전투 관련 불응성 PTSD가 있는 재향 군인의 MDMA 지원 정신 요법 (VALLMDMA_001)

포함 기준:

1. 참가자는 VA 의료 서비스를 받을 자격이 있어야 하며 현재 VA Loma Linda 의료 시스템 제공자에게 치료를 받고 있어야 합니다.
2. 참가자는 전투 관련 PTSD에 대한 DSM 5 기준을 충족해야 합니다(지난 6개월 이내). PTSD는 치료 저항성으로 정의되어야 합니다.
3. 참가자들은 현 시대의 전쟁에서 전투에 노출되었을 것입니다.
4. 참가자는 18-55세여야 합니다.
5. 참가자는 일반적으로 심각한 의학적 동반 질환 없이 전반적으로 건강해야 합니다(제외 기준 참조).
6. 참가자는 각 MDMA 세션 전 72시간 동안 알코올을 금할 의지가 있어야 하며 심각한 알코올 금단 위험이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
7. 참가자는 연구 기간 동안 가바펜틴 또는 기타 항경련제를 포함한 정신과 약물 복용을 자제해야 합니다. 모집 중에 향정신성 약물로 치료를 받고 있는 경우, 참가자는 (연구 의사가) 이러한 약물을 의학적으로 감독하는 동안 안전하다고 판단하고 기꺼이 해야 합니다. 약물은 금단 효과를 최소화하기 위해 적절한 방식으로 철회됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 새로운 약물을 시작하는 것을 자제할 수 있어야 합니다. 이것에 대한 유일한 예외는 실험 연구 세션 동안 위기의 경우에 투여될 수 있는 구조 약물의 경우일 것입니다.

