Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-CD19 U-CAR-T celleterapi for B-celle hæmatologiske maligniteter

7. februar 2020 opdateret af: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Anti-CD19 Universal CAR-T-celler til CD19+ B-celle hæmatologiske maligniteter: et multicenter, ukontrolleret forsøg

Den fantastiske responsrate af anti-CD19 (cluster of differentiation antigen 19) auto-CAR (kimeric antigen receptor)-T-celleterapi giver håb til patienter med recidiverende eller refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter. Men baseret på åbne kliniske forsøg kan brug af patienters T-celler støde på svigt af aferese-tilgængelige T-celler, selv hvis det lykkes, kan den nødvendige tid til fremstillingen også forårsage den irreversible sygdomsfremgang. Desuden er omkostningerne ved auto-CAR-T-celler ikke overkommelige for de fleste patienter. Så for at give en tilgængelig og overkommelig anti-CD19 CAR-T-celleterapi til patienter med B-celle hæmatologiske maligniteter, lancerer vi et sådant forsøg, at vi bruger de redigerede T-celler fra raske donorer til at fremstille universelle CAR-T-celler og tilpasse det til patienter med CD19+ B-celle leukæmi eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400037
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnose af tilbagevendende B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), B-celle akut lymfatisk lymfom (B-LLy) eller B-non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

    2. CD19-positiv tumor (≥20 % CD19-positive blaster ved flowcytometri eller immunhistokemi (væv))

    3. Hgb ≥ 7,0 (kan transfunderes)

    4. Forventet levetid større end 12 uger

    5. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patienten/værgen. Patienten/værgen udleveres en kopi af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Tumor på et sted, hvor forstørrelse kan forårsage luftvejsobstruktion (efter undersøgerens skøn).
  3. Aktiv infektion med HIV eller HTLV.
  4. Klinisk signifikant viral infektion eller ukontrolleret viral reaktivering af EBV(Epstein-Barr-virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BK-virus eller HHV(humant herpesvirus)-6.
  5. Ethvert af følgende hjertekriterier: Atrieflimren/fladder; Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder; Forlænget QT-syndrom eller sekundært forlænget QT, efter undersøgerens skøn. Hjerteekkokardiografi med LVSF (venstre ventrikulær afkortningsfraktion)<30 % eller LVEF(venstre ventrikulær ejektionsfraktion)<50 %; eller klinisk signifikant perikardiel effusion. Hjertedysfunktion NYHA (New York Heart Association) III eller IV (Bekræftelse af fravær af disse tilstande på ekkokardiogram inden for 12 måneders behandling).
  6. CNS-abnormaliteter: Tilstedeværelse af CNS(centralnervesystem)-3-sygdom defineret som påviselige cerebrospinalblastceller i en prøve af CSF(cerebrospinalvæske) med ≥ 5 WBC(hvide blodlegemer)s pr. mm3 (medmindre negativ af Steinherz/Bleyer-algoritmen) ); Tilstedeværelse af enhver CNS-lidelse, såsom en ukontrolleret anfaldssygdom, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-CD19 UCAR-T-celler
Efter prækonditionering med kemoterapi (Fludarabin, Cytoxan og/eller Melphalan), vil doseringen af ​​anti-CD19 UCAR-T-celler mellem 1 og 5 × 10^7 celler/kg blive evalueret
Biologisk: anti-CD19 UCAR-T-celler
Dosisområde: 1 til 5 × 10^7 celler/kg, dosisniveau et: 1 × 10^7 celler/kg, dosisniveau to: 3 × 10^7 celler/kg, dosisniveau tre: 5 × 10^7 celler /Kg
Medicin: Fludarabin
30 mg/m^2 pr. dag i 6 dage
Medicin: Cytoxan
300 mg/m^2 pr. dag i 2 til 6 dage bestemt af tumorbyrde ved baseline
Medicin: Melphalan
50 til 70 mg/m^2 i alt i 1 eller 2 dage, om det skal bruges, bestemt af tumorbyrde ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-tumor effektiviteten af ​​anti-CD19 UCAR-T celler
Tidsramme: 4 uger efter infusion
forholdet mellem knoglemarvsblastceller og/eller den målelige læsionsstørrelse og strandraliseret optagelsesværdi
4 uger efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den langsigtede effektivitet af anti-CD19 UCAR-T-celler
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter infusion
forholdet mellem knoglemarvsblastceller og/eller den målelige læsionsstørrelse og strandraliseret optagelsesværdi
3 og 6 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The General Hospital of Western Theater Command
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • antiCD19-UCAR-T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med anti-CD19 UCAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner