Psicoterapia asistida por MDMA en veteranos con TEPT refractario relacionado con el combate (VALLMDMA_001)

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben ser elegibles para el cuidado de la salud de VA y estar siendo tratados actualmente por proveedores del Sistema de Cuidado de la Salud de VA Loma Linda.
2. Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM 5 para el TEPT relacionado con el combate (dentro de los últimos 6 meses). El TEPT debe definirse como resistente al tratamiento.
3. Los participantes deben haber estado expuestos al combate en la guerra de la era actual.
4. Los participantes deben tener entre 18 y 55 años.
5. Los participantes deben estar generalmente saludables en general sin comorbilidades médicas significativas (consulte los criterios de exclusión).
6. Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de consumir alcohol durante las 72 horas previas a cada sesión de MDMA y no deben considerarse en riesgo de abstinencia significativa de alcohol.
7. Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar cualquier medicamento psiquiátrico durante el período del estudio, incluida la gabapentina o cualquier otro anticonvulsivo. Si están siendo tratados con medicamentos psicoactivos durante el reclutamiento, los participantes deben estar dispuestos y determinados (por los médicos del estudio) para someterse a la abstinencia de estos medicamentos bajo supervisión médica. Los medicamentos se retirarán de manera adecuada para minimizar cualquier efecto de abstinencia. Los participantes deben poder abstenerse de comenzar cualquier medicamento nuevo durante el período de estudio. La única excepción a esto será en el caso de medicamentos de rescate que puedan administrarse en caso de crisis durante las sesiones de estudio experimental.

8. Acepta que, durante la semana anterior a una sesión de MDMA, se abstendrá de:

   1. Tomar cualquier suplemento a base de hierbas (excepto con la aprobación previa del equipo de investigación);
   2. Tomar cualquier medicamento sin receta (con la excepción de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o acetaminofén, a menos que cuente con la aprobación previa del equipo de investigación);
   3. Tomar cualquier medicamento recetado, a excepción de las píldoras anticonceptivas, las hormonas tiroideas u otros medicamentos aprobados por el equipo de investigación.
9. Son competentes en hablar y leer en inglés.
10. Debe reunir capacidad y consentimiento para el tratamiento.
11. Los participantes que estén participando en psicoterapia no relacionada con el PTSD en el momento de la selección del estudio, pueden continuar viendo a su terapeuta durante el curso del estudio. Si ve a un terapeuta que no es de VA, los participantes deben firmar una autorización para que los investigadores se comuniquen directamente con su terapeuta. Los sujetos no pueden cambiar de terapeuta, aumentar la frecuencia de la terapia o comenzar cualquier nuevo tipo de terapia hasta después de la sesión de evaluación 2 meses después de la última sesión experimental.
12. Las participantes en edad y potencial fértiles deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar una forma eficaz de control de la natalidad durante el período de estudio.
13. Los participantes deben estar dispuestos a pasar la noche en el hospital después de cada sesión experimental.
14. Estar de acuerdo en tener otro medio de transporte que no sea conducir ellos mismos a casa el día después de una sesión de MDMA.
15. Están dispuestos a seguir las restricciones y pautas relativas a medicamentos, consumo de alimentos, bebidas, alcohol, nicotina o sustancias ilícitas.
16. Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante tenga tendencias suicidas.
17. Debe estar de acuerdo en informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico.
18. Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración de este estudio.
19. Debe poder tragar pastillas.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con únicamente PTSD no relacionado con el combate. Nota: los participantes no serán excluidos por tener múltiples traumas, siempre que uno de ellos esté relacionado con el combate.
2. Participantes actualmente involucrados en psicoterapia de PTSD.
3. Individuos que se determine médicamente inestables, inseguros para la desintoxicación ambulatoria del alcohol, en riesgo de abstinencia grave de alcohol o que no quieran/no puedan abstenerse de consumir alcohol durante al menos 72 horas antes de la sesión experimental.
4. Carecen de una situación de vida estable o de un sistema de apoyo.
5. Cualquier persona incapaz de dar un consentimiento informado adecuado.
6. Participantes en edad fértil que están embarazadas, amamantando o en edad fértil que no desean/no pueden practicar un método anticonceptivo eficaz.
7. Personas con antecedentes o actual trastorno psicótico, trastorno disociativo, trastorno afectivo bipolar o trastornos de personalidad.
8. Tiene un trastorno alimentario actual.
9. Tener un trastorno depresivo mayor actual con características psicóticas.
10. Presentaría un riesgo grave para los demás según lo establecido a través de la entrevista clínica y el contacto con el psiquiatra tratante.
11. Personas con evidencia o antecedentes de trastornos hematológicos, cardiovasculares, cerebrovasculares, coronarios, pulmonares, endocrinos, renales, gastrointestinales, hepáticos significativos (incluidos LFT > 3 veces el límite superior de lo normal), inmunocomprometidos (los ejemplos incluyen trasplantes de órganos recientes y requieren inmunosupresores, aquellos con VIH/SIDA, cáncer o una enfermedad autoinmune [es decir, lupus, esclerosis múltiple, artritis reumatoide]), enfermedad neurológica (incluyendo trastorno convulsivo o deterioro cognitivo). No se excluirán los pacientes con hipotiroidismo que estén en reemplazo tiroideo adecuado y estable.
12. Tener hipertensión no controlada utilizando los criterios estándar de la American Heart Association (valores de 140/90 miligramos de mercurio [mmHg] o más evaluados en tres ocasiones separadas).
13. Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos [ms] para hombres o >470 ms para mujeres corregido por la fórmula de Bazett).
14. Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
15. Requerir el uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc durante las Sesiones Experimentales.
16. Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
17. Personas con un peso inferior a 50 kg.
18. Personas que hayan consumido anteriormente "éxtasis" (preparaciones de drogas ilícitas que supuestamente contienen MDMA) más de diez veces en los últimos diez años o en cualquier momento en los últimos 6 meses o que hayan participado previamente en un ensayo clínico de MDMA patrocinado por MAPS.
19. Personas con consumo de ketamina en las últimas 12 semanas.
20. Personas con un riesgo grave de suicidio o que probablemente requieran hospitalización durante el transcurso del estudio.
21. Individuos que requieren tratamiento continuo con medicamentos psicoactivos.
22. Individuos que cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias activas para cualquier sustancia que no sea cafeína o nicotina evaluadas.
23. Se excluirán los pacientes en un programa de tratamiento residencial o ambulatorio intensivo por uso de sustancias (se pueden incluir pacientes que participen en un programa de autoayuda, como cuidado posterior y prevención de recaídas y alcohólicos anónimos).
24. Haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
25. Actualmente involucrado en un litigio de compensación por el cual se lograría una ganancia financiera a partir de síntomas prolongados de PTSD o cualquier otro trastorno psiquiátrico.
26. No puede garantizar un transporte confiable hacia y desde las visitas de estudio o tiene una vivienda inestable.
27. Se excluirá a cualquier participante potencial que presente un riesgo de suicidio grave actual, según lo determinen las entrevistas psiquiátricas, las respuestas a los cuestionarios y el juicio clínico del investigador; sin embargo, la historia de intentos de suicidio no es una exclusión. Se excluirá a cualquier participante que probablemente requiera hospitalización relacionada con la ideación y el comportamiento suicida.
28. Se excluirá a cualquier participante potencial con una puntuación de ideación suicida de C-SSRS de 5 durante los seis meses anteriores, o con una ideación suicida de 4 que haya ocurrido con más frecuencia de un día por semana en el último mes.
29. Independientemente de la puntuación de la C-SSRS, se excluirá a cualquier participante que presente un riesgo de suicidio grave actual, según lo determinado a través de una entrevista psiquiátrica, las respuestas a la C-SSRS y el juicio clínico del investigador; sin embargo, la historia de intento de suicidio no es una exclusión. Se excluirá a cualquier participante que probablemente requiera hospitalización relacionada con la ideación y el comportamiento suicida.