Anti-CD19 U-CAR-T celleterapi for B-celle hematologiske maligniteter
7. februar 2020 oppdatert av: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Anti-CD19 Universal CAR-T-celler for CD19+ B-celle hematologiske maligniteter: en multisenter, ukontrollert prøvelse
Den fantastiske responsraten til anti-CD19 (cluster of differentiation antigen 19) auto-CAR (chimeric antigen receptor)-T-celleterapi gir håp til pasienter med residiverende eller refraktære B-celle hematologiske maligniteter.
Basert på åpne kliniske studier kan imidlertid bruk av pasientens T-celler støte på svikt i aferese-tilgjengelige T-celler, selv om det lykkes, kan tiden som trengs for fremstillingen også føre til den irreversible sykdomsfremgangen.
Videre er kostnaden for auto-CAR-T-celler ikke overkommelig for de fleste pasienter.
Så for å gi en tilgjengelig og rimelig anti-CD19 CAR-T-celleterapi for pasienter med B-celle hematologiske maligniteter, lanserer vi en slik utprøving som bruker de redigerte T-cellene fra friske donorer til å produsere universelle CAR-T-celler og tilpasse den til pasienter med CD19+ B-celleleukemi eller lymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kina, 400037
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Diagnose av tilbakevendende B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL), B-celle akutt lymfatisk lymfom (B-LLy), eller B-non-Hodgkin lymfom (B-NHL)
2. CD19-positiv svulst (≥20 % CD19-positive blaster ved flowcytometri eller immunhistokjemi (vev))
3. Hgb ≥ 7,0 (kan transfunderes)
4. Forventet levealder større enn 12 uker
5. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte. Pasienten/foresatte får kopi av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Tumor på et sted hvor forstørrelse kan forårsake luftveisobstruksjon (etter etterforskerens skjønn).
- Aktiv infeksjon med HIV eller HTLV.
- Klinisk signifikant virusinfeksjon eller ukontrollert viral reaktivering av EBV(Epstein-Barr-virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BK-virus eller HHV(humant herpesvirus)-6.
- Enhver av følgende hjertekriterier: Atrieflimmer/fladder; Hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; Forlenget QT-syndrom eller sekundært forlenget QT, etter etterforskers skjønn. Hjerteekkokardiografi med LVSF (venstre ventrikkelforkortende fraksjon)<30 % eller LVEF(venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon)<50 %; eller klinisk signifikant perikardiell effusjon. Kardial dysfunksjon NYHA (New York Heart Association) III eller IV (Bekreftelse på fravær av disse tilstandene på ekkokardiogram innen 12 måneder etter behandling).
- CNS-avvik: Tilstedeværelse av CNS(sentralnervesystem)-3-sykdom definert som påvisbare cerebrospinalblastceller i en prøve av CSF(cerebrospinalvæske) med ≥ 5 WBC(hvite blodlegemer)s per mm3 (med mindre negativ av Steinherz/Bleyer-algoritmen ); Tilstedeværelse av enhver CNS-lidelse som en ukontrollert anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti-CD19 UCAR-T-celler
Etter prekondisjonering med kjemoterapi (Fludarabin, Cytoxan og/eller Melphalan), vil dosen av anti-CD19 UCAR-T-celler mellom 1 og 5 × 10^7 celler/kg bli evaluert
|
Doseområde: 1 til 5 × 10^7 celler/Kg, Dosenivå en: 1 × 10^7 celler/Kg, Dosenivå to: 3 × 10^7 celler/Kg, Dosenivå tre: 5 × 10^7 celler /Kg
30mg/m^2 per dag i 6 dager
300 mg/m^2 per dag i 2 til 6 dager bestemt av tumorbelastningen ved baseline
50 til 70 mg/m^2 totalt i 1 eller 2 dager, om det skal brukes, bestemt av tumorbelastningen ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antitumoreffektiviteten til anti-CD19 UCAR-T-celler
Tidsramme: 4 uker etter infusjon
|
forholdet mellom benmargsblastceller og/eller den målbare lesjonsstørrelsen og strandralisert opptaksverdi
|
4 uker etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den langsiktige effektiviteten til anti-CD19 UCAR-T-celler
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter infusjon
|
forholdet mellom benmargsblastceller og/eller den målbare lesjonsstørrelsen og strandralisert opptaksverdi
|
3 og 6 måneder etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hematologiske neoplasmer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Melphalan
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- antiCD19-UCAR-T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .