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Terapia cellulare anti-CD19 U-CAR-T per neoplasie ematologiche a cellule B

7 febbraio 2020 aggiornato da: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Cellule CAR-T universali anti-CD19 per neoplasie ematologiche a cellule B CD19+: uno studio multicentrico non controllato

Lo straordinario tasso di risposta della terapia con cellule T anti-CD19 (cluster di differenziazione dell'antigene 19) auto-CAR (recettore chimerico dell'antigene) porta speranza ai pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B recidivanti o refrattarie. Tuttavia, sulla base di studi clinici aperti, l'utilizzo delle cellule T dei pazienti potrebbe incontrare il fallimento delle cellule T disponibili per l'aferesi, anche in caso di successo, il tempo necessario per la produzione potrebbe anche causare il progresso irreversibile della malattia. Inoltre, il costo delle cellule auto-CAR-T non è accessibile per la maggior parte dei pazienti. Quindi, per fornire una terapia cellulare CAR-T anti-CD19 accessibile e conveniente per i pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B, lanciamo un tale studio che utilizza le cellule T modificate da donatori sani per produrre cellule CAR-T universali e adattarle nei pazienti con leucemia o linfoma a cellule B CD19+.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 400037
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B ricorrente (B-ALL), linfoma linfoblastico acuto a cellule B (B-LLy) o linfoma B-non-Hodgkin (B-NHL)

    2. Tumore CD19-positivo (≥20% blasti CD19 positivi mediante citometria a flusso o immunoistochimica (tessuto)）

    3. Hgb ≥ 7.0 (può essere trasfuso)

    4. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

    5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Al paziente/tutore viene consegnata una copia del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento.
  2. Tumore in una posizione in cui l'allargamento potrebbe causare ostruzione delle vie aeree (a discrezione dell'investigatore).
  3. Infezione attiva da HIV o HTLV.
  4. Infezione virale clinicamente significativa o riattivazione virale incontrollata di EBV (virus di Epstein-Barr), CMV (citomegalovirus), ADV (adenovirus), virus BK o HHV (herpesvirus umano)-6.
  5. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci: fibrillazione/flutter atriale; Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi; Sindrome del QT prolungato o QT prolungato secondario, a discrezione dello sperimentatore. Ecocardiografia cardiaca con LVSF (frazione di accorciamento ventricolare sinistra) <30% o LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%; o versamento pericardico clinicamente significativo. Disfunzione cardiaca NYHA (New York Heart Association) III o IV (conferma dell'assenza di queste condizioni all'ecocardiogramma entro 12 mesi dal trattamento).
  6. Anomalie del SNC: presenza di malattia del SNC (sistema nervoso centrale)-3 definita come blasti cerebrospinali rilevabili in un campione di CSF (liquido cerebrospinale) con ≥ 5 globuli bianchi (globuli bianchi) per mm3 (a meno che non risultino negativi dall'algoritmo di Steinherz/Bleyer ); Presenza di qualsiasi disturbo del SNC come un disturbo convulsivo incontrollato, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule UCAR-T anti-CD19
Dopo precondizionamento con chemioterapia (Fludarabina, Cytoxan e/o Melphalan), verrà valutato il dosaggio di cellule UCAR-T anti-CD19 compreso tra 1 e 5 ×10^7 cellule/Kg
Biologico: cellule UCAR-T anti-CD19
Intervallo di dosaggio: da 1 a 5 × 10^7 cellule/Kg, Livello di dose uno: 1 × 10^7 cellule/Kg, Livello di dose due: 3 × 10^7 cellule/Kg, Livello di dose tre: 5 × 10^7 cellule /Kg
Droga: Fludarabina
30mg/m^2 al giorno per 6 giorni
Droga: Cytoxan
300 mg/m^2 al giorno per 2-6 giorni determinato dal carico tumorale al basale
Droga: Melfalan
Da 50 a 70 mg/m^2 in totale per 1 o 2 giorni, se utilizzare determinato dal carico tumorale al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficienza antitumorale delle cellule UCAR-T anti-CD19
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione
rapporto tra le cellule blastiche del midollo osseo e/o la dimensione misurabile della lesione e il valore di captazione strandralizzata
4 settimane dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficienza a lungo termine delle cellule UCAR-T anti-CD19
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infusione
rapporto tra le cellule blastiche del midollo osseo e/o la dimensione misurabile della lesione e il valore di captazione strandralizzata
3 e 6 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The General Hospital of Western Theater Command
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • antiCD19-UCAR-T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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