Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD19 U-CAR-T buněčná terapie pro B buněčná hematologická malignita

7. února 2020 aktualizováno: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Anti-CD19 Univerzální CAR-T buňky pro CD19+ B buněčné hematologické malignity: Multicentrická, nekontrolovaná studie

Ohromující míra odpovědi anti-CD19 (shluk diferenciačního antigenu 19) auto-CAR (chimerický antigenní receptor)-T buněčná terapie přináší naději pacientům s recidivujícími nebo refrakterními B-buněčnými hematologickými malignitami. Na základě otevřených klinických studií však může použití T-buněk pacientů narazit na selhání dostupných T-buněk aferézou, i když je úspěšná, doba potřebná k výrobě by také mohla způsobit nevratnou progresi onemocnění. Navíc náklady na auto-CAR-T buňky nejsou pro většinu pacientů dostupné. Abychom poskytli dostupnou a dostupnou anti-CD19 CAR-T buněčnou terapii pro pacienty s B-buněčnými hematologickými malignitami, zahajujeme takovou studii, která využívá upravené T buňky od zdravých dárců k výrobě univerzálních CAR-T buněk a jejich adaptaci u pacientů s CD19+ B-buněčnou leukémií nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xi Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +8613808310064 +8613808310064
  • E-mail: zhangxxi@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 400037
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnostika rekurentní B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie (B-ALL), B-buněčného akutního lymfoblastického lymfomu (B-LLy) nebo B-non-Hodgkinského lymfomu (B-NHL)

    2. CD19-pozitivní tumor (≥20 % CD19 pozitivních blastů průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií (tkáň)）

    3. Hgb ≥ 7,0 (lze podat transfuzi)

    4. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů

    5. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem. Pacient/opatrovník obdrží kopii informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící.
  2. Nádor v místě, kde by zvětšení mohlo způsobit obstrukci dýchacích cest (dle uvážení zkoušejícího).
  3. Aktivní infekce HIV nebo HTLV.
  4. Klinicky významná virová infekce nebo nekontrolovaná virová reaktivace EBV (virus Epstein-Barrové), CMV (cytomegalovirus), ADV (adenovirus), BK-virus nebo HHV (lidský herpesvirus)-6.
  5. Kterékoli z následujících srdečních kritérií: Fibrilace/flutter síní; infarkt myokardu během posledních 12 měsíců; Syndrom prodlouženého QT nebo sekundárního prodlouženého QT podle uvážení zkoušejícího. Srdeční echokardiografie s LVSF (zkracovací frakce levé komory) <30 % nebo LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %; nebo klinicky významný perikardiální výpotek. Srdeční dysfunkce NYHA (New York Heart Association) III nebo IV (Potvrzení nepřítomnosti těchto stavů na echokardiogramu během 12 měsíců léčby).
  6. Abnormality CNS: Přítomnost onemocnění CNS (centrálního nervového systému)-3 definované jako detekovatelné cerebrospinální blastové buňky ve vzorku CSF (mozkomíšního moku) s ≥ 5 WBC (bílé krvinky) na mm3 (pokud nejsou negativní podle Steinherz/Bleyerova algoritmu ); Přítomnost jakékoli poruchy CNS, jako je nekontrolovaná záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-CD19 UCAR-T buňky
Po předkondicionování chemoterapií (fludarabin, cytoxan a/nebo melfalan) bude vyhodnocena dávka anti-CD19 UCAR-T buněk mezi 1 a 5 × 10^7 buněk/kg
Biologický: anti-CD19 UCAR-T buňky
Rozsah dávky: 1 až 5 × 10^7 buněk/kg, úroveň dávky jedna: 1 × 10^7 buněk/kg, úroveň dávky dvě: 3 × 10^7 buněk/kg, úroveň dávky tři: 5 × 10^7 buněk /Kg
Lék: Fludarabin
30 mg/m^2 denně po dobu 6 dnů
Lék: Cytoxan
300 mg/m22 denně po dobu 2 až 6 dnů, stanoveno podle nádorové zátěže na začátku
Lék: Melfalan
50 až 70 mg/m^2 celkem po dobu 1 nebo 2 dnů, zda použít, určeno podle nádorové zátěže na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
protinádorová účinnost anti-CD19 UCAR-T buněk
Časové okno: 4 týdny po infuzi
poměr blastových buněk kostní dřeně a/nebo měřitelná velikost léze a stranralizovaná hodnota vychytávání
4 týdny po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá účinnost anti-CD19 UCAR-T buněk
Časové okno: 3 a 6 měsíců po infuzi
poměr blastových buněk kostní dřeně a/nebo měřitelná velikost léze a stranralizovaná hodnota vychytávání
3 a 6 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The General Hospital of Western Theater Command
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • antiCD19-UCAR-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na anti-CD19 UCAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit