Anti-CD19 U-CAR-T -soluterapia B-soluhematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Anti-CD19 universaalit CAR-T-solut CD19+ B-solujen hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin: monikeskus, hallitsematon tutkimus
Anti-CD19 (erilaistumisantigeeniklusteri 19) auto-CAR (kimeerinen antigeenireseptori)-T-soluterapian hämmästyttävä vaste tuo toivoa potilaille, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Avointen kliinisten tutkimusten perusteella potilaiden T-solujen käyttö saattaa kuitenkin kohdata afereesilla käytettävissä olevien T-solujen epäonnistumisen, vaikka onnistuessaan, valmistukseen tarvittava aika voi myös aiheuttaa peruuttamattoman taudin etenemisen.
Lisäksi auto-CAR-T-solujen hinta ei ole kohtuuhintainen useimmille potilaille.
Jotta voimme tarjota saatavilla olevaa ja edullista anti-CD19 CAR-T-soluhoitoa potilaille, joilla on B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, käynnistämme sellaisen tutkimuksen, jossa hyödynnetään terveiltä luovuttajilta saatuja muokattuja T-soluja universaalien CAR-T-solujen valmistukseen ja niiden mukauttamiseen potilaisiin. CD19+ B-soluleukemian tai lymfooman kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 400037
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Toistuvan akuutin B-solulymfoblastisen leukemian (B-ALL), akuutin B-solulymfoblastisen lymfooman (B-LLy) tai B-non-Hodgkin-lymfooman (B-NHL) diagnoosi
2. CD19-positiivinen kasvain (≥ 20 % CD19-positiivisia blasteja virtaussytometrian tai immunohistokemian perusteella (kudos))
3. Hgb ≥ 7,0 (voidaan siirtää)
4. Elinajanodote yli 12 viikkoa
5. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle annetaan kopio tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kasvain paikassa, jossa laajentuminen voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista (tutkijan harkinnan mukaan).
- Aktiivinen HIV- tai HTLV-infektio.
- Kliinisesti merkittävä virusinfektio tai hallitsematon viruksen uudelleenaktivoituminen EBV:lle (Epstein-Barr-virus), CMV:lle (sytomegalovirus), ADV:lle (adenovirus), BK-virukselle tai HHV:lle (ihmisen herpesvirus)-6.
- Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: Eteisvärinä/lepatus; sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana; Pidentynyt QT-oireyhtymä tai sekundaarinen pitkittynyt QT, tutkijan harkinnan mukaan. Sydämen kaikukardiografia LVSF:llä (vasemman kammion lyhennysfraktio) < 30 % tai LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) < 50 %; tai kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio. Sydämen toimintahäiriö NYHA (New York Heart Association) III tai IV (näiden sairauksien puuttuminen kaikukardiogrammissa 12 kuukauden kuluessa hoidosta).
- Keskushermoston poikkeavuudet: Keskushermoston (keskushermosto)-3-sairauden esiintyminen, joka määritellään havaittavissa oleviksi aivo-selkäydinräjähdyssoluiksi aivo-selkäydinnestenäytteessä, jossa on ≥ 5 valkosolua/mm3 (ellei Steinherz/Bleyer-algoritmi ole negatiivinen ); Mikä tahansa keskushermostosairaus, kuten hallitsematon kohtaushäiriö, aivoverenkiertohäiriö/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anti-CD19 UCAR-T-solut
Kemoterapialla (fludarabiinilla, sytoksaanilla ja/tai melfalaanilla) suoritetun esikäsittelyn jälkeen anti-CD19 UCAR-T-solujen annostus 1-5 × 10^7 solua/kg arvioidaan
|
Annosalue: 1–5 × 10^7 solua/kg, annostaso yksi: 1 × 10^7 solua/kg, annostaso kaksi: 3 × 10^7 solua/kg, annostaso kolme: 5 × 10^7 solua /kg
30 mg/m^2 päivässä 6 päivän ajan
300 mg/m^2 päivässä 2 - 6 päivän ajan määritettynä kasvaimen kuormituksen perusteella
50-70 mg/m^2 yhteensä 1 vai 2 päivän ajan, onko käytössä lähtötilanteen kasvainkuorman mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-CD19 UCAR-T -solujen kasvainten vastainen tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa infuusion jälkeen
|
luuytimen räjähdyssolujen suhde ja/tai mitattavissa oleva leesion koko ja Strandralisoituneen sisäänoton arvo
|
4 viikkoa infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-CD19 UCAR-T -solujen pitkän aikavälin tehokkuus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
luuytimen räjähdyssolujen suhde ja/tai mitattavissa oleva leesion koko ja Strandralisoituneen sisäänoton arvo
|
3 ja 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hematologiset kasvaimet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Melphalan
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- antiCD19-UCAR-T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .