Terapia komórkowa anty-CD19 U-CAR-T w nowotworach hematologicznych komórek B
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Uniwersalne komórki CAR-T anty-CD19 dla nowotworów hematologicznych komórek B CD19+: wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie
Oszałamiający wskaźnik odpowiedzi na terapię limfocytami T anty-CD19 (klaster różnicowania antygenu 19) auto-CAR (receptor chimerycznego antygenu) daje nadzieję pacjentom z nawracającymi lub opornymi nowotworami hematologicznymi z komórek B.
Jednakże, w oparciu o otwarte badania kliniczne, użycie limfocytów T pacjentów może napotkać na niepowodzenie dostępnych limfocytów T dostępnych w aferezie, a nawet jeśli się powiedzie, czas potrzebny do wytworzenia może również spowodować nieodwracalny postęp choroby.
Ponadto koszt komórek auto-CAR-T nie jest dostępny dla większości pacjentów.
Aby zapewnić dostępną i niedrogą terapię komórkową CAR-T anty-CD19 dla pacjentów z nowotworami hematologicznymi z komórek B, rozpoczynamy takie badanie, w którym wykorzystuje się edytowane komórki T od zdrowych dawców do produkcji uniwersalnych komórek CAR-T i adaptacji ich u pacjentów z białaczką lub chłoniakiem z komórek B CD19+.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Chiny, 400037
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Rozpoznanie nawracającej ostrej białaczki limfoblastycznej B-komórkowej (B-ALL), ostrego chłoniaka limfoblastycznego B-komórkowego (B-LLy) lub chłoniaka nieziarniczego B (B-NHL)
2. Guz CD19-dodatni (≥20% blastów CD19-dodatnich w cytometrii przepływowej lub immunohistochemii (tkanka))
3. Hgb ≥ 7,0 (można przetoczyć)
4. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
5. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Guz w miejscu, w którym powiększenie mogłoby spowodować niedrożność dróg oddechowych (według uznania badacza).
- Aktywna infekcja wirusem HIV lub HTLV.
- Klinicznie istotna infekcja wirusowa lub niekontrolowana reaktywacja wirusa EBV (wirus Epsteina-Barra), CMV (wirus cytomegalii), ADV (adenowirus), wirus BK lub HHV (ludzki wirus opryszczki)-6.
- Którekolwiek z następujących kryteriów kardiologicznych: migotanie/trzepotanie przedsionków; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Zespół wydłużonego odstępu QT lub wtórne wydłużenie odstępu QT, według uznania badacza. Echokardiografia serca z LVSF (frakcja skracania lewej komory) <30% lub LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50%; lub klinicznie istotny wysięk osierdziowy. Dysfunkcja serca NYHA (New York Heart Association) III lub IV (potwierdzenie braku tych stanów na echokardiogramie w ciągu 12 miesięcy leczenia).
- Nieprawidłowości OUN: obecność choroby OUN (ośrodkowego układu nerwowego)-3 zdefiniowanej jako wykrywalne komórki blastyczne mózgowo-rdzeniowe w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego z ≥ 5 WBC (białymi krwinkami) na mm3 (chyba że wynik jest ujemny według algorytmu Steinherz/Bleyer ); Obecność jakiegokolwiek zaburzenia OUN, takiego jak niekontrolowane zaburzenie napadowe, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komórki UCAR-T anty-CD19
Po wstępnym kondycjonowaniu chemioterapią (fludarabina, cytoxan i/lub melfalan) zostanie oceniona dawka komórek T anty-CD19 UCAR-T między 1 a 5 × 10^7 komórek/kg
|
Zakres dawki: 1 do 5 × 10^7 komórek/kg, Dawka poziomu pierwszego: 1 × 10^7 komórek/kg, Dawka poziomu drugiego: 3 × 10^7 komórek/kg, Dawka poziomu trzeciego: 5 × 10^7 komórek /Kg
30mg/m^2 dziennie przez 6 dni
300 mg/m^2 dziennie przez 2 do 6 dni, określone na podstawie wyjściowego obciążenia guzem
50 do 70 mg/m2 łącznie przez 1 lub 2 dni, w zależności od wyjściowej wielkości guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność przeciwnowotworową komórek UCAR-T anty-CD19
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji
|
stosunek komórek blastycznych szpiku kostnego i/lub mierzalny rozmiar zmiany i wartość wychwytu nici
|
4 tygodnie po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowej skuteczności komórek anty-CD19 UCAR-T
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po infuzji
|
stosunek komórek blastycznych szpiku kostnego i/lub mierzalny rozmiar zmiany i wartość wychwytu nici
|
3 i 6 miesięcy po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Nowotwory hematologiczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Melfalan
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- antiCD19-UCAR-T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .