Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie cellulaire anti-CD19 U-CAR-T pour les hémopathies malignes à cellules B

7 février 2020 mis à jour par: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Cellules CAR-T universelles anti-CD19 pour les hémopathies malignes CD19+ à cellules B : un essai multicentrique non contrôlé

Le taux de réponse étonnant de la thérapie anti-CD19 (groupe d'antigène de différenciation 19) auto-CAR (récepteur d'antigène chimérique) -T apporte de l'espoir aux patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires. Cependant, sur la base d'essais cliniques ouverts, l'utilisation de cellules T de patients pourrait rencontrer l'échec de l'aphérèse des cellules T disponibles, même en cas de succès, le temps nécessaire à la fabrication pourrait également entraîner la progression irréversible de la maladie. De plus, le coût des cellules auto-CAR-T n'est pas abordable pour la plupart des patients. Ainsi, pour fournir une thérapie cellulaire CAR-T anti-CD19 accessible et abordable aux patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B, nous lançons un tel essai qui utilise les cellules T modifiées de donneurs sains pour fabriquer des cellules CAR-T universelles et les adapter aux patients atteints de leucémie ou de lymphome à cellules B CD19+.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xi Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: +8613808310064 +8613808310064
  • E-mail: zhangxxi@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ruihao Huang
  • Numéro de téléphone: +86 18984398751
  • E-mail: 1169731117@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Chine, 400037
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Diagnostic de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récurrente (B-ALL), du lymphome aigu lymphoblastique à cellules B (B-LLy) ou du lymphome B non hodgkinien (B-NHL)

    2. Tumeur CD19-positive (≥20 % de blastes CD19-positifs par cytométrie en flux ou immunohistochimie (tissu))

    3. Hgb ≥ 7,0 (peut être transfusé)

    4. Espérance de vie supérieure à 12 semaines

    5. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur. Le patient/tuteur reçoit une copie du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Tumeur dans un endroit où l'élargissement pourrait entraîner une obstruction des voies respiratoires (à la discrétion de l'investigateur).
  3. Infection active par le VIH ou le HTLV.
  4. Infection virale cliniquement significative ou réactivation virale incontrôlée de l'EBV (virus d'Epstein-Barr), du CMV (cytomégalovirus), de l'ADV (adénovirus), du virus BK ou du HHV (virus de l'herpès humain)-6.
  5. L'un des critères cardiaques suivants : Fibrillation/flutter auriculaire ; Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ; Syndrome du QT prolongé ou QT prolongé secondaire, à la discrétion de l'investigateur. Échocardiographie cardiaque avec LVSF (fraction de raccourcissement ventriculaire gauche) <30 % ou FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) <50 % ; ou un épanchement péricardique cliniquement significatif. Dysfonction cardiaque NYHA (New York Heart Association) III ou IV (confirmation de l'absence de ces conditions sur échocardiogramme dans les 12 mois suivant le traitement).
  6. Anomalies du SNC : Présence d'une maladie du SNC (système nerveux central) -3 définie comme des cellules blastiques céphalo-rachidiennes détectables dans un échantillon de LCR (liquide céphalo-rachidien) avec ≥ 5 globules blancs (globules blancs) par mm3 (sauf si négatif selon l'algorithme de Steinherz/Bleyer ); Présence de tout trouble du SNC tel qu'un trouble convulsif incontrôlé, une ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, une démence, une maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cellules anti-CD19 UCAR-T
Après préconditionnement par chimiothérapie ( Fludarabine, Cytoxan et/ou Melphalan), le dosage des cellules anti-CD19 UCAR-T entre 1 et 5 ×10^7 cellules/Kg sera évalué
Biologique: cellules anti-CD19 UCAR-T
Plage de dose : 1 à 5 × 10 ^ 7 cellules/Kg, Niveau de dose un : 1 × 10 ^ 7 cellules/Kg, Niveau de dose deux : 3 × 10 ^ 7 cellules/Kg, Niveau de dose trois : 5 × 10 ^ 7 cellules /Kg
Médicament: Fludarabine
30mg/m^2 par jour pendant 6 jours
Médicament: Cytoxane
300mg/m^2 par jour pendant 2 à 6 jours déterminé par la charge tumorale au départ
Médicament: Melphalan
50 à 70 mg/m^2 au total pendant 1 ou 2 jours, s'il faut l'utiliser en fonction de la charge tumorale au départ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité anti-tumorale des cellules anti-CD19 UCAR-T
Délai: 4 semaines après la perfusion
rapport des cellules blastiques de la moelle osseuse et/ou de la taille mesurable de la lésion et de la valeur d'absorption strandralisée
4 semaines après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité à long terme des cellules anti-CD19 UCAR-T
Délai: 3 et 6 mois après la perfusion
rapport des cellules blastiques de la moelle osseuse et/ou de la taille mesurable de la lésion et de la valeur d'absorption strandralisée
3 et 6 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The General Hospital of Western Theater Command
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • antiCD19-UCAR-T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome B

Essais cliniques sur cellules anti-CD19 UCAR-T

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner