Psicoterapia assistita da MDMA in veterani con PTSD refrattario correlato al combattimento (VALLMDMA_001)

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono essere idonei per l'assistenza sanitaria VA e attualmente in cura da fornitori del sistema sanitario VA Loma Linda
2. I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM 5 per il disturbo da stress post-traumatico da combattimento (negli ultimi 6 mesi). Il PTSD deve essere definito come resistente al trattamento.
3. I partecipanti devono essere stati esposti al combattimento nella guerra dell'era attuale.
4. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni.
5. I partecipanti devono essere generalmente sani nel complesso senza comorbidità mediche significative (vedere criteri di esclusione).
6. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'alcol per 72 ore prima di ogni sessione di MDMA ed essere considerati non a rischio di significativa astinenza da alcol.
7. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere farmaci psichiatrici durante il periodo di studio, incluso il gabapentin o qualsiasi altro anticonvulsivante. Se vengono trattati con farmaci psicoattivi durante il reclutamento, i partecipanti devono essere disposti e determinati in sicurezza (dai medici dello studio) a sottoporsi all'astinenza da questi farmaci sotto controllo medico. I farmaci saranno ritirati in modo appropriato per ridurre al minimo eventuali effetti di astinenza. I partecipanti devono essere in grado di astenersi dall'iniziare nuovi farmaci durante il periodo di studio. L'unica eccezione a questo sarà nel caso di farmaci di salvataggio che possono essere somministrati in caso di crisi durante le sessioni di studio sperimentale.

8. Accetta che, per una settimana prima di una sessione di MDMA, si asterrà da:

   1. Assunzione di qualsiasi integratore a base di erbe (tranne previa approvazione del gruppo di ricerca);
   2. Assunzione di farmaci senza prescrizione medica (ad eccezione di farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo se non previa approvazione del gruppo di ricerca);
   3. Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto, ad eccezione della pillola anticoncezionale, degli ormoni tiroidei o di altri farmaci approvati dal gruppo di ricerca.
9. Sono abili nel parlare e leggere l'inglese.
10. Deve soddisfare la capacità e il consenso al trattamento.
11. I partecipanti che sono impegnati in psicoterapia non PTSD al momento dello screening dello studio, possono continuare a vedere il proprio terapista durante il corso dello studio. Se vedono un terapista non VA, i partecipanti devono firmare una liberatoria affinché gli investigatori comunichino direttamente con il loro terapeuta. I soggetti non possono cambiare terapista, aumentare la frequenza della terapia o iniziare qualsiasi nuovo tipo di terapia fino a dopo la sessione di valutazione 2 mesi dopo la sessione sperimentale finale.
12. I partecipanti in età fertile ed età devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante il periodo di studio.
13. I partecipanti devono essere disposti a pernottare in ospedale dopo ogni sessione sperimentale.
14. Accetta di avere un mezzo di trasporto diverso dall'auto a casa il giorno dopo una sessione di MDMA.
15. Sono disposti a seguire restrizioni e linee guida riguardanti farmaci, consumo di cibo, bevande, alcol, nicotina o sostanze illecite.
16. Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida.
17. Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di qualsiasi condizione e procedura medica.
18. Accetta di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata di questo studio.
19. Deve essere in grado di ingoiare pillole.

Criteri di esclusione:

1. Individui con solo PTSD non correlato al combattimento. Nota: i partecipanti non saranno esclusi per traumi multipli purché uno di questi sia correlato al combattimento.
2. Partecipanti attualmente impegnati in psicoterapia PTSD.
3. Individui che sono determinati dal punto di vista medico instabili, non sicuri per la disintossicazione ambulatoriale dall'alcol, a rischio di grave astinenza da alcol o non disposti / incapaci di astenersi dall'uso di alcol per almeno 72 ore prima della sessione sperimentale.
4. Mancanza di una situazione di vita stabile o di un sistema di supporto.
5. Qualsiasi persona incapace di fornire un adeguato consenso informato.
6. Partecipanti in età fertile che sono incinte, che allattano o in età fertile che non vogliono/non sono in grado di praticare un efficace mezzo di controllo delle nascite.
7. Persone con una storia o un disturbo psicotico attuale, disturbo dissociativo, disturbo affettivo bipolare o disturbi della personalità.
8. Avere un disturbo alimentare in corso.
9. Avere un disturbo depressivo maggiore in atto con caratteristiche psicotiche.
10. Presenterebbe un serio rischio per gli altri, come stabilito attraverso il colloquio clinico e il contatto con lo psichiatra curante.
11. Persone con evidenza o anamnesi di significativa malattia ematologica, cardiovascolare, cerebrovascolare, coronarica, polmonare, endocrina, renale, gastrointestinale, epatica (inclusi LFT > 3 volte il limite superiore della norma), immunocompromessi (gli esempi includono trapianti di organi recenti e devono assumere immunosoppressori, quelli con HIV/AID, cancro o una malattia autoimmune [ad es. lupus, sclerosi multipla, artrite reumatoide]), malattia neurologica (inclusi disturbi convulsivi o deterioramento cognitivo). Non saranno esclusi i pazienti con ipotiroidismo sottoposti a sostituzione tiroidea adeguata e stabile.
12. Avere ipertensione incontrollata utilizzando i criteri standard dell'American Heart Association (valori di 140/90 milligrammi di mercurio [mmHg] o superiori valutati in tre diverse occasioni).
13. Avere un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] per gli uomini o >470 ms per le donne corretto dalla formula di Bazett).
14. Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
15. Richiedere l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc durante le sessioni sperimentali.
16. Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
17. Persone di peso inferiore a 50 kg.
18. Persone che hanno fatto uso precedente di "ecstasy" (preparazioni di droghe illecite che si presume contengano MDMA) più di dieci volte negli ultimi dieci anni o in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi o che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico sull'MDMA sponsorizzato da MAPS.
19. Le persone con uso di ketamina nelle ultime 12 settimane.
20. Persone con un grave rischio di suicidio o che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale nel corso dello studio.
21. Individui che richiedono un trattamento continuo con farmaci psicoattivi.
22. Individui che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze attive per qualsiasi sostanza diversa dalla caffeina o dalla nicotina valutati.
23. Saranno esclusi i pazienti in un programma di trattamento ambulatoriale residenziale o intensivo per l'uso di sostanze (possono essere inclusi pazienti impegnati in programmi di auto-aiuto come post-terapia e prevenzione delle ricadute e alcolisti anonimi).
24. Avere ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 settimane dall'arruolamento.
25. Attualmente impegnato in un contenzioso di risarcimento in base al quale si otterrebbe un guadagno finanziario da sintomi prolungati di disturbo da stress post-traumatico o altri disturbi psichiatrici.
26. Incapace di garantire un trasporto affidabile da e per le visite di studio o avere un alloggio instabile.
27. Sarà escluso qualsiasi potenziale partecipante che presenti un grave rischio di suicidio attuale, come determinato attraverso colloquio psichiatrico, risposte ai questionari e giudizio clinico dello sperimentatore; tuttavia, la storia dei tentativi di suicidio non è un'esclusione. Qualsiasi partecipante che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale correlato a ideazione e comportamento suicidario sarà escluso.
28. Qualsiasi potenziale partecipante con un punteggio di ideazione suicidaria C-SSRS di 5 durante i sei mesi precedenti o con un'ideazione suicidaria di 4 che si è verificata più frequentemente di un giorno alla settimana nell'ultimo mese sarà escluso.
29. Indipendentemente dal punteggio C-SSRS, sarà escluso qualsiasi partecipante che presenti un grave rischio di suicidio attuale, come determinato attraverso colloquio psichiatrico, risposte a C-SSRS e giudizio clinico dello sperimentatore; tuttavia, la storia del tentativo di suicidio non è un'esclusione. Qualsiasi partecipante che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale correlato a ideazione e comportamento suicidario sarà escluso.