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Efecto de las terapias combinadas a base de artemisinina en la esquistosomiasis en la coinfección por malaria (SACT)

7 de febrero de 2020 actualizado por: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Evaluación del efecto de las terapias combinadas a base de artemisinina en Schistosoma Haematobium urinario cuando se administran para el tratamiento de la coinfección por paludismo

Estudio abierto, no aleatorizado, para evaluar los efectos de las terapias combinadas basadas en artemisinina (ACT) en la esquistosomiasis, ya que el praziquantel (PZQ), que actualmente es el fármaco de elección para tratar la esquistosomiasis (STS), es ineficaz en estadios inmaduros y existe una resistencia conocida del parásito . Los ACT cuando se combinan con PZQ, dirigidos a diferentes etapas del ciclo de vida, han mostrado cierta efectividad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de estudio incluyó a todos los sujetos en el área de estudio que firmaron un Formulario de Consentimiento Informado por escrito diagnosticado con coinfección Malaria-STB. Los excluidos fueron tratados con PZQ antes de las 6 semanas, tienen intolerancia a las drogas o están embarazadas. En Inclusion, se registraron datos demográficos básicos y se analizaron muestras de orina. Durante las visitas de seguimiento, se recolectaron muestras de orina en D28 y D42 (6 semanas después del tratamiento). La evaluación posterior al tratamiento se realizó en muestras de orina recolectadas en al menos dos días consecutivos y al final del seguimiento, todos los sujetos fueron tratados con una dosis única de PZQ (40 mg/kg) según lo recomendado por la OMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Gabón
      • Lambaréné, Gabón, 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por paludismo diagnosticada mediante pruebas de diagnóstico rápido (PDR) o frotis de sangre gruesa
  • Esquistosomiasis urinaria diagnosticada por la presencia de huevos de Schistosoma haematobium en la orina antes del tratamiento de la malaria
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con PZQ durante las 6 semanas previas
  • Intolerancia/alergia conocida a cualquier fármaco del estudio
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: terapias combinadas a base de artemisinina
sujetos que recibieron terapias combinadas basadas en artemisinina de acuerdo con las instrucciones del estudio
Droga: Artesunato-pironaridina
Los sujetos recibieron artesunato-pironaridina según su peso corporal una vez al día durante tres días.
Otros nombres:
  • Pyramax
Droga: Arteméter-Lumefantrina
los sujetos recibieron arteméter-lumefantrina según su peso corporal dos veces al día durante tres días.
Otros nombres:
  • Coartem
Comparador falso: medicamentos sin artemisinina
sujetos que recibieron terapias combinadas no basadas en artemisinina como se describe en el protocolo del estudio