B細胞造血器腫瘍に対する抗CD19 U-CAR-T細胞療法

包含基準:

• 1.再発性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）、B細胞性急性リンパ芽球性リンパ腫（B-LLy）、またはB-非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の診断

  2. CD19陽性腫瘍（フローサイトメトリーまたは免疫組織化学（組織）によるCD19陽性芽球が20%以上）

  3. Hgb ≥ 7.0 (輸血可能)

  4.平均余命が12週間を超える

  5. 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 患者/保護者には、インフォームド コンセントのコピーが渡されます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。
2. 拡大が気道閉塞を引き起こす可能性がある場所の腫瘍（治験責任医師の裁量による）。
3. HIVまたはHTLVによる活動性感染症。
4. EBV（エプスタイン-バーウイルス）、CMV（サイトメガロウイルス）、ADV（アデノウイルス）、BK-ウイルス、またはHHV（ヒトヘルペスウイルス）-6の臨床的に重大なウイルス感染または制御不能なウイルス再活性化。
5. 次の心臓基準のいずれか: 心房細動/粗動。 -過去12か月以内の心筋梗塞; -治験責任医師の裁量により、QT延長症候群または二次QT延長。 -LVSF（左心室短縮率）<30％またはLVEF（左心室駆出率）<50％の心臓心エコー検査;または臨床的に重要な心嚢液貯留。 心機能障害 NYHA (ニューヨーク心臓協会) III または IV (治療の 12 か月以内の心エコー図でこれらの状態がないことの確認)。
6. CNS異常：CSF（脳脊髄液）のサンプル中の検出可能な脳脊髄芽球細胞として定義されるCNS（中枢神経系）-3疾患の存在で、mm3あたり5個以上のWBC（白血球）が存在する（Steinherz/Bleyerアルゴリズムによる陰性でない限り） ); -制御不能な発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患などのCNS障害の存在。