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Anti-CD19 U-CAR-T-Zelltherapie für hämatologische B-Zell-Malignome

7. Februar 2020 aktualisiert von: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Anti-CD19-Universal-CAR-T-Zellen für hämatologische CD19+-B-Zell-Malignome: eine multizentrische, unkontrollierte Studie

Die erstaunliche Ansprechrate der Anti-CD19(Cluster of Differentiation Antigen 19)-Auto-CAR(chimärer Antigenrezeptor)-T-Zelltherapie gibt Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen B-Zell-Malignomen Hoffnung. Basierend auf offenen klinischen Studien könnte die Verwendung von T-Zellen von Patienten jedoch zum Versagen von Apherese-verfügbaren T-Zellen führen, selbst wenn dies erfolgreich wäre, könnte die für die Herstellung benötigte Zeit auch zu einem irreversiblen Fortschreiten der Krankheit führen. Darüber hinaus sind die Kosten für Auto-CAR-T-Zellen für die meisten Patienten nicht erschwinglich. Um eine zugängliche und erschwingliche Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit hämatologischen B-Zell-Malignomen bereitzustellen, starten wir eine solche Studie, bei der die bearbeiteten T-Zellen von gesunden Spendern verwendet werden, um universelle CAR-T-Zellen herzustellen und an Patienten anzupassen mit CD19+ B-Zell-Leukämie oder Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xi Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8613808310064 +8613808310064
  • E-Mail: zhangxxi@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 400037
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose einer wiederkehrenden akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie (B-ALL), eines akuten lymphoblastischen B-Zell-Lymphoms (B-LLy) oder eines B-Non-Hodgkin-Lymphoms (B-NHL)

    2. CD19-positiver Tumor (≥20 % CD19-positive Blasten durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie (Gewebe))

    3. Hgb ≥ 7,0 (kann transfundiert werden)

    4. Lebenserwartung größer als 12 Wochen

    5. Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterschrieben vom Patienten/Erziehungsberechtigten. Der Patient/Erziehungsberechtigte erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Tumor an einer Stelle, an der eine Vergrößerung eine Obstruktion der Atemwege verursachen könnte (nach Ermessen des Prüfarztes).
  3. Aktive Infektion mit HIV oder HTLV.
  4. Klinisch signifikante Virusinfektion oder unkontrollierte Virusreaktivierung von EBV (Epstein-Barr-Virus), CMV (Cytomegalovirus), ADV (Adenovirus), BK-Virus oder HHV (humanes Herpesvirus)-6.
  5. Eines der folgenden Herzkriterien: Vorhofflimmern/-flattern; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; Verlängertes QT-Syndrom oder sekundäres verlängertes QT, nach Ermessen des Prüfarztes. Herzechokardiographie mit LVSF (linksventrikuläre Verkürzungsfraktion) < 30 % oder LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %; oder klinisch signifikanter Perikarderguss. Herzfunktionsstörung NYHA (New York Heart Association) III oder IV (Bestätigung des Fehlens dieser Erkrankungen im Echokardiogramm innerhalb von 12 Monaten nach Behandlung).
  6. ZNS-Anomalien: Vorhandensein einer ZNS(Zentralnervensystem)-3-Erkrankung, definiert als nachweisbare zerebrospinale Blastenzellen in einer Liquorprobe (CSF) mit ≥ 5 Leukozyten (weiße Blutkörperchen) pro mm3 (sofern nicht nach dem Steinherz/Bleyer-Algorithmus negativ). ); Vorhandensein einer ZNS-Erkrankung wie einer unkontrollierten Anfallserkrankung, zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-CD19 UCAR-T-Zellen
Nach Vorkonditionierung mit Chemotherapie (Fludarabin, Cytoxan und/oder Melphalan) wird die Dosierung von Anti-CD19-UCAR-T-Zellen zwischen 1 und 5 × 10^7 Zellen/kg bewertet
Biologisch: Anti-CD19 UCAR-T-Zellen
Dosisbereich: 1 bis 5 × 10 ^ 7 Zellen/kg, Dosisstufe 1: 1 × 10 ^ 7 Zellen/kg, Dosisstufe 2: 3 × 10 ^ 7 Zellen/kg, Dosisstufe 3: 5 × 10 ^ 7 Zellen /Kg
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m^2 pro Tag für 6 Tage
Arzneimittel: Cytoxan
300 mg/m² pro Tag für 2 bis 6 Tage, bestimmt durch die Tumorlast zu Studienbeginn
Arzneimittel: Melphalan
50 bis 70 mg/m^2 insgesamt für 1 oder 2 Tage, ob verwendet, hängt von der Tumorlast zu Studienbeginn ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anti-Tumor-Effizienz von Anti-CD19-UCAR-T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Infusion
Verhältnis von Knochenmarkblastzellen und/oder die messbare Läsionsgröße und der Wert der strandralisierten Aufnahme
4 Wochen nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Langzeiteffizienz von Anti-CD19-UCAR-T-Zellen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Infusion
Verhältnis von Knochenmarkblastzellen und/oder die messbare Läsionsgröße und der Wert der strandralisierten Aufnahme
3 und 6 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The General Hospital of Western Theater Command
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • antiCD19-UCAR-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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