Psychothérapie assistée par la MDMA chez les vétérans atteints de SSPT réfractaire lié au combat (VALLMDMA_001)

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent être éligibles aux soins de santé VA et être actuellement traités par les prestataires du système de santé VA Loma Linda
2. Les participants doivent répondre aux critères du DSM 5 pour le SSPT lié au combat (au cours des 6 derniers mois). Le SSPT doit être défini comme résistant au traitement.
3. Les participants doivent avoir été exposés au combat dans la guerre de l'époque actuelle.
4. Les participants doivent être âgés de 18 à 55 ans.
5. Les participants doivent être globalement en bonne santé sans aucune comorbidité médicale significative (voir critères d'exclusion).
6. Les participants doivent être disposés à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 72 heures avant chaque séance de MDMA et être considérés comme n'étant pas à risque de sevrage alcoolique important.
7. Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des médicaments psychiatriques pendant la période d'étude, y compris la gabapentine ou tout autre anticonvulsivant. S'ils sont traités avec des médicaments psychoactifs pendant le recrutement, les participants doivent être disposés et déterminés en sécurité (par le(s) médecin(s) de l'étude) pour subir un sevrage sous surveillance médicale de ces médicaments. Les médicaments seront retirés de manière appropriée afin de minimiser les effets du sevrage. Les participants doivent être en mesure de s'abstenir de commencer tout nouveau médicament pendant la période d'étude. Seule exception à cette règle, les médicaments de secours pouvant être administrés en cas de crise lors des séances d'étude expérimentales.

8. Convenez que, pendant une semaine précédant une séance de MDMA, vous vous abstiendrez de :

   1. Prendre tout supplément à base de plantes (sauf avec l'approbation préalable de l'équipe de recherche);
   2. Prendre des médicaments sans ordonnance (à l'exception des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'acétaminophène, sauf accord préalable de l'équipe de recherche) ;
   3. Prendre des médicaments sur ordonnance, à l'exception des pilules contraceptives, des hormones thyroïdiennes ou d'autres médicaments approuvés par l'équipe de recherche.
9. Sont compétents en anglais parlé et lu.
10. Doit répondre à la capacité et au consentement pour le traitement.
11. Les participants qui sont engagés dans une psychothérapie non-ESPT au moment de la sélection de l'étude peuvent continuer à voir leur thérapeute au cours de l'étude. S'ils voient un thérapeute non-VA, les participants doivent signer une décharge pour que les enquêteurs puissent communiquer directement avec leur thérapeute. Les sujets ne peuvent pas changer de thérapeute, augmenter la fréquence de la thérapie ou commencer tout nouveau type de thérapie avant la fin de la session d'évaluation 2 mois après la dernière session expérimentale.
12. Les participants en âge de procréer et en âge doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant la période d'étude.
13. Les participants doivent être prêts à passer la nuit à l'hôpital après chaque session expérimentale.
14. Accepter d'avoir un moyen de transport autre que le retour à la maison le lendemain d'une séance de MDMA.
15. Sont disposés à suivre les restrictions et les directives concernant les médicaments, la consommation d'aliments, de boissons, d'alcool, de nicotine ou de substances illicites.
16. Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui est disposé et capable d'être joint par les enquêteurs au cas où un participant deviendrait suicidaire.
17. Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale.
18. Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de cette étude.
19. Doit être capable d'avaler des pilules.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes atteintes uniquement d'ESPT non lié au combat. Remarque : les participants ne seront pas exclus pour avoir subi plusieurs traumatismes tant que l'un d'entre eux est lié au combat.
2. Participants actuellement engagés dans une psychothérapie du SSPT.
3. Les personnes qui sont jugées médicalement instables, dangereuses pour la désintoxication ambulatoire de l'alcool, à risque de sevrage alcoolique sévère ou qui ne veulent pas/ne peuvent pas s'abstenir de consommer de l'alcool pendant au moins 72 heures avant la session expérimentale.
4. Manque de situation de vie stable ou de système de soutien.
5. Toute personne incapable de donner un consentement éclairé adéquat.
6. Participants en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne veulent/ne peuvent pas utiliser un moyen efficace de contraception.
7. Les personnes ayant des antécédents ou un trouble psychotique actuel, un trouble dissociatif, un trouble affectif bipolaire ou des troubles de la personnalité.
8. Avoir un trouble alimentaire actuel.
9. Avoir un trouble dépressif majeur actuel avec des caractéristiques psychotiques.
10. Présenterait un risque sérieux pour les autres tel qu'établi par un entretien clinique et un contact avec le psychiatre traitant.
11. Les personnes présentant des preuves ou des antécédents d'importants troubles hématologiques, cardiovasculaires, cérébrovasculaires, coronariens, pulmonaires, endocriniens, rénaux, gastro-intestinaux, hépatiques (y compris les LFT > 3 fois la limite supérieure de la normale), immunodéprimés (les exemples incluent une greffe d'organe récente et doivent être sous immunosuppresseurs, ceux avec le VIH/SIDA, le cancer ou une maladie auto-immune [c. Les patients atteints d'hypothyroïdie qui reçoivent un remplacement thyroïdien adéquat et stable ne seront pas exclus.
12. Avoir une hypertension non contrôlée selon les critères standard de l'American Heart Association (valeurs de 140/90 milligrammes de mercure [mmHg] ou plus évaluées à trois reprises).
13. Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 millisecondes [ms] pour les hommes ou> 470 ms pour les femmes corrigées par la formule de Bazett).
14. Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
15. Exiger l'utilisation de médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT/QTc pendant les séances expérimentales.
16. Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
17. Les personnes pesant moins de 50 kg.
18. Les personnes ayant déjà consommé de l'"ecstasy" (préparations de drogues illicites censées contenir de la MDMA) plus de dix fois au cours des dix dernières années ou à tout moment au cours des 6 derniers mois ou ayant déjà participé à un essai clinique sur la MDMA parrainé par MAPS.
19. Les personnes ayant consommé de la kétamine au cours des 12 dernières semaines.
20. Les personnes présentant un risque suicidaire grave ou susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude.
21. Les personnes qui ont besoin d'un traitement continu avec des médicaments psychoactifs.
22. Individus répondant aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances actives pour toute substance autre que la caféine ou la nicotine évaluée.
23. Les patients dans un programme de traitement résidentiel ou ambulatoire intensif pour toxicomanie seront exclus (les patients engagés dans un programme d'auto-assistance tel que le suivi et la prévention des rechutes et les alcooliques anonymes peuvent être inclus).
24. Avoir reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 12 semaines suivant l'inscription.
25. Actuellement engagé dans un litige en matière d'indemnisation dans le cadre duquel un gain financier serait obtenu à partir de symptômes prolongés de SSPT ou de tout autre trouble psychiatrique.
26. Incapable d'assurer un transport fiable vers et depuis les visites d'étude ou avoir un logement instable.
27. Tout participant potentiel présentant un risque de suicide grave actuel, tel que déterminé par un entretien psychiatrique, les réponses aux questionnaires et le jugement clinique de l'investigateur sera exclu ; cependant, les antécédents de tentatives de suicide ne sont pas une exclusion. Tout participant susceptible de nécessiter une hospitalisation liée à des idées et comportements suicidaires sera exclu.
28. Tout participant potentiel avec un score d'idéation suicidaire C-SSRS de 5 au cours des six mois précédents, ou avec une idéation suicidaire de 4 survenant plus fréquemment qu'un jour par semaine au cours du dernier mois sera exclu.
29. Quel que soit le score C-SSRS, tout participant présentant un risque de suicide grave actuel, tel que déterminé par un entretien psychiatrique, les réponses au C-SSRS et le jugement clinique de l'investigateur sera exclu ; cependant, les antécédents de tentative de suicide ne sont pas une exclusion. Tout participant susceptible de nécessiter une hospitalisation liée à des idées et comportements suicidaires sera exclu.