Psicoterapia assistida por MDMA em veteranos com TEPT refratário e relacionado ao combate (VALLMDMA_001)

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ser elegíveis para cuidados de saúde VA e atualmente sendo tratados por provedores do Sistema de Saúde VA Loma Linda
2. Os participantes devem atender aos critérios do DSM 5 para TEPT relacionado a combate (nos últimos 6 meses). TEPT deve ser definido como resistente ao tratamento.
3. Os participantes devem ter sido expostos ao combate na guerra da era atual.
4. Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos.
5. Os participantes devem ser saudáveis ​​em geral, sem nenhuma comorbidade médica significativa (consulte os critérios de exclusão).
6. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de álcool por 72 horas antes de cada sessão de MDMA e ser considerados sem risco de abstinência significativa de álcool.
7. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar quaisquer medicamentos psiquiátricos durante o período do estudo, incluindo gabapentina ou qualquer outro anticonvulsivante. Se estiverem sendo tratados com medicamentos psicoativos durante o recrutamento, os participantes devem estar dispostos e seguros (pelo(s) médico(s) do estudo) a serem submetidos à retirada desses medicamentos sob supervisão médica. Os medicamentos serão retirados de forma adequada para minimizar quaisquer efeitos de abstinência. Os participantes devem ser capazes de abster-se de iniciar quaisquer novos medicamentos durante o período do estudo. A única exceção será no caso de medicamentos de resgate que podem ser administrados em caso de crise durante as sessões de estudo experimental.

8. Concorda que, na semana anterior a uma sessão de MDMA, se absterá de:

   1. Tomar qualquer suplemento de ervas (exceto com aprovação prévia da equipe de pesquisa);
   2. Tomar qualquer medicamento sem receita médica (com exceção de anti-inflamatórios não esteróides ou acetaminofeno, a menos que tenha aprovação prévia da equipe de pesquisa);
   3. Tomar qualquer medicamento prescrito, com exceção de pílulas anticoncepcionais, hormônios da tireoide ou outros medicamentos aprovados pela equipe de pesquisa.
9. São proficientes em falar e ler inglês.
10. Deve atender a capacidade e consentimento para o tratamento.
11. Os participantes que estão envolvidos em psicoterapia não PTSD no momento da triagem do estudo podem continuar a ver seu terapeuta durante o estudo. Se consultarem um terapeuta não AV, os participantes devem assinar uma autorização para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta. Os sujeitos não podem mudar de terapeuta, aumentar a frequência da terapia ou iniciar qualquer novo tipo de terapia até depois da sessão de avaliação 2 meses após a sessão experimental final.
12. As participantes em idade e potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o período do estudo.
13. Os participantes devem estar dispostos a passar a noite no hospital após cada sessão experimental.
14. Concorde em ter transporte diferente de dirigir para casa no dia seguinte a uma sessão de MDMA.
15. Estão dispostos a seguir restrições e orientações relativas a medicamentos, consumo de alimentos, bebidas, álcool, nicotina ou substâncias ilícitas.
16. Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida.
17. Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
18. Concorde em não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração deste estudo.
19. Deve ser capaz de engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com apenas TEPT não relacionado ao combate. Observação: os participantes não serão excluídos por terem traumas múltiplos, desde que um deles esteja relacionado ao combate.
2. Participantes atualmente envolvidos em psicoterapia de TEPT.
3. Indivíduos considerados clinicamente instáveis, inseguros para desintoxicação ambulatorial de álcool, em risco de abstinência alcoólica grave ou sem vontade/incapazes de abster-se do uso de álcool por pelo menos 72 horas antes da sessão experimental.
4. Falta uma situação de vida estável ou sistema de apoio.
5. Qualquer pessoa incapaz de dar consentimento informado adequado.
6. Participantes com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou em idade fértil que não desejam/não podem praticar um meio eficaz de controle de natalidade.
7. Pessoas com histórico ou transtorno psicótico atual, transtorno dissociativo, transtorno afetivo bipolar ou transtornos de personalidade.
8. Tem um distúrbio alimentar atual.
9. Tem transtorno depressivo maior atual com características psicóticas.
10. Apresentaria um risco sério para outras pessoas, conforme estabelecido por meio de entrevista clínica e contato com o psiquiatra responsável.
11. Pessoas com evidência ou história de hematológicas, cardiovasculares, cerebrovasculares, coronárias, pulmonares, endócrinas, renais, gastrointestinais, hepáticas significativas (incluindo LFTs > 3x limite superior do normal), imunocomprometidos (exemplos incluem transplante recente de órgão e necessidade de uso de imunossupressores, aqueles com HIV/AIDS, câncer ou doença autoimune [ou seja, lúpus, esclerose múltipla, artrite reumatóide]), doença neurológica (incluindo transtorno convulsivo ou comprometimento cognitivo). Pacientes com hipotireoidismo que estão recebendo reposição adequada e estável da tireoide não serão excluídos.
12. Ter hipertensão não controlada usando os critérios padrão da American Heart Association (valores de 140/90 miligramas de Mercúrio [mmHg] ou superiores avaliados em três ocasiões distintas).
13. Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] para homens ou >470 ms para mulheres corrigido pela fórmula de Bazett).
14. Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
15. Requer o uso de medicamentos concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc durante as Sessões Experimentais.
16. Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
17. Pessoas com peso inferior a 50 kg.
18. Pessoas com uso anterior de "Ecstasy" (preparações de drogas ilícitas que supostamente contêm MDMA) mais de dez vezes nos últimos dez anos ou a qualquer momento nos últimos 6 meses ou que participaram anteriormente de um estudo clínico de MDMA patrocinado pela MAPS.
19. Pessoas com uso de cetamina nas últimas 12 semanas.
20. Pessoas com sério risco de suicídio ou que provavelmente precisarão de hospitalização durante o estudo.
21. Indivíduos que necessitam de tratamento contínuo com medicamentos psicoativos.
22. Indivíduos que atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de substância ativa para qualquer substância que não seja cafeína ou nicotina avaliados.
23. Os pacientes em um programa de tratamento ambulatorial residencial ou intensivo para uso de substâncias serão excluídos (podem ser incluídos pacientes envolvidos em programas de auto-ajuda, como pós-atendimento e prevenção de recaídas e alcoólicos anônimos).
24. Ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 12 semanas após a inscrição.
25. Atualmente envolvido em litígios de compensação em que ganhos financeiros seriam obtidos a partir de sintomas prolongados de TEPT ou quaisquer outros transtornos psiquiátricos.
26. Incapaz de garantir transporte confiável de e para as visitas do estudo ou tem moradia instável.
27. Qualquer participante em potencial que apresente risco grave de suicídio atual, conforme determinado por meio de entrevista psiquiátrica, respostas a questionários e julgamento clínico do investigador, será excluído; no entanto, história de tentativas de suicídio não é uma exclusão. Qualquer participante que provavelmente necessite de hospitalização relacionado a ideação e comportamento suicida será excluído.
28. Qualquer participante em potencial com uma pontuação de Ideação Suicida C-SSRS de 5 durante os seis meses anteriores, ou com uma ideação suicida de 4 ocorrendo com mais frequência do que um dia por semana no último mês será excluído.
29. Independentemente da pontuação do C-SSRS, qualquer participante que apresente risco grave atual de suicídio, conforme determinado por meio de entrevista psiquiátrica, respostas ao C-SSRS e julgamento clínico do investigador, será excluído; no entanto, história de tentativa de suicídio não é uma exclusão. Qualquer participante que provavelmente necessite de hospitalização relacionado a ideação e comportamento suicida será excluído.