Terapia cellulare anti-CD19 U-CAR-T per neoplasie ematologiche a cellule B
7 febbraio 2020 aggiornato da: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Cellule CAR-T universali anti-CD19 per neoplasie ematologiche a cellule B CD19+: uno studio multicentrico non controllato
Lo straordinario tasso di risposta della terapia con cellule T anti-CD19 (cluster di differenziazione dell'antigene 19) auto-CAR (recettore chimerico dell'antigene) porta speranza ai pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B recidivanti o refrattarie.
Tuttavia, sulla base di studi clinici aperti, l'utilizzo delle cellule T dei pazienti potrebbe incontrare il fallimento delle cellule T disponibili per l'aferesi, anche in caso di successo, il tempo necessario per la produzione potrebbe anche causare il progresso irreversibile della malattia.
Inoltre, il costo delle cellule auto-CAR-T non è accessibile per la maggior parte dei pazienti.
Quindi, per fornire una terapia cellulare CAR-T anti-CD19 accessibile e conveniente per i pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B, lanciamo un tale studio che utilizza le cellule T modificate da donatori sani per produrre cellule CAR-T universali e adattarle nei pazienti con leucemia o linfoma a cellule B CD19+.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, Cina, 400037
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B ricorrente (B-ALL), linfoma linfoblastico acuto a cellule B (B-LLy) o linfoma B-non-Hodgkin (B-NHL)
2. Tumore CD19-positivo (≥20% blasti CD19 positivi mediante citometria a flusso o immunoistochimica (tessuto)）
3. Hgb ≥ 7.0 (può essere trasfuso)
4. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Al paziente/tutore viene consegnata una copia del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento.
- Tumore in una posizione in cui l'allargamento potrebbe causare ostruzione delle vie aeree (a discrezione dell'investigatore).
- Infezione attiva da HIV o HTLV.
- Infezione virale clinicamente significativa o riattivazione virale incontrollata di EBV (virus di Epstein-Barr), CMV (citomegalovirus), ADV (adenovirus), virus BK o HHV (herpesvirus umano)-6.
- Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci: fibrillazione/flutter atriale; Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi; Sindrome del QT prolungato o QT prolungato secondario, a discrezione dello sperimentatore. Ecocardiografia cardiaca con LVSF (frazione di accorciamento ventricolare sinistra) <30% o LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%; o versamento pericardico clinicamente significativo. Disfunzione cardiaca NYHA (New York Heart Association) III o IV (conferma dell'assenza di queste condizioni all'ecocardiogramma entro 12 mesi dal trattamento).
- Anomalie del SNC: presenza di malattia del SNC (sistema nervoso centrale)-3 definita come blasti cerebrospinali rilevabili in un campione di CSF (liquido cerebrospinale) con ≥ 5 globuli bianchi (globuli bianchi) per mm3 (a meno che non risultino negativi dall'algoritmo di Steinherz/Bleyer ); Presenza di qualsiasi disturbo del SNC come un disturbo convulsivo incontrollato, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cellule UCAR-T anti-CD19
Dopo precondizionamento con chemioterapia (Fludarabina, Cytoxan e/o Melphalan), verrà valutato il dosaggio di cellule UCAR-T anti-CD19 compreso tra 1 e 5 ×10^7 cellule/Kg
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Intervallo di dosaggio: da 1 a 5 × 10^7 cellule/Kg, Livello di dose uno: 1 × 10^7 cellule/Kg, Livello di dose due: 3 × 10^7 cellule/Kg, Livello di dose tre: 5 × 10^7 cellule /Kg
30mg/m^2 al giorno per 6 giorni
300 mg/m^2 al giorno per 2-6 giorni determinato dal carico tumorale al basale
Da 50 a 70 mg/m^2 in totale per 1 o 2 giorni, se utilizzare determinato dal carico tumorale al basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'efficienza antitumorale delle cellule UCAR-T anti-CD19
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione
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rapporto tra le cellule blastiche del midollo osseo e/o la dimensione misurabile della lesione e il valore di captazione strandralizzata
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4 settimane dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'efficienza a lungo termine delle cellule UCAR-T anti-CD19
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infusione
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rapporto tra le cellule blastiche del midollo osseo e/o la dimensione misurabile della lesione e il valore di captazione strandralizzata
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3 e 6 mesi dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Neoplasie ematologiche
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Melfalan
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- antiCD19-UCAR-T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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