Terapia Celular Anti-CD19 U-CAR-T para Malignidades Hematológicas de Células B
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Células CAR-T Universais Anti-CD19 para Malignidades Hematológicas de Células B CD19+: um Estudo Multicêntrico e Não Controlado
A taxa de resposta impressionante da terapia com células T anti-CD19 (agrupamento de antígeno de diferenciação 19) auto-CAR (receptor de antígeno quimérico) traz esperança para pacientes com neoplasias hematológicas de células B recidivantes ou refratárias.
No entanto, com base em ensaios clínicos abertos, o uso de células T de pacientes pode encontrar falha na aférese de células T disponíveis, mesmo que seja bem-sucedido, o tempo necessário para a fabricação também pode causar o progresso irreversível da doença.
Além disso, o custo das células auto-CAR-T não é acessível para a maioria dos pacientes.
Portanto, para fornecer uma terapia celular CAR-T anti-CD19 acessível e econômica para pacientes com malignidades hematológicas de células B, lançamos um estudo que usa células T editadas de doadores saudáveis para fabricar células CAR-T universais e adaptá-las em pacientes com leucemia ou linfoma de células B CD19+.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, China, 400037
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda recorrente de células B (B-ALL), linfoma linfoblástico agudo de células B (B-LLy) ou linfoma B-não-Hodgkin (B-NHL)
2. Tumor positivo para CD19 (≥20% de blastos positivos para CD19 por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica (tecido))
3. Hgb ≥ 7,0 (pode ser transfundido)
4. Expectativa de vida superior a 12 semanas
5. Consentimento informado explicado, compreendido e assinado pelo paciente/responsável. O paciente/responsável recebe uma cópia do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Tumor em um local onde o aumento pode causar obstrução das vias aéreas (a critério do investigador).
- Infecção ativa por HIV ou HTLV.
- Infecção viral clinicamente significativa ou reativação viral descontrolada de EBV (vírus Epstein-Barr), CMV (citomegalovírus), ADV (adenovírus), BK-vírus ou HHV (herpesvírus humano)-6.
- Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos: Fibrilação/flutter atrial; Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; Síndrome do QT prolongado ou QT prolongado secundário, a critério do investigador. Ecocardiografia cardíaca com SFVE (fração de encurtamento do ventrículo esquerdo) <30% ou FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%; ou derrame pericárdico clinicamente significativo. Disfunção cardíaca NYHA (New York Heart Association) III ou IV (Confirmação da ausência dessas condições no ecocardiograma em até 12 meses de tratamento).
- Anormalidades do SNC: Presença de doença do SNC (sistema nervoso central)-3 definida como células blásticas cerebrospinais detectáveis em uma amostra de LCR (líquido cefalorraquidiano) com ≥ 5 leucócitos (glóbulos brancos) por mm3 (a menos que negativo pelo algoritmo de Steinherz/Bleyer ); Presença de qualquer distúrbio do SNC, como um distúrbio convulsivo descontrolado, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do SNC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células UCAR-T anti-CD19
Após pré-condicionamento com quimioterapia (fludarabina, citoxan e/ou melfalano), será avaliada a dosagem de células anti-CD19 UCAR-T entre 1 e 5 ×10^7 células/Kg
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Faixa de dosagem: 1 a 5 × 10^7 células/Kg, nível de dose um: 1 × 10^7 células/kg, nível de dose dois: 3 × 10^7 células/kg, nível de dose três: 5 × 10^7 células /Kg
30mg/m^2 por dia durante 6 dias
300mg/m^2 por dia durante 2 a 6 dias determinado pela carga tumoral na linha de base
50 a 70 mg/m^2 no total por 1 ou 2 dias, se usar determinado pela carga tumoral na linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a eficiência antitumoral das células anti-CD19 UCAR-T
Prazo: 4 semanas após a infusão
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proporção de células blásticas da medula óssea e/ou o tamanho mensurável da lesão e o valor de captação encalhado
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4 semanas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a eficiência a longo prazo das células UCAR-T anti-CD19
Prazo: 3 e 6 meses após a infusão
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proporção de células blásticas da medula óssea e/ou o tamanho mensurável da lesão e o valor de captação encalhado
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3 e 6 meses após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Melfalano
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- antiCD19-UCAR-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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