Terapia de células U-CAR-T anti-CD19 para neoplasias malignas hematológicas de células B
7 de febrero de 2020 actualizado por: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Células CAR-T universales anti-CD19 para neoplasias malignas hematológicas de células B CD19+: un ensayo multicéntrico no controlado
La sorprendente tasa de respuesta de la terapia de células T auto-CAR (receptor de antígeno quimérico) anti-CD19 (grupo de antígeno de diferenciación 19) brinda esperanza a los pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células B recidivantes o refractarias.
Sin embargo, según los ensayos clínicos abiertos, el uso de las células T de los pacientes podría encontrar el fracaso de las células T disponibles en la aféresis, incluso si tiene éxito, el tiempo necesario para la fabricación también podría causar el progreso irreversible de la enfermedad.
Además, el costo de las células auto-CAR-T no es asequible para la mayoría de los pacientes.
Entonces, para proporcionar una terapia de células CAR-T anti-CD19 accesible y asequible para pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células B, lanzamos un ensayo que utiliza las células T editadas de donantes sanos para fabricar células CAR-T universales y adaptarlas en pacientes. con leucemia o linfoma de células B CD19+.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células B recurrente (B-ALL), linfoma linfoblástico agudo de células B (B-LLy) o linfoma B no Hodgkin (B-NHL)
2. Tumor positivo para CD19 (≥20 % de blastos positivos para CD19 por citometría de flujo o inmunohistoquímica (tejido))
3. Hgb ≥ 7,0 (se puede transfundir)
4. Esperanza de vida superior a 12 semanas
5. Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor. El paciente/tutor recibe una copia del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Tumor en un lugar donde el agrandamiento podría causar obstrucción de las vías respiratorias (según el criterio del investigador).
- Infección activa por VIH o HTLV.
- Infección viral clínicamente significativa o reactivación viral no controlada de EBV (virus de Epstein-Barr), CMV (citomegalovirus), ADV (adenovirus), virus BK o HHV (herpesvirus humano)-6.
- Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos: fibrilación/aleteo auricular; Infarto de miocardio en los últimos 12 meses; Síndrome de QT prolongado o QT prolongado secundario, según el criterio del investigador. Ecocardiografía cardíaca con FEVI (fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo) <30% o FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%; o derrame pericárdico clínicamente significativo. Disfunción cardíaca NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) III o IV (Confirmación de ausencia de estas condiciones en ecocardiograma dentro de los 12 meses de tratamiento).
- Anomalías del SNC: Presencia de enfermedad del SNC (sistema nervioso central)-3 definida como células blásticas cefalorraquídeas detectables en una muestra de LCR (líquido cefalorraquídeo) con ≥ 5 WBC (glóbulos blancos) por mm3 (a menos que sea negativo por el algoritmo de Steinherz/Bleyer ); Presencia de cualquier trastorno del SNC, como un trastorno convulsivo no controlado, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: células anti-CD19 UCAR-T
Tras el preacondicionamiento con quimioterapia (Fludarabina, Cytoxan y/o Melfalán), se evaluará la dosificación de células UCAR-T anti-CD19 entre 1 y 5 ×10^7 células/Kg.
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Rango de dosis: 1 a 5 × 10 ^ 7 células/Kg, Nivel de dosis uno: 1 × 10 ^ 7 células/Kg, Nivel de dosis dos: 3 × 10 ^ 7 células/Kg, Nivel de dosis tres: 5 × 10 ^ 7 células /Kg
30 mg/m^2 por día durante 6 días
300 mg/m^2 por día durante 2 a 6 días determinado por la carga tumoral al inicio
50 a 70 mg/m ^ 2 en total durante 1 o 2 días, si se usa determinado por la carga tumoral al inicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eficacia antitumoral de las células UCAR-T anti-CD19
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión
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proporción de células blásticas de la médula ósea y/o el tamaño de la lesión medible y el valor de captación strandralizado
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4 semanas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eficacia a largo plazo de las células UCAR-T anti-CD19
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la infusión
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proporción de células blásticas de la médula ósea y/o el tamaño de la lesión medible y el valor de captación strandralizado
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3 y 6 meses después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Melfalán
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- antiCD19-UCAR-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .