Psychoterapia wspomagana MDMA u weteranów z opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego związanym z walką (VALLMDMA_001)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą kwalifikować się do opieki zdrowotnej VA i być obecnie leczeni przez dostawców systemu opieki zdrowotnej VA Loma Linda
2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM 5 dotyczące PTSD związanego z walką (w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Zespół stresu pourazowego należy zdefiniować jako oporny na leczenie.
3. Uczestnicy musieli być narażeni na walkę w obecnej wojnie.
4. Uczestnicy muszą mieć 18-55 lat.
5. Uczestnicy muszą być ogólnie zdrowi, bez żadnych istotnych chorób współistniejących (patrz kryteria wykluczenia).
6. Uczestnicy muszą być chętni do powstrzymania się od alkoholu przez 72 godziny przed każdą sesją MDMA i nie mogą być uznani za zagrożonych znaczącym odstawieniem alkoholu.
7. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych w okresie badania, w tym gabapentyny lub innych leków przeciwdrgawkowych. Jeśli podczas rekrutacji są leczeni lekami psychoaktywnymi, uczestnicy muszą być chętni i uznani za bezpiecznych (przez lekarza prowadzącego badanie) poddania się nadzorowanemu medycznie odstawieniu tych leków. Leki zostaną wycofane w odpowiedni sposób, aby zminimalizować skutki odstawienia. Uczestnicy muszą być w stanie powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek nowych leków w okresie badania. Jedynym wyjątkiem będą leki doraźne, które mogą być podawane w sytuacji kryzysowej podczas sesji badań eksperymentalnych.

8. Zgadzam się, że przez tydzień poprzedzający sesję MDMA powstrzymam się od:

   1. Przyjmowanie jakiegokolwiek suplementu ziołowego (z wyjątkiem uprzedniej zgody zespołu badawczego);
   2. Przyjmowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub acetaminofenu, o ile nie uzyskano uprzedniej zgody zespołu badawczego);
   3. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych, hormonów tarczycy lub innych leków zatwierdzonych przez zespół badawczy.
9. Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i czytaniu.
10. Musi spełniać zdolność i zgodę na leczenie.
11. Uczestnicy, którzy są zaangażowani w psychoterapię niezwiązaną z PTSD w czasie badania przesiewowego, mogą nadal spotykać się ze swoim terapeutą w trakcie badania. W przypadku spotkania z terapeutą niebędącym VA uczestnicy muszą podpisać zgodę, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z terapeutą. Badani nie mogą zmieniać terapeutów, zwiększać częstotliwości terapii ani rozpoczynać żadnego nowego rodzaju terapii aż do zakończenia sesji ewaluacyjnej 2 miesiące po ostatniej sesji eksperymentalnej.
12. Uczestnicy w wieku rozrodczym iw wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania.
13. Uczestnicy muszą wyrazić chęć pozostania na noc w szpitalu po każdej sesji eksperymentalnej.
14. Zgódź się na inny transport niż powrót do domu następnego dnia po sesji MDMA.
15. Są chętni do przestrzegania ograniczeń i wytycznych dotyczących leków, spożywania żywności, napojów, alkoholu, nikotyny lub nielegalnych substancji.
16. Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze chcą i mogą się skontaktować w przypadku popełnienia samobójstwa przez uczestnika.
17. Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach.
18. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
19. Musi umieć połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z zespołem stresu pourazowego niezwiązanym z walką. Uwaga: uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu wielokrotnych urazów, o ile jeden z nich jest związany z walką.
2. Uczestnicy aktualnie zaangażowani w psychoterapię zespołu stresu pourazowego.
3. Osoby, które są określane jako niestabilne medycznie, niebezpieczne dla ambulatoryjnej detoksykacji od alkoholu, zagrożone poważnym odstawieniem alkoholu lub niechętne/niezdolne do powstrzymania się od picia alkoholu przez co najmniej 72 godziny przed sesją eksperymentalną.
4. Brak stabilnej sytuacji życiowej lub systemu wsparcia.
5. Każda osoba, która nie jest w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody.
6. Uczestników w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym, które nie chcą/nie mogą stosować skutecznych środków kontroli urodzeń.
7. Osoby z historią lub obecnie zaburzeniem psychotycznym, zaburzeniem dysocjacyjnym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub zaburzeniami osobowości.
8. Masz obecne zaburzenie odżywiania.
9. Cierpisz na duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi.
10. Stanowiłoby poważne zagrożenie dla innych osób, co ustalono na podstawie wywiadu klinicznego i kontaktu z leczącym psychiatrą.
11. Osoby ze stwierdzonymi lub w przeszłości istotnymi chorobami hematologicznymi, sercowo-naczyniowymi, mózgowo-naczyniowymi, wieńcowymi, płucnymi, hormonalnymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi (w tym LFT > 3x górna granica normy), z obniżoną odpornością (przykłady obejmują niedawny przeszczep narządu i muszą przyjmować leki immunosupresyjne, z HIV/AIDS, rakiem lub chorobą autoimmunologiczną [tj. toczeń, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów]), chorobą neurologiczną (w tym zaburzeniem napadowym lub upośledzeniem funkcji poznawczych). Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują odpowiednią i stabilną tarczycę nie będą wykluczeni.
12. Mieć niekontrolowane nadciśnienie zgodnie ze standardowymi kryteriami American Heart Association (wartości 140/90 miligramów rtęci [mmHg] lub wyższe oceniane w trzech różnych przypadkach).
13. Mieć wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 450 milisekund [ms] dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet skorygowane wzorem Bazetta).
14. Mają historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
15. Wymagaj jednoczesnego stosowania leków, które wydłużają odstęp QT/QTc podczas sesji eksperymentalnych.
16. Mieć historię hiponatremii lub hipertermii.
17. Osoby ważące mniej niż 50 kg.
18. Osoby, które wcześniej używały „ecstasy” (nielegalnych preparatów narkotykowych, które rzekomo zawierają MDMA) więcej niż dziesięć razy w ciągu ostatnich dziesięciu lat lub w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub które wcześniej brały udział w badaniu klinicznym MDMA sponsorowanym przez MAPS.
19. Osoby używające ketaminy w ciągu ostatnich 12 tygodni.
20. Osoby z poważnym ryzykiem samobójstwa lub które mogą wymagać hospitalizacji w trakcie badania.
21. Osoby wymagające ciągłego leczenia lekami psychoaktywnymi.
22. Oceniano osoby spełniające kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych dla jakiejkolwiek substancji innej niż kofeina lub nikotyna.
23. Pacjenci objęci programem stacjonarnego lub intensywnego leczenia ambulatoryjnego z powodu używania substancji psychoaktywnych zostaną wykluczeni (pacjenci uczestniczący w programie samopomocy, takim jak opieka poporodowa i zapobieganie nawrotom, oraz anonimowi alkoholicy mogą zostać włączeni).
24. Otrzymali terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 12 tygodni od rejestracji.
25. Obecnie zaangażowany w spory sądowe o odszkodowanie, w ramach którego można by osiągnąć korzyść finansową z przedłużających się objawów PTSD lub innych zaburzeń psychicznych.
26. Nie są w stanie zapewnić niezawodnego transportu do iz wizyt studyjnych lub mają niestabilne warunki mieszkaniowe.
27. Każdy potencjalny uczestnik wykazujący aktualne poważne ryzyko samobójstwa, określone na podstawie wywiadu psychiatrycznego, odpowiedzi na kwestionariusze i oceny klinicznej badacza, zostanie wykluczony; jednak historia prób samobójczych nie jest wykluczeniem. Każdy uczestnik, który prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji w związku z myślami i zachowaniami samobójczymi, zostanie wykluczony.
28. Każdy potencjalny uczestnik z wynikiem C-SSRS Myśli samobójcze wynoszącym 5 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub z myślami samobójczymi równymi 4 występującymi częściej niż jeden dzień w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca zostanie wykluczony.
29. Niezależnie od wyniku C-SSRS, każdy uczestnik wykazujący aktualne ryzyko poważnego samobójstwa, określone na podstawie wywiadu psychiatrycznego, odpowiedzi na C-SSRS i oceny klinicznej badacza, zostanie wykluczony; jednak historia prób samobójczych nie jest wykluczeniem. Każdy uczestnik, który prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji w związku z myślami i zachowaniami samobójczymi, zostanie wykluczony.