MDMA-geassisteerde psychotherapie bij veteranen met gevechtsgerelateerde, refractaire PTSS (VALLMDMA_001)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten in aanmerking komen voor VA-zorg en momenteel worden behandeld door VA Loma Linda Healthcare System-aanbieders
2. Deelnemers moeten voldoen aan de DSM 5-criteria voor gevechtsgerelateerde PTSS (in de afgelopen 6 maanden). PTSS moet worden gedefinieerd als therapieresistent.
3. Deelnemers moeten zijn blootgesteld aan gevechten in de huidige oorlog.
4. Deelnemers moeten 18-55 jaar oud zijn.
5. Deelnemers moeten over het algemeen over het algemeen gezond zijn en geen significante medische comorbiditeiten hebben (zie uitsluitingscriteria).
6. Deelnemers moeten bereid zijn om gedurende 72 uur voorafgaand aan elke MDMA-sessie af te zien van alcohol en worden geacht geen risico te lopen op significante alcoholontwenning.
7. Deelnemers moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van psychiatrische medicijnen tijdens de onderzoeksperiode, inclusief gabapentine of andere anticonvulsiva. Als ze tijdens de rekrutering worden behandeld met psychoactieve medicatie, moeten deelnemers bereid en veilig bevonden zijn (door de onderzoeksarts(en)) om onder medisch toezicht te stoppen met deze medicatie. De medicijnen zullen op gepaste wijze worden teruggetrokken om eventuele ontwenningsverschijnselen te minimaliseren. De deelnemers moeten tijdens de onderzoeksperiode kunnen afzien van het starten van nieuwe medicijnen. De enige uitzondering hierop is in het geval van noodmedicatie die tijdens de experimentele studiesessies kan worden toegediend in geval van een crisis.

8. Ga ermee akkoord dat u zich gedurende een week voorafgaand aan een MDMA-sessie onthoudt van:

   1. Het nemen van een kruidensupplement (behalve met voorafgaande toestemming van het onderzoeksteam);
   2. Medicijnen zonder recept gebruiken (met uitzondering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol, tenzij met voorafgaande toestemming van het onderzoeksteam);
   3. Alle voorgeschreven medicijnen gebruiken, met uitzondering van anticonceptiepillen, schildklierhormonen of andere medicijnen die zijn goedgekeurd door het onderzoeksteam.
9. Zijn bekwaam in het spreken en lezen van Engels.
10. Moet voldoen aan capaciteit en toestemming voor behandeling.
11. Deelnemers die op het moment van de studiescreening bezig zijn met niet-PTSS-psychotherapie, kunnen hun therapeut in de loop van de studie blijven zien. Als ze een niet-VA-therapeut bezoeken, moeten deelnemers een vrijwaring ondertekenen zodat de onderzoekers rechtstreeks met hun therapeut kunnen communiceren. Proefpersonen mogen niet van therapeut wisselen, de frequentie van de therapie verhogen of met een nieuw type therapie beginnen tot na de evaluatiesessie 2 maanden na de laatste experimentele sessie.
12. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd en leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
13. Deelnemers moeten bereid zijn om na elke experimentele sessie in het ziekenhuis te overnachten.
14. Ga akkoord met ander vervoer dan zelf naar huis te rijden op de dag na een MDMA-sessie.
15. Bereid zijn om beperkingen en richtlijnen op te volgen met betrekking tot medicijnen, consumptie van voedsel, dranken, alcohol, nicotine of illegale stoffen.
16. Moet een contactpersoon opgeven (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere verzorger) die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt.
17. Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
18. Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van dit onderzoek.
19. Moet pillen kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Individuen met alleen niet-gevechtsgerelateerde PTSS. Let op: deelnemers worden niet uitgesloten voor het hebben van meerdere trauma's, zolang een daarvan gevechtsgerelateerd is.
2. Deelnemers die momenteel bezig zijn met PTSS-psychotherapie.
3. Personen van wie is vastgesteld dat ze medisch onstabiel zijn, onveilig zijn voor poliklinische ontwenning van alcohol, risico lopen op ernstige alcoholontwenning, of niet bereid/niet in staat zijn om gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan de experimentele sessie af te zien van alcoholgebruik.
4. Gebrek aan een stabiele woonsituatie of ondersteunend systeem.
5. Elke persoon die niet in staat is om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
6. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid/niet in staat zijn om een ​​effectieve vorm van anticonceptie toe te passen.
7. Mensen met een voorgeschiedenis van of een huidige psychotische stoornis, dissociatieve stoornis, bipolaire affectieve stoornis of persoonlijkheidsstoornis.
8. Heb een huidige eetstoornis.
9. Heb momenteel een depressieve stoornis met psychotische kenmerken.
10. Zou een ernstig risico vormen voor anderen, zoals vastgesteld door klinisch interview en contact met behandelend psychiater.
11. Mensen met bewijs of voorgeschiedenis van significante hematologische, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, coronaire, pulmonale, endocriene, nier-, gastro-intestinale, hepatische (inclusief LFT's> 3x bovengrens van normaal), immunocompromitterend (voorbeelden zijn recente orgaantransplantatie en die immunosuppressiva moeten gebruiken, die met hiv/aids, kanker of een auto-immuunziekte [d.w.z. lupus, multiple sclerose, reumatoïde artritis]), neurologische ziekte (waaronder convulsies of cognitieve stoornissen). Patiënten met hypothyreoïdie die een adequate en stabiele schildkliervervanging krijgen, worden niet uitgesloten.
12. Ongecontroleerde hypertensie hebben met behulp van de standaardcriteria van de American Heart Association (waarden van 140/90 milligram kwik [mmHg] of hoger beoordeeld op drie verschillende gelegenheden).
13. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden [ms] voor mannen of >470 ms voor vrouwen gecorrigeerd door de formule van Bazett).
14. Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
15. Vereist het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt tijdens Experimentele Sessies.
16. Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie.
17. Mensen die minder dan 50 kg wegen.
18. Mensen die in de afgelopen tien jaar of op enig moment in de afgelopen zes maanden meer dan tien keer "ecstasy" (illegale drugspreparaten waarvan wordt beweerd dat ze MDMA bevatten) hebben gebruikt, of die eerder hebben deelgenomen aan een door MAPS gesponsord klinisch onderzoek naar MDMA.
19. Mensen met ketaminegebruik in de afgelopen 12 weken.
20. Mensen met een ernstig risico op zelfmoord of die waarschijnlijk in de loop van het onderzoek in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
21. Personen die een voortdurende behandeling met psychoactieve medicijnen nodig hebben.
22. Individuen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen voor elke andere stof dan cafeïne of nicotine, beoordeeld.
23. Patiënten in een residentieel of intensief ambulant behandelprogramma voor middelengebruik worden uitgesloten (patiënten die betrokken zijn bij zelfhulpprogramma's zoals nazorg en terugvalpreventie en alcoholisten-anonieme kunnen worden opgenomen).
24. Elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen binnen 12 weken na inschrijving.
25. Momenteel verwikkeld in een rechtszaak over schadevergoeding waarbij financieel gewin zou worden behaald uit langdurige symptomen van PTSS of andere psychiatrische stoornissen.
26. Kan geen betrouwbaar vervoer van en naar studiebezoeken garanderen of heeft een onstabiele huisvesting.
27. Elke potentiële deelnemer die momenteel een ernstig suïciderisico vertoont, zoals bepaald door psychiatrisch interview, antwoorden op vragenlijsten en klinisch oordeel van de onderzoeker, zal worden uitgesloten; geschiedenis van zelfmoordpogingen is echter geen uitsluiting. Elke deelnemer die waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig heeft in verband met zelfmoordgedachten en -gedrag, wordt uitgesloten.
28. Elke potentiële deelnemer met een C-SSRS-score voor zelfmoordgedachten van 5 gedurende de voorgaande zes maanden, of met een zelfmoordgedachte van 4 die vaker dan één dag per week voorkwam in de afgelopen maand, wordt uitgesloten.
29. Ongeacht de C-SSRS-score, wordt elke deelnemer die momenteel een ernstig suïciderisico vertoont, zoals bepaald door psychiatrisch interview, reacties op C-SSRS en klinisch oordeel van de onderzoeker, uitgesloten; geschiedenis van zelfmoordpoging is echter geen uitsluiting. Elke deelnemer die waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig heeft in verband met zelfmoordgedachten en -gedrag, wordt uitgesloten.