MDMA-assisterad psykoterapi hos veteraner med stridsrelaterad, refraktär PTSD (VALLMDMA_001)

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste vara berättigade till VA-sjukvård och för närvarande behandlas av VA Loma Linda Healthcare System-leverantörer
2. Deltagare måste uppfylla DSM 5-kriterierna för stridsrelaterad PTSD (inom de senaste 6 månaderna). PTSD måste definieras som behandlingsresistent.
3. Deltagarna måste ha varit utsatta för strid i det nuvarande kriget.
4. Deltagare måste vara 18-55 år.
5. Deltagarna måste vara generellt friska utan några betydande medicinska komorbiditeter (se uteslutningskriterier).
6. Deltagarna måste vara villiga att avstå från alkohol i 72 timmar före varje MDMA-session och anses inte vara i riskzonen för betydande alkoholabstinens.
7. Deltagarna måste vara villiga att avstå från att ta några psykiatriska mediciner under studieperioden, inklusive gabapentin eller andra antikonvulsiva medel. Om de behandlas med psykoaktiva mediciner under rekryteringen måste deltagarna vara villiga och bedömas säkra (av studieläkare) att genomgå medicinskt övervakat uttag från dessa mediciner. Medicinerna kommer att tas ut på lämpligt sätt för att minimera eventuella abstinenseffekter. Deltagarna ska kunna avstå från att påbörja några nya mediciner under studietiden. Det enda undantaget från detta kommer att vara när det gäller räddningsmediciner som kan administreras i händelse av en kris under de experimentella studietillfällena.

8. Håll med om att under en vecka före en MDMA-session kommer att avstå från:

   1. Att ta något örttillskott (förutom med förhandsgodkännande från forskargruppen);
   2. Att ta några receptfria läkemedel (med undantag för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol om inte med förhandsgodkännande av forskargruppen);
   3. Att ta några receptbelagda mediciner, med undantag för p-piller, sköldkörtelhormoner eller andra mediciner som godkänts av forskargruppen.
9. Är duktig på att tala och läsa engelska.
10. Måste uppfylla kapacitet och samtycke för behandling.
11. Deltagare som är engagerade i psykoterapi utan PTSD vid tidpunkten för studiescreeningen kan fortsätta att träffa sin terapeut under studiens gång. Om de träffar en icke-VA-terapeut måste deltagarna underteckna ett meddelande för att utredarna ska kunna kommunicera direkt med sin terapeut. Försökspersoner får inte byta terapeut, öka behandlingsfrekvensen eller påbörja någon ny typ av terapi förrän efter utvärderingssessionen 2 månader efter den sista experimentsessionen.
12. Deltagare i fertil ålder och ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studieperioden.
13. Deltagarna måste vara villiga att stanna över natten på sjukhuset efter varje experimentpass.
14. Kom överens om att ha annan transport än att själva köra hem dagen efter ett MDMA-pass.
15. Är villiga att följa restriktioner och riktlinjer gällande mediciner, konsumtion av mat, drycker, alkohol, nikotin eller otillåtna substanser.
16. Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan vårdgivare) som vill och kan nås av utredarna i händelse av att en deltagare blir suicidal.
17. Måste gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer.
18. Gå med på att inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under den här studiens varaktighet.
19. Måste kunna svälja piller.

Exklusions kriterier:

1. Individer med endast icke-stridsrelaterad PTSD. Obs: deltagare kommer inte att uteslutas för att ha flera trauman så länge som ett av dem är stridsrelaterat.
2. Deltagarna är för närvarande engagerade i PTSD-psykoterapi.
3. Individer som bedöms vara medicinskt instabila, osäkra för avgiftning från alkohol i öppen vård, riskerar att bli allvarligt alkoholabstinens, eller som inte vill/kan avstå från alkoholanvändning i minst 72 timmar före experimentsessionen.
4. Saknar en stabil livssituation eller stödjande system.
5. Varje person som inte kan ge tillräckligt informerat samtycke.
6. Deltagare i fertil ålder som är gravida, ammar eller i fertil ålder som inte vill/kan utöva ett effektivt preventivmedel.
7. Personer med en historia av, eller en aktuell psykotisk störning, dissociativ störning, bipolär affektiv störning eller personlighetsstörning.
8. Har en aktuell ätstörning.
9. Har aktuell depression med psykotiska drag.
10. Skulle utgöra en allvarlig risk för andra som fastställts genom klinisk intervju och kontakt med behandlande psykiater.
11. Personer med tecken på eller historia av betydande hematologiska, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, koronära, pulmonella, endokrina, renala, gastrointestinala, lever (inklusive LFT > 3x den övre normalgränsen), immunsupprimerande (exempel inkluderar nyligen genomförda organtransplantationer och måste vara på immunsuppressiva medel, de med HIV/AID, cancer eller en autoimmun sjukdom [d.v.s. lupus, multipel skleros, reumatoid artrit]), neurologisk sjukdom (inklusive krampanfall eller kognitiv funktionsnedsättning). Patienter med hypotyreos som går på adekvat och stabil sköldkörtelersättning kommer inte att uteslutas.
12. Har okontrollerad hypertoni enligt standardkriterierna från American Heart Association (värden på 140/90 milligram kvicksilver [mmHg] eller högre bedömda vid tre olika tillfällen).
13. Ha en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 millisekunder [ms] för män eller >470 ms för kvinnor korrigerat med Bazetts formel).
14. Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
15. Kräv användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet under experimentsessioner.
16. Har tidigare haft hyponatremi eller hypertermi.
17. Personer som väger mindre än 50 kg.
18. Personer som tidigare använt "Ecstasy" (olagliga drogpreparat som påstås innehålla MDMA) mer än tio gånger under de senaste tio åren eller någon gång under de senaste 6 månaderna eller har tidigare deltagit i en MAPS-sponsrad klinisk MDMA-prövning.
19. Personer med ketamin använder under de senaste 12 veckorna.
20. Personer med en allvarlig självmordsrisk eller som sannolikt kommer att behöva sjukhusvård under studiens gång.
21. Individer som behöver pågående behandling med psykoaktiva läkemedel.
22. Individer som uppfyller DSM-5-kriterierna för störning av användning av aktiva substanser för något annat ämne än koffein eller nikotin.
23. Patienter i ett vårdprogram för vård på boende eller intensivt öppenvård för missbruk kommer att exkluderas (patienter som deltar i självhjälpsprogram som eftervård och återfallsprevention och anonyma alkoholister kan inkluderas).
24. Har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 12 veckor efter inskrivningen.
25. För närvarande engagerad i ersättningstvister där ekonomisk vinst skulle uppnås från långvariga symtom på PTSD eller andra psykiatriska störningar.
26. Kan inte säkerställa tillförlitliga transporter till och från studiebesök eller har instabilt boende.
27. Alla potentiella deltagare som uppvisar aktuell allvarlig självmordsrisk, som fastställts genom psykiatrisk intervju, svar på frågeformulär och utredarens kliniska bedömning kommer att uteslutas; historia av självmordsförsök är dock inte ett undantag. Alla deltagare som sannolikt kommer att behöva sjukhusvård relaterade till självmordstankar och självmordsbeteende kommer att uteslutas.
28. Alla potentiella deltagare med ett C-SSRS Suicidal Ideation-poäng på 5 under de senaste sex månaderna, eller med en självmordstankar på 4 som förekommer oftare än en dag i veckan under den senaste månaden kommer att exkluderas.
29. Oavsett C-SSRS-poäng, kommer alla deltagare som uppvisar aktuell allvarlig självmordsrisk, som fastställts genom psykiatrisk intervju, svar på C-SSRS och utredarens kliniska bedömning, att exkluderas; historia av självmordsförsök är dock inte ett undantag. Alla deltagare som sannolikt kommer att behöva sjukhusvård relaterade till självmordstankar och självmordsbeteende kommer att uteslutas.