Психотерапия с использованием МДМА у ветеранов с боевым, рефрактерным посттравматическим стрессовым расстройством (VALLMDMA_001)

Критерии включения:

1. Участники должны иметь право на получение медицинской помощи VA и в настоящее время проходят лечение у поставщиков системы здравоохранения VA Loma Linda.
2. Участники должны соответствовать критериям DSM 5 для посттравматического стресса, связанного с боевыми действиями (в течение последних 6 месяцев). ПТСР следует определять как резистентное к лечению.
3. Участники, должно быть, участвовали в боевых действиях в войне нынешней эпохи.
4. Возраст участников от 18 до 55 лет.
5. Участники должны быть в целом здоровы без каких-либо серьезных сопутствующих заболеваний (см. Критерии исключения).
6. Участники должны быть готовы воздерживаться от алкоголя в течение 72 часов до каждого сеанса МДМА и считаться не подверженными риску значительного отказа от алкоголя.
7. Участники должны быть готовы воздерживаться от приема каких-либо психиатрических препаратов в течение периода исследования, включая габапентин или любые другие противосудорожные препараты. Если их лечат психоактивными препаратами во время набора, участники должны быть готовы и признаны безопасными (врачами-исследователями) для отмены этих препаратов под медицинским наблюдением. Лекарства будут отменены соответствующим образом, чтобы свести к минимуму любые эффекты отмены. Участники должны иметь возможность воздерживаться от приема каких-либо новых лекарств в течение периода исследования. Единственным исключением из этого правила будут препараты для экстренной помощи, которые могут быть введены в случае критической ситуации во время сеансов экспериментального исследования.

8. Согласитесь, что в течение одной недели, предшествующей сеансу МДМА, воздержитесь от:

   1. Прием любых растительных добавок (за исключением случаев, когда это предварительно одобрено исследовательской группой);
   2. Прием любых безрецептурных лекарств (за исключением нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетаминофена, если только это не было предварительно одобрено исследовательской группой);
   3. Прием любых лекарств, отпускаемых по рецепту, за исключением противозачаточных таблеток, гормонов щитовидной железы или других лекарств, одобренных исследовательской группой.
9. Владеют разговорной речью и чтением на английском языке.
10. Должен соответствовать дееспособности и согласия на лечение.
11. Участники, которые занимаются психотерапией, не связанной с посттравматическим стрессом, во время скрининга исследования, могут продолжать посещать своего терапевта в ходе исследования. При посещении терапевта, не являющегося VA, участники должны подписать разрешение, чтобы следователи могли напрямую общаться со своим терапевтом. Субъекты не могут менять терапевта, увеличивать частоту терапии или начинать какой-либо новый тип терапии до окончания сеанса оценки через 2 месяца после последнего экспериментального сеанса.
12. Участники детородного возраста и возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
13. Участники должны быть готовы остаться на ночь в больнице после каждого экспериментального сеанса.
14. Согласитесь, что на следующий день после сеанса МДМА вам придется пользоваться транспортом, кроме как самостоятельно ехать домой.
15. Готовы соблюдать ограничения и рекомендации, касающиеся лекарств, потребления продуктов питания, напитков, алкоголя, никотина или запрещенных веществ.
16. Необходимо предоставить контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другой опекун), с которым исследователи могут связаться в случае, если участник склонен к суициду.
17. Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
18. Согласитесь не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение этого исследования.
19. Должен уметь глотать таблетки.

Критерий исключения:

1. Люди только с посттравматическим стрессовым расстройством, не связанным с боевыми действиями. Примечание: участники не будут исключены из-за множественных травм, если одна из них связана с боевыми действиями.
2. Участники в настоящее время занимаются психотерапией посттравматического стрессового расстройства.
3. Лица, которые признаны нестабильными с медицинской точки зрения, небезопасными для амбулаторной детоксикации от алкоголя, с риском тяжелой алкогольной абстиненции или не желающими / неспособными воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 72 часов до экспериментального сеанса.
4. Отсутствие стабильной жизненной ситуации или системы поддержки.
5. Любое лицо, неспособное дать адекватное информированное согласие.
6. Участники детородного возраста, беременные, кормящие грудью или детородного возраста, не желающие/неспособные применять эффективные средства контроля над рождаемостью.
7. Люди с историей или текущим психотическим расстройством, диссоциативным расстройством, биполярным аффективным расстройством или расстройством личности.
8. Иметь текущее расстройство пищевого поведения.
9. Текущее большое депрессивное расстройство с психотическими чертами.
10. Будет представлять серьезную опасность для окружающих, как установлено в ходе клинического опроса и контакта с лечащим психиатром.
11. Люди с признаками или историей значительных гематологических, сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, коронарных, легочных, эндокринных, почечных, желудочно-кишечных, печеночных (включая LFT> 3-кратный верхний предел нормы), иммунодефицитных (примеры включают недавнюю трансплантацию органов и должны быть на иммунодепрессантах, те с ВИЧ/СПИДом, раком или аутоиммунным заболеванием [например, волчанкой, рассеянным склерозом, ревматоидным артритом]), неврологическим заболеванием (включая судорожные расстройства или когнитивные нарушения). Пациенты с гипотиреозом, получающие адекватную и стабильную замену щитовидной железы, не будут исключены.
12. Имеют неконтролируемую гипертензию в соответствии со стандартными критериями Американской кардиологической ассоциации (значения 140/90 миллиграммов ртути [мм рт. ст.] или выше, оцененные в трех отдельных случаях).
13. Иметь заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд [мс] для мужчин или >470 мс для женщин, скорректированного по формуле Базетта).
14. Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
15. Требовать использования сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc во время экспериментальных сеансов.
16. В анамнезе гипонатриемия или гипертермия.
17. Люди весом менее 50 кг.
18. Люди, ранее употреблявшие «экстази» (запрещенные лекарственные препараты, предположительно содержащие МДМА) более десяти раз за последние десять лет или в любое время в течение последних 6 месяцев или ранее участвовавшие в клинических испытаниях МДМА, спонсируемых MAPS.
19. Люди, принимавшие кетамин в течение последних 12 недель.
20. Люди с серьезным риском самоубийства или которым может потребоваться госпитализация в ходе исследования.
21. Лица, нуждающиеся в постоянном лечении психоактивными препаратами.
22. Лица, соответствующие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением активного вещества, для любого оцениваемого вещества, кроме кофеина или никотина.
23. Пациенты, проходящие стационарную или интенсивную амбулаторную программу лечения от употребления психоактивных веществ, будут исключены (могут быть включены пациенты, участвующие в программах самопомощи, таких как послеоперационный уход и профилактика рецидивов, и анонимные алкоголики).
24. Получили электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель после зачисления.
25. В настоящее время участвует в судебном процессе о компенсации, посредством которого будет получена финансовая выгода от длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любых других психических расстройств.
26. Не в состоянии обеспечить надежный транспорт до и после ознакомительных визитов или имеют нестабильное жилье.
27. Любой потенциальный участник с текущим серьезным суицидальным риском, как это определено в ходе психиатрического опроса, ответов на анкеты и клинического заключения исследователя, будет исключен; однако история попыток самоубийства не является исключением. Любой участник, которому может потребоваться госпитализация в связи с суицидальными мыслями и поведением, будет исключен.
28. Любой потенциальный участник с оценкой суицидальных мыслей C-SSRS 5 в течение предыдущих шести месяцев или с суицидальными мыслями 4, возникающими чаще, чем один день в неделю в течение последнего месяца, будет исключен.
29. Независимо от оценки C-SSRS, любой участник с текущим серьезным суицидальным риском, как это определено в ходе психиатрического опроса, ответов на C-SSRS и клинического заключения исследователя, будет исключен; однако история попытки самоубийства не является исключением. Любой участник, которому может потребоваться госпитализация в связи с суицидальными мыслями и поведением, будет исключен.