MDMA-assistert psykoterapi hos veteraner med kamprelatert, refraktær PTSD (VALLMDMA_001)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må være kvalifisert for VA-helsetjenester og behandles for tiden av VA Loma Linda Healthcare System-leverandører
2. Deltakere må oppfylle DSM 5-kriteriene for kamprelatert PTSD (innen de siste 6 månedene). PTSD må defineres som behandlingsresistent.
3. Deltakerne skal ha vært utsatt for kamp i den nåværende krigen.
4. Deltakere må være 18-55 år.
5. Deltakerne må generelt være friske uten noen vesentlige medisinske komorbiditeter (se eksklusjonskriterier).
6. Deltakere må være villige til å avstå fra alkohol i 72 timer før hver MDMA-økt og anses som ikke i faresonen for betydelig alkoholabstinens.
7. Deltakerne må være villige til å avstå fra å ta psykiatriske medisiner i løpet av studieperioden, inkludert gabapentin eller andre antikonvulsiva. Hvis de blir behandlet med psykoaktive medisiner under rekruttering, må deltakerne være villige og fastslått trygge (av studielege(r)) til å gjennomgå medisinsk overvåket abstinens fra disse medisinene. Medisinene vil bli trukket tilbake på en passende måte for å minimere eventuelle abstinenseffekter. Deltakerne må kunne avstå fra å starte med nye medisiner i løpet av studieperioden. Det eneste unntaket fra dette vil være når det gjelder redningsmedisiner som kan gis ved krise under de eksperimentelle studieøktene.

8. Enig at i en uke før en MDMA-økt vil avstå fra:

   1. Tar et hvilket som helst urtetilskudd (unntatt med forhåndsgodkjenning fra forskningsteamet);
   2. Tar reseptfrie medisiner (med unntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller acetaminophen med mindre med forhåndsgodkjenning fra forskningsteamet);
   3. Tar noen reseptbelagte medisiner, med unntak av p-piller, skjoldbruskhormoner eller andre medisiner godkjent av forskerteamet.
9. Er dyktig i å snakke og lese engelsk.
10. Må oppfylle kapasitet og samtykke til behandling.
11. Deltakere som er engasjert i ikke-PTSD psykoterapi på tidspunktet for studiescreeningen, kan fortsette å se terapeuten sin i løpet av studien. Hvis de ser en ikke-VA-terapeut, må deltakerne signere en frigjøring slik at etterforskerne kan kommunisere direkte med sin terapeut. Pasienter kan ikke bytte terapeut, øke behandlingsfrekvensen eller starte noen ny type terapi før etter evalueringsøkten 2 måneder etter den siste eksperimentelle økten.
12. Deltakere i fertil alder og alder må ha en negativ graviditetstest og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon i løpet av studieperioden.
13. Deltakerne må være villige til å overnatte på sykehuset etter hver forsøksøkt.
14. Godta å ha annen transport enn å kjøre selv hjem dagen etter en MDMA-økt.
15. Er villige til å følge restriksjoner og retningslinjer angående medisiner, inntak av mat, drikke, alkohol, nikotin eller ulovlige stoffer.
16. Må gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig og i stand til å nås av etterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal.
17. Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer.
18. Godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av denne studien.
19. Må kunne svelge piller.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med bare ikke-kamprelatert PTSD. Merk: Deltakere vil ikke bli ekskludert for å ha flere traumer så lenge ett av disse er kamprelatert.
2. Deltakerne er for tiden engasjert i PTSD-psykoterapi.
3. Personer som er medisinsk ustabile, utrygge for poliklinisk avgiftning fra alkohol, med risiko for alvorlig alkoholabstinens, eller uvillige/ikke i stand til å avstå fra alkoholbruk i minst 72 timer før eksperimentell økt.
4. Mangler en stabil livssituasjon eller støttende system.
5. Enhver person som ikke er i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
6. Deltakere i fertil alder som er gravide, ammer eller i fertil alder som ikke vil/ikke kan praktisere et effektivt prevensjonsmiddel.
7. Personer med en historie med eller en nåværende psykotisk lidelse, dissosiativ lidelse, bipolar affektiv lidelse eller personlighetsforstyrrelser.
8. Har en nåværende spiseforstyrrelse.
9. Har nåværende alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk.
10. Vil utgjøre en alvorlig risiko for andre slik det er etablert gjennom klinisk intervju og kontakt med behandlende psykiater.
11. Personer med bevis eller historie med betydelig hematologisk, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, koronar, pulmonal, endokrin, nyre, gastrointestinal, hepatisk (inkludert LFT > 3x øvre normalgrense), immunkompromitterende (eksempler inkluderer nylig organtransplantasjon og som kreves for å være på immunsuppressiva, de med HIV/AID, kreft eller en autoimmun sykdom [dvs. lupus, multippel sklerose, revmatoid artritt]), nevrologisk sykdom (inkludert anfallsforstyrrelse eller kognitiv svikt). Pasienter med hypotyreose som er på adekvat og stabil skjoldbruskkjertelerstatning vil ikke bli ekskludert.
12. Ha ukontrollert hypertensjon ved å bruke standardkriteriene til American Heart Association (verdier på 140/90 milligram kvikksølv [mmHg] eller høyere vurdert ved tre separate anledninger).
13. Ha en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder [ms] for menn eller >470 ms for kvinner korrigert med Bazetts formel).
14. Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
15. Krever bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle økter.
16. Har en historie med hyponatremi eller hypertermi.
17. Personer som veier mindre enn 50 kg.
18. Personer med tidligere bruk av "Ecstasy" (ulovlige narkotikapreparater som påstås å inneholde MDMA) mer enn ti ganger i løpet av de siste ti årene eller når som helst i løpet av de siste 6 månedene eller har tidligere deltatt i en MAPS-sponset klinisk MDMA-studie.
19. Personer med ketamin bruker i løpet av de siste 12 ukene.
20. Personer med alvorlig selvmordsrisiko eller som sannsynligvis vil trenge sykehusinnleggelse i løpet av studien.
21. Personer som trenger pågående behandling med psykoaktive medisiner.
22. Personer som oppfyller DSM-5-kriteriene for bruk av aktive stoffer for alle andre stoffer enn koffein eller nikotin vurdert.
23. Pasienter i et bolig- eller intensivt poliklinisk behandlingsprogram for rusmiddelbruk vil bli ekskludert (pasienter som er engasjert i selvhjelpsprogram som etterbehandling og tilbakefallsforebygging og anonyme alkoholikere kan inkluderes).
24. Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 12 uker etter påmelding.
25. Er for tiden engasjert i erstatningssøksmål der økonomisk gevinst kan oppnås fra langvarige symptomer på PTSD eller andre psykiatriske lidelser.
26. Kan ikke sikre pålitelig transport til og fra studiebesøk eller har ustabil bolig.
27. Enhver potensiell deltaker som presenterer gjeldende alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gjennom psykiatrisk intervju, svar på spørreskjemaer og etterforskerens kliniske vurdering vil bli ekskludert; historie med selvmordsforsøk er imidlertid ikke en eksklusjon. Enhver deltaker som sannsynligvis vil trenge sykehusinnleggelse relatert til selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli ekskludert.
28. Enhver potensiell deltaker med en C-SSRS Suicidal Ideation-score på 5 i løpet av de siste seks månedene, eller med en selvmordstanker på 4 som forekommer oftere enn én dag i uken i løpet av den siste måneden, vil bli ekskludert.
29. Uavhengig av C-SSRS-score, vil enhver deltaker som presenterer gjeldende alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gjennom psykiatrisk intervju, svar på C-SSRS og etterforskerens kliniske vurdering, bli ekskludert; historie med selvmordsforsøk er imidlertid ikke en eksklusjon. Enhver deltaker som sannsynligvis vil trenge sykehusinnleggelse relatert til selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli ekskludert.