B 세포 혈액 악성종양에 대한 항-CD19 U-CAR-T 세포 요법
2020년 2월 7일 업데이트: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
CD19+ B 세포 혈액학적 악성종양에 대한 항-CD19 범용 CAR-T 세포: 다기관 비통제 시험
항-CD19(분화항원 19군) auto-CAR(키메라항원수용체)-T세포 치료의 놀라운 반응률은 재발성 또는 불응성 B세포 혈액암 환자들에게 희망을 안겨주고 있다.
그러나 공개 임상 시험을 기반으로 환자의 T 세포를 사용하면 사용 가능한 T 세포의 성분 채집에 실패할 수 있으며, 성공하더라도 제조에 필요한 시간으로 인해 돌이킬 수 없는 질병 진행이 발생할 수 있습니다.
또한, auto-CAR-T 세포의 비용은 대부분의 환자에게 적당하지 않습니다.
따라서 B세포 혈액암 환자에게 접근 가능하고 저렴한 항-CD19 CAR-T 세포 요법을 제공하기 위해 우리는 건강한 기증자의 편집된 T 세포를 사용하여 보편적인 CAR-T 세포를 제조하고 환자에게 적응시키는 시험을 시작합니다. CD19+ B 세포 백혈병 또는 림프종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xi Zhang, MD
- 전화번호: +8613808310064 +8613808310064
- 이메일: zhangxxi@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruihao Huang
- 전화번호: +86 18984398751
- 이메일: 1169731117@qq.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, 중국, 400037
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 재발성 B세포 급성림프구성백혈병(B-ALL), B세포 급성림프구성림프종(B-LLy) 또는 B-비호지킨림프종(B-NHL)의 진단
2. CD19-양성 종양(유세포 분석법 또는 면역조직화학(조직)에 의한 ≥20% CD19 양성 모세포)
3. Hgb ≥ 7.0(수혈 가능)
4. 12주 이상의 기대 수명
5. 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 사전 동의서. 환자/보호자에게 정보에 입각한 동의서 사본이 제공됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 비대가 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 위치의 종양(조사자의 재량에 따라).
- HIV 또는 HTLV에 의한 활동성 감염.
- EBV(Epstein-Barr virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BK-virus, HHV(human herpesvirus)-6의 임상적으로 중요한 바이러스 감염 또는 조절되지 않는 바이러스 재활성화.
- 다음 심장 기준 중 하나: 심방 세동/조동; 지난 12개월 이내의 심근경색; 연장된 QT 증후군 또는 이차 연장된 QT, 조사자의 재량에 따라. LVSF(좌심실 수축률)<30% 또는 LVEF(좌심실 박출률)<50%인 심장 초음파 심장초음파; 또는 임상적으로 유의한 심낭 삼출. 심장 기능 장애 NYHA(New York Heart Association) III 또는 IV(치료 12개월 이내에 심초음파에서 이러한 상태가 없음을 확인).
- CNS 이상: mm3당 5 WBC(백혈구)가 ≥ 5인 CSF(뇌척수액) 샘플에서 검출 가능한 뇌척수 아세포로 정의되는 CNS(중추신경계)-3 질환의 존재(Steinherz/Bleyer 알고리즘에 의해 음성이 아닌 경우) ); 제어되지 않는 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 침범을 동반한 자가면역 질환과 같은 CNS 장애의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항-CD19 UCAR-T 세포
화학 요법(Fludarabine, Cytoxan 및/또는 Melphalan)으로 전처리한 후 항 CD19 UCAR-T 세포의 용량을 1~5 ×10^7 cells/Kg으로 평가합니다.
|
투여량 범위:1 ~ 5 ×10^7 cells/Kg, 투여량 1: 1×10^7 cells/Kg, 투여량 2: 3×10^7 cells/Kg, 투여량 3:5 ×10^7 cells/Kg /킬로그램
6일 동안 하루 30mg/m^2
2~6일 동안 하루 300mg/m^2 기준선에서 종양 부하에 따라 결정됨
1일 또는 2일 동안 총 50~70mg/m^2, 기준선에서 종양 부하에 따라 사용 여부 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-CD19 UCAR-T 세포의 항종양 효능
기간: 주입 후 4주
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골수 모세포의 비율 및/또는 측정 가능한 병변 크기 및 가닥화 흡수 값
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주입 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-CD19 UCAR-T 세포의 장기 효율
기간: 주입 후 3개월 및 6개월
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골수 모세포의 비율 및/또는 측정 가능한 병변 크기 및 가닥화 흡수 값
|
주입 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- antiCD19-UCAR-T
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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