MDMA asistovaná psychoterapie u veteránů s bojovou refrakterní PTSD (VALLMDMA_001)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být způsobilí pro VA zdravotní péči a v současné době musí být léčeni poskytovateli zdravotního systému VA Loma Linda
2. Účastníci musí splnit kritéria DSM 5 pro PTSD související s bojem (během posledních 6 měsíců). PTSD musí být definována jako rezistentní na léčbu.
3. Účastníci museli být vystaveni boji v současné válce.
4. Účastníci musí být ve věku 18–55 let.
5. Účastníci musí být celkově celkově zdraví bez jakýchkoli významných zdravotních komorbidit (viz kritéria vyloučení).
6. Účastníci musí být ochotni zdržet se alkoholu po dobu 72 hodin před každým zasedáním MDMA a být považováni za nerizikové z důvodu významného odnětí alkoholu.
7. Účastníci musí být ochotni zdržet se užívání jakýchkoli psychiatrických léků během období studie, včetně gabapentinu nebo jakýchkoli jiných antikonvulziv. Pokud jsou během náboru léčeni psychoaktivními léky, účastníci musí být ochotni a rozhodnuti bezpečně (lékaři studie) podstoupit vysazení těchto léků pod lékařským dohledem. Léky budou vysazeny vhodným způsobem, aby se minimalizovaly abstinenční účinky. Účastníci musí mít možnost zdržet se zahájení jakékoli nové medikace během období studie. Jedinou výjimkou bude případ záchranných léků, které mohou být podávány v případě krize během sezení experimentální studie.

8. Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před relací MDMA se zdrží:

   1. Užívání jakéhokoli bylinného doplňku (s výjimkou předchozího souhlasu výzkumného týmu);
   2. Užívání jakýchkoli léků bez předpisu (s výjimkou nesteroidních protizánětlivých léků nebo acetaminofenu, pokud to není předem schváleno výzkumným týmem);
   3. Užívání jakýchkoli léků na předpis, s výjimkou antikoncepčních pilulek, hormonů štítné žlázy nebo jiných léků schválených výzkumným týmem.
9. Jsou zdatní v mluvení a čtení v angličtině.
10. Musí splňovat kapacitu a souhlas s ošetřením.
11. Účastníci, kteří se v době screeningu studie zabývají psychoterapií bez posttraumatické stresové poruchy, mohou v průběhu studie nadále navštěvovat svého terapeuta. Pokud vidí terapeuta, který není VA, musí účastníci podepsat povolení, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svým terapeutem. Subjekty nesmějí měnit terapeuta, zvyšovat frekvenci terapie nebo zahajovat jakýkoli nový typ terapie až po hodnotícím sezení 2 měsíce po posledním experimentálním sezení.
12. Účastnice ve fertilním věku a věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během období studie.
13. Účastníci musí být ochotni zůstat přes noc v nemocnici po každém experimentálním sezení.
14. Souhlaste s tím, že den po sezení MDMA budete mít jinou dopravu než odvoz domů.
15. Jsou ochotni dodržovat omezení a pokyny týkající se léků, konzumace potravin, nápojů, alkoholu, nikotinu nebo zakázaných látek.
16. Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiný pečovatel), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným.
17. Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech.
18. Souhlasíte s tím, že se během trvání této studie nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií.
19. Musí umět polykat prášky.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s pouze nebojovou PTSD. Poznámka: Účastníci nebudou vyloučeni za mnohočetná traumata, pokud jedno z nich souvisí s bojem.
2. Účastníci se v současné době zabývají psychoterapií PTSD.
3. Jedinci, kteří jsou z lékařského hlediska nestabilní, nejsou bezpeční pro ambulantní detoxifikaci od alkoholu, jsou ohroženi závažným abstinenčním příznakem nebo nejsou ochotni/neschopni zdržet se konzumace alkoholu alespoň 72 hodin před experimentálním sezením.
4. Chybí stabilní životní situace nebo podpůrný systém.
5. Každá osoba, která není schopna poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
6. Účastnice ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, které nejsou ochotny/neschopné používat účinný způsob kontroly porodnosti.
7. Lidé s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou, disociativní poruchou, bipolární afektivní poruchou nebo poruchami osobnosti.
8. Máte aktuální poruchu příjmu potravy.
9. V současnosti trpíte velkou depresivní poruchou s psychotickými rysy.
10. Podle klinického rozhovoru a kontaktu s ošetřujícím psychiatrem by představovalo vážné riziko pro ostatní.
11. Lidé s prokázanou nebo anamnézou významných hematologických, kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, koronárních, plicních, endokrinních, ledvinových, gastrointestinálních, jaterních (včetně LFT > 3x horní hranice normy), imunokompromitujících (příklady zahrnují nedávný transplantovaný orgán a vyžadující léčbu imunosupresivy, s HIV/AID, rakovinou nebo autoimunitním onemocněním [tj. lupus, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida]), neurologickým onemocněním (včetně záchvatové poruchy nebo kognitivní poruchy). Pacienti s hypotyreózou, kteří jsou na adekvátní a stabilní náhradě štítné žlázy, nebudou vyloučeni.
12. Mít nekontrolovanou hypertenzi podle standardních kritérií American Heart Association (hodnoty 140/90 miligramů rtuti [mmHg] nebo vyšší hodnocené při třech různých příležitostech).
13. Mít výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund [ms] pro muže nebo > 470 ms pro ženy korigované podle Bazettova vzorce).
14. Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
15. Během experimentálních relací vyžadovat souběžné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval.
16. Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
17. Lidé vážící méně než 50 kg.
18. Lidé s předchozím užitím „extáze“ (nezákonné přípravky obsahující MDMA) více než desetkrát za posledních deset let nebo kdykoli během posledních 6 měsíců nebo se dříve účastnili klinické studie MDMA sponzorované MAPS.
19. Lidé užívající ketamin během posledních 12 týdnů.
20. Lidé s vážným rizikem sebevraždy nebo lidé, kteří budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci v průběhu studie.
21. Jedinci, kteří vyžadují pokračující léčbu psychoaktivními léky.
22. Jedinci splňující kritéria DSM-5 pro poruchu užívání účinných látek pro jakoukoli jinou látku než kofein nebo nikotin hodnocené.
23. Pacienti v rezidenčním nebo intenzivním ambulantním léčebném programu pro užívání návykových látek budou vyloučeni (mohou být zahrnuti pacienti zapojení do svépomocného programu, jako je následná péče a prevence relapsu, a anonymní alkoholici).
24. Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 12 týdnů od zařazení.
25. V současné době vede soudní spor o odškodnění, kterým by bylo dosaženo finančního zisku z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakýchkoli jiných psychiatrických poruch.
26. Nedokáží zajistit spolehlivou dopravu na studijní pobyty a zpět nebo mají nestabilní bydlení.
27. Jakýkoli potenciální účastník představující současné vážné riziko sebevraždy, jak bylo zjištěno prostřednictvím psychiatrického rozhovoru, odpovědí na dotazníky a klinického úsudku zkoušejícího, bude vyloučen; historie pokusů o sebevraždu však není vyloučením. Každý účastník, který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci související se sebevražednými myšlenkami a chováním, bude vyloučen.
28. Jakýkoli potenciální účastník se skóre C-SSRS Suicidal Ideation 5 během předchozích šesti měsíců nebo se sebevražednými myšlenkami 4 vyskytujícími se častěji než jeden den v týdnu během posledního měsíce bude vyloučen.
29. Bez ohledu na skóre C-SSRS bude vyloučen jakýkoli účastník představující současné vážné riziko sebevraždy, jak bylo zjištěno prostřednictvím psychiatrického rozhovoru, reakcí na C-SSRS a klinického úsudku zkoušejícího; anamnéza pokusu o sebevraždu však není vyloučením. Každý účastník, který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci související se sebevražednými myšlenkami a chováním, bude vyloučen.