8. MDMA 세션 전 일주일 동안 다음을 삼가는 데 동의합니다.

   1. 허브 보조제 복용(연구 팀의 사전 승인이 있는 경우 제외)
   2. 비처방 약물 복용(연구 팀의 사전 승인이 없는 한 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜 제외)
   3. 피임약, 갑상선 호르몬 또는 연구팀이 승인한 기타 약물을 제외한 모든 처방약 복용.
9. 영어 말하기와 읽기에 능숙합니다.
10. 치료에 대한 수용능력과 동의를 충족해야 합니다.
11. 연구 스크리닝 시점에 비 PTSD 심리 치료에 종사하는 참가자는 연구 과정 동안 치료사를 계속 만날 수 있습니다. 비 VA 치료사를 만나는 경우 참가자는 조사자가 치료사와 직접 통신할 수 있도록 동의서에 서명해야 합니다. 피험자는 최종 실험 세션 2개월 후 평가 세션이 끝날 때까지 치료사를 변경하거나 치료 빈도를 늘리거나 새로운 유형의 치료를 시작할 수 없습니다.
12. 가임 가능성과 연령이 있는 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 참가자는 각 실험 세션 후 병원에서 밤새 머물 의향이 있어야 합니다.
14. MDMA 세션 다음 날 집으로 운전하는 것 외에 다른 교통수단을 이용하는 데 동의합니다.
15. 약물, 음식, 음료, 알코올, 니코틴 또는 불법 물질 소비에 관한 제한 및 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
16. 참가자가 자살하려는 경우 조사자가 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
17. 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
18. 이 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
19. 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 비전투 관련 PTSD만 있는 개인. 참고: 참가자는 그 중 하나가 전투와 관련이 있는 한 여러 외상을 가진 것으로 제외되지 않습니다.
2. 현재 PTSD 심리 치료에 종사하는 참가자.
3. 의학적으로 불안정하거나, 외래 환자의 알코올 해독에 안전하지 않거나, 심각한 알코올 금단의 위험이 있거나, 실험 세션 전 최소 72시간 동안 알코올 사용을 자제할 의지가 없거나/할 수 없는 개인.
4. 안정적인 생활 환경이나 지원 시스템이 부족합니다.
5. 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람.
6. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 효과적인 산아제한 수단을 시행할 의사가 없거나 시행할 수 없는 가임 연령의 가임 가능성이 있는 참여자.
7. 정신병적 장애, 해리 장애, 양극성 정동 장애 또는 성격 장애의 병력이 있거나 현재 있는 사람.
8. 현재 섭식 장애가 있습니다.
9. 현재 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애가 있습니다.
10. 임상 면담 및 치료 중인 정신과 의사와의 접촉을 통해 확인된 바에 따라 타인에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
11. 중대한 혈액학적, 심혈관, 뇌혈관, 관상동맥, 폐, 내분비, 신장, 위장관, 간(LFT > 정상 상한의 3배 포함), 면역저하(예: 최근 장기 이식 및 면역억제제 투여가 필요한 경우)의 증거 또는 병력이 있는 사람, HIV/AID, 암 또는 자가면역 질환[즉, 루푸스, 다발성 경화증, 류마티스 관절염]), 신경계 질환(발작 장애 또는 인지 장애 포함). 적절하고 안정적인 갑상선 대체술을 받고 있는 갑상선 기능 저하증 환자는 제외되지 않습니다.
12. 미국 심장 협회의 표준 기준(수은 140/90밀리그램[mmHg] 이상의 값)을 사용하여 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우.
13. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있습니다(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격이 남성의 경우 >450밀리초[ms], 여성의 경우 >470ms의 반복적인 시연).
14. Torsade de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있습니다.
15. 실험 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물을 사용해야 합니다.
16. 저나트륨혈증 또는 고열의 병력이 있습니다.
17. 체중이 50kg 미만인 사람.
18. 지난 10년 동안 또는 지난 6개월 동안 언제든지 "엑스터시"(MDMA를 함유한 것으로 알려진 불법 약물 제제)를 10회 이상 사용했거나 이전에 MAPS가 후원하는 MDMA 임상 시험에 참여한 적이 있는 사람.
19. 케타민이 있는 사람은 지난 12주 이내에 사용합니다.
20. 심각한 자살 위험이 있거나 연구 과정 중에 입원이 필요할 가능성이 있는 사람.
21. 향정신성 약물로 지속적인 치료가 필요한 개인.
22. 카페인 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 활성 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 개인이 평가되었습니다.
23. 약물 남용에 대한 주거 또는 집중 외래 환자 치료 프로그램에 있는 환자는 제외됩니다(애프터 케어 및 재발 방지와 같은 자조 프로그램에 참여하는 환자 및 익명의 알코올 중독자는 포함될 수 있음).
24. 등록 후 12주 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 받은 경우.
25. 현재 PTSD 또는 기타 정신 질환의 장기간 증상으로부터 금전적 이익을 얻을 수 있는 보상 소송에 참여하고 있습니다.
26. 연구 방문을 오가는 안정적인 교통수단을 보장할 수 없거나 주거가 불안정합니다.
27. 정신과 면담, 설문지 응답 및 조사자의 임상적 판단을 통해 결정된 현재 심각한 자살 위험을 나타내는 모든 잠재적 참가자는 제외됩니다. 그러나 자살 시도의 역사는 배제되지 않습니다. 자살 생각 및 행동과 관련하여 입원이 필요할 가능성이 있는 참가자는 제외됩니다.
28. 지난 6개월 동안 C-SSRS 자살 생각 점수가 5점이거나 지난 달에 일주일에 하루 이상 자주 발생하는 자살 생각 점수가 4점인 잠재적 참가자는 제외됩니다.
29. C-SSRS 점수와 관계없이, 정신과 면담, C-SSRS에 대한 반응 및 조사자의 임상적 판단을 통해 결정된 현재 심각한 자살 위험을 나타내는 참가자는 제외됩니다. 그러나 자살 시도의 역사는 제외되지 않습니다. 자살 생각 및 행동과 관련하여 입원이 필요할 가능성이 있는 참가자는 제외됩니다.