他药物除外。
9. 精通英语口语和阅读。
10. 必须满足治疗能力并同意接受治疗。
11. 在研究筛选时从事非 PTSD 心理治疗的参与者可以在研究过程中继续看他们的治疗师。 如果看到非 VA 治疗师，参与者必须签署一份授权书，以便调查人员直接与他们的治疗师沟通。 受试者不得更换治疗师、增加治疗频率或开始任何新类型的治疗，直到最终实验期后 2 个月的评估期结束。
12. 具有生育能力和年龄的参与者必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意在研究期间使用有效的避孕措施。
13. 参与者必须愿意在每次实验后在医院过夜。
14. 同意在服用摇头丸后的第二天使用交通工具而不是自己开车回家。
15. 愿意遵守有关药物、食物、饮料、酒精、尼古丁或非法物质消费的限制和指南。
16. 必须提供联系人（亲属、配偶、亲密朋友或其他照顾者），如果参与者有自杀倾向，调查人员愿意并且能够联系到他。
17. 必须同意在 48 小时内将任何医疗状况和程序通知调查人员。
18. 同意在本研究期间不参加任何其他介入性临床试验。
19. 必须能够吞服药片。

排除标准：

1. 只有与战斗无关的 PTSD 的人。 注意：参与者不会因为遭受多重创伤而被排除在外，只要其中之一与战斗有关。
2. 目前从事 PTSD 心理治疗的参与者。
3. 被确定为身体不稳定、门诊酒精戒毒不安全、有严重酒精戒断风险或不愿/无法在实验前至少 72 小时戒酒的个人。
4. 缺乏稳定的生活环境或支持系统。
5. 任何无法给予充分知情同意的人。
6. 怀孕、哺乳或育龄不愿/不能采取有效节育措施的有生育潜力的参与者。
7. 有精神障碍、解离障碍、双相情感障碍或人格障碍病史或目前患有的人。
8. 目前有饮食失调症。
9. 当前患有具有精神病特征的重度抑郁症。
10. 通过临床访谈和与治疗精神病医生的接触确定，会对他人构成严重风险。
11. 有明显血液学、心血管、脑血管、冠状动脉、肺、内分泌、肾脏、胃肠道、肝脏（包括 LFT > 正常上限 3 倍）、免疫功能低下（例如近期器官移植和需要服用免疫抑制剂、那些患有 HIV/AIDS、癌症或自身免疫性疾病 [即狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎]）、神经系统疾病（包括癫痫发作或认知障碍）。 不排除接受充分和稳定的甲状腺替代治疗的甲状腺功能减退症患者。
12. 使用美国心脏协会的标准标准（在三个不同的场合评估 140/90 毫克汞 [mmHg] 或更高的值）患有不受控制的高血压。
13. 具有显着的 QT/QTc 间期基线延长（例如，重复证明男性 QTc 间期 >450 毫秒 [ms] 或女性 >470 毫秒，通过 Bazett 公式校正）。
14. 有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
15. 在实验期间需要使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物。
16. 有低钠血症或高热病史。
17. 体重低于 50 公斤的人。
18. 在过去十年内或在过去 6 个月内的任何时间使用过“摇头丸”（据称含有摇头丸的非法药物制剂）十次以上或之前曾参加过 MAPS 赞助的摇头丸临床试验的人。
19. 在过去 12 周内使用过氯胺酮的人。
20. 有严重自杀风险或可能在研究过程中需要住院治疗的人。
21. 需要持续接受精神药物治疗的个人。
22. 符合 DSM-5 活性物质使用障碍标准的个人，除咖啡因或尼古丁外，任何物质均已评估。
23. 因物质使用而参加住院或强化门诊治疗计划的患者将被排除在外（参与自助计划的患者，例如善后护理和预防复发以及匿名酗酒者可以包括在内）。
24. 在入组后 12 周内接受过电休克疗法 (ECT)。
25. 目前参与赔偿诉讼，据此可以从 PTSD 或任何其他精神疾病的长期症状中获得经济利益。
26. 无法确保可靠的往返研究访问的交通工具或住房不稳定。
27. 通过精神病学访谈、对问卷的回答和研究者的临床判断确定的任何存在当前严重自杀风险的潜在参与者将被排除在外；然而，自杀未遂史并不排除。 任何可能需要与自杀意念和行为相关的住院治疗的参与者将被排除在外。
28. 任何在前六个月内 C-SSRS 自杀意念得分为 5 分或在过去一个月内自杀意念得分为 4 分且每周发生频率超过一天的任何潜在参与者都将被排除在外。
29. 无论 C-SSRS 评分如何，通过精神病学访谈、对 C-SSRS 的反应和研究者的临床判断确定的当前存在严重自杀风险的任何参与者都将被排除在外；然而，自杀未遂史并不排除。 任何可能需要与自杀意念和行为相关的住院治疗的参与者将被排除在外。