MDMA-avusteinen psykoterapia veteraaneille, joilla on taisteluun liittyvä, tulenkestävä PTSD (VALLMDMA_001)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujien tulee olla oikeutettuja VA-terveydenhuoltoon ja he ovat parhaillaan VA Loma Linda Healthcare System -palveluntarjoajien hoidossa
2. Osallistujien on täytettävä DSM 5 -kriteerit taisteluun liittyvälle PTSD:lle (viimeisen 6 kuukauden aikana). PTSD on määriteltävä hoitoresistentiksi.
3. Osallistujien on täytynyt olla alttiina taistelulle nykyisen aikakauden sodassa.
4. Osallistujien tulee olla 18-55-vuotiaita.
5. Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen terveitä ilman merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (katso poissulkemiskriteerit).
6. Osallistujien on oltava valmiita pidättäytymään alkoholista 72 tunnin ajan ennen jokaista MDMA-istuntoa, eikä heidän katsota olevan vaarassa saada merkittävää alkoholivieroitusta.
7. Osallistujien on oltava valmiita pidättäytymään psykiatristen lääkkeiden, mukaan lukien gabapentiinin tai muiden kouristuslääkkeiden, ottamisesta tutkimusjakson aikana. Jos heitä hoidetaan psykoaktiivisilla lääkkeillä rekrytoinnin aikana, osallistujien on oltava valmiita (tutkimuslääkärin/-lääkärien toimesta) luopumaan näistä lääkkeistä lääketieteellisesti valvottuna. Lääkkeet poistetaan asianmukaisella tavalla vieroitusvaikutusten minimoimiseksi. Osallistujien tulee pystyä pidättäytymään uusien lääkkeiden aloittamisesta opiskelujakson aikana. Ainoa poikkeus tästä ovat pelastuslääkkeet, joita voidaan antaa kriisitilanteessa kokeellisten opintojen aikana.

8. Hyväksy, että MDMA-istuntoa edeltävän viikon ajan pidättäytyy seuraavista:

   1. minkä tahansa yrttilisän ottaminen (paitsi tutkimusryhmän ennakkohyväksynnällä);
   2. Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen (lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia, ellei tutkimusryhmä ole etukäteen hyväksynyt sitä);
   3. Kaikkien reseptilääkkeiden ottaminen, lukuun ottamatta ehkäisypillereitä, kilpirauhashormoneja tai muita tutkimusryhmän hyväksymiä lääkkeitä.
9. Osaat puhua ja lukea englantia.
10. On täytettävä kapasiteetti ja suostumus hoitoon.
11. Osallistujat, jotka osallistuvat ei-PTSD-psykoterapiaan tutkimusseulonnan aikana, voivat jatkaa tapaamista terapeuttinsa kanssa tutkimuksen aikana. Jos osallistujat tapaavat ei-VA-terapeutin, heidän on allekirjoitettava lupa, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan terapeuttinsa kanssa. Koehenkilöt eivät saa vaihtaa terapeuttia, lisätä hoidon tiheyttä tai aloittaa uudentyyppistä terapiaa vasta arviointiistunnon jälkeen 2 kuukautta viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen.
12. Hedelmällisessä iässä ja iässä osallistuvilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ja heidän tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön opintojakson aikana.
13. Osallistujien on oltava valmiita yöpymään sairaalassa jokaisen kokeen jälkeen.
14. Sovi muut kuljetukset kuin ajamisesta kotiin MDMA-istunnon jälkeisenä päivänä.
15. Ovat valmiita noudattamaan lääkkeitä, ruoan, juomien, alkoholin, nikotiinin tai laittomien aineiden käyttöä koskevia rajoituksia ja ohjeita.
16. On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja joka voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistuja tulee itsemurhaan.
17. On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
18. Hyväksy, ettet osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
19. Pitää pystyä nielemään pillereitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on vain taisteluun liittymätön PTSD. Huomautus: osallistujia ei suljeta pois useiden traumojen vuoksi, kunhan yksi niistä liittyy taisteluun.
2. Osallistujat harjoittavat tällä hetkellä PTSD-psykoterapiaa.
3. Henkilöt, joiden on todettu olevan lääketieteellisesti epävakaita, joille ei ole turvallista avohoitoa alkoholista, joilla on vakava alkoholivieroitusriski tai jotka eivät halua/kyvyttömiä pidättäytymään alkoholin käytöstä vähintään 72 tuntia ennen koekäyttökertaa.
4. Puuttuu vakaa elintilanne tai tukijärjestelmä.
5. Kuka tahansa henkilö, joka ei pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
6. Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä, jotka eivät halua/ei pysty harjoittamaan tehokasta ehkäisykeinoa.
7. Ihmiset, joilla on ollut tai on tällä hetkellä psykoottinen häiriö, dissosiaatiohäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö.
8. Onko sinulla nykyinen syömishäiriö.
9. Sinulla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä.
10. Aiheuttaisi vakavan riskin muille, kuten kliinisen haastattelun ja hoitavan psykiatrin kanssa yhteydenpidon perusteella todettiin.
11. Ihmiset, joilla on todisteita tai historian merkittäviä hematologisia, kardiovaskulaarisia, aivoverisuoni-, sepelvaltimo-, keuhko-, endokriinisiä, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan (mukaan lukien LFT:t > 3x normaalin ylärajaa), immuunijärjestelmää heikentäviä (esimerkkejä ovat äskettäin tehty elinsiirto ja joiden on käytettävä immunosuppressantteja, HIV/AIDS, syöpä tai autoimmuunisairaus [eli lupus, multippeliskleroosi, nivelreuma]), neurologinen sairaus (mukaan lukien kohtaushäiriö tai kognitiivinen heikentyminen). Potilaita, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on riittävä ja vakaa kilpirauhasen korvaushoito, ei suljeta pois.
12. Sinulla on hallitsematon verenpaine, joka perustuu American Heart Associationin standardikriteereihin (arvot 140/90 milligrammaa elohopeaa [mmHg] tai korkeammat on arvioitu kolmessa eri yhteydessä).
13. QT/QTc-ajan pidentynyt lähtötasolla (esim. toistuva osoitus QTc-välistä >450 millisekuntia [ms] miehillä tai >470 ms naisilla Bazettin kaavalla korjattuna).
14. Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
15. Edellyttää samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa kokeellisten istuntojen aikana.
16. Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
17. Ihmiset, jotka painavat alle 50 kg.
18. Ihmiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet "Ecstasya" (laittomat huumevalmisteet, joiden väitetään sisältävän MDMA:ta) yli kymmenen kertaa viimeisen kymmenen vuoden aikana tai milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana tai ovat aiemmin osallistuneet MAPS-sponsoroituun kliiniseen MDMA-tutkimukseen.
19. Ihmiset, jotka ovat käyttäneet ketamiinia viimeisen 12 viikon aikana.
20. Henkilöt, joilla on vakava itsemurhariski tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
21. Henkilöt, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa psykoaktiivisilla lääkkeillä.
22. Henkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit vaikuttavan aineen käytön häiriölle minkä tahansa muun aineen kuin kofeiinin tai nikotiinin osalta.
23. Potilaat, jotka osallistuvat päihteiden käytön kotihoitoon tai intensiiviseen avohoito-ohjelmaan, jätetään pois (sisältää potilaat, jotka osallistuvat itseapuohjelmaan, kuten jälkihoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä anonyymit alkoholistit).
24. Olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
25. Parhaillaan käynnissä korvausoikeudenkäynneissä, joissa taloudellista hyötyä saavutettaisiin pitkittyneistä PTSD:n tai muiden psykiatristen häiriöiden oireista.
26. Ei pysty varmistamaan luotettavaa kuljetusta opintovierailuille ja takaisin tai sinulla on epävakaa asunto.
27. Kaikki mahdolliset osallistujat, joilla on nykyinen vakava itsemurhariski psykiatrisen haastattelun, kyselyvastausten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, suljetaan pois. itsemurhayritysten historia ei kuitenkaan ole poissulkeminen. Kaikki osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vuoksi, suljetaan pois.
28. Potentiaaliset osallistujat, joiden C-SSRS-itsemurha-ajatusten pistemäärä on 5 edellisten kuuden kuukauden aikana tai joiden itsemurha-ajatuksia on esiintynyt useammin kuin yhtenä päivänä viikossa viimeisen kuukauden aikana, suljetaan pois.
29. C-SSRS-pisteistä riippumatta kaikki osallistujat, joilla on nykyinen vakava itsemurhariski psykiatrisen haastattelun, C-SSRS-vastausten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, suljetaan pois. itsemurhayritysten historia ei kuitenkaan ole poissulkeminen. Kaikki osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vuoksi, suljetaan pois.