住血吸虫症に対するアルテミシニンベースの併用療法のマラリア同時感染に対する効果 (SACT)
2020年2月7日 更新者：Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
マラリア同時感染の治療のために投与された場合の尿中住血吸虫に対するアルテミシニンベースの併用療法の効果の評価
現在住血吸虫症（STS）の治療に最適な薬であるプラジカンテル（PZQ）は未成熟段階では効果がなく、寄生虫耐性が知られているため、住血吸虫症に対するアルテミシニンベースの併用療法（ACT）の効果を評価するためのオープンラベル非ランダム化試験.
ライフ サイクルのさまざまな段階を対象とする PZQ と組み合わせた場合の ACT は、ある程度の有効性を示しています。
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、マラリア-STS 重複感染と診断された書面によるインフォームド コンセント フォームに署名した、研究地域のすべての被験者が含まれていました。
除外された人は、6週間前にPZQで治療された人、薬物不耐症の人、または妊娠中の人.
包含時に、基本的な人口統計データが記録され、尿サンプルが分析されました。
経過観察中、D28 および D42 (治療後 6 週間) に尿サンプルを採取しました。
治療後の評価は、少なくとも 2 日間連続して収集された尿サンプルで行われ、フォローアップの最後に、すべての被験者が WHO の推奨に従って PZQ (40 mg/kg) の単回投与で治療されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lambaréné、ガボン、242
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 迅速診断検査（RDT）または濃厚血液塗抹標本によって診断されたマラリア感染
- マラリア治療前の尿中の住血吸虫卵の存在によって診断される尿中住血吸虫症
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去6週間にPZQで治療された患者
- -治験薬に対する既知の不耐性/アレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アルテミシニンベースの併用療法
研究指導に従ってアルテミシニンベースの併用療法を受けた被験者
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被験者は、体重に応じてアルテスネート-ピロナリジンを 1 日 1 回、3 日間投与されました。
他の名前：
被験者は、体重に応じてアルテメテル-ルメファントリンを 1 日 2 回、3 日間投与されました。
他の名前：
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偽コンパレータ：非アルテミシニン薬
非アルテミシニンベースの併用療法を投与された被験者は、研究プロトコルに記載されているように
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被験者は体重に応じてアルテフェノメル-フェロキンを単回投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減卵率（ERR）
時間枠：28日目
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住血吸血病感染症の治療として ACT によって付与される ERR を評価する
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28日目
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減卵率（ERR）
時間枠：42日目
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住血吸血病感染症の治療として ACT によって付与される ERR を評価する
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒率 (CR)
時間枠：28日目
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住血吸血病に対する ACT の CR
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28日目
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治癒率 (CR)
時間枠：42日目
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住血吸血病に対する ACT の CR
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rella Zoleko Manego、Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEI-006/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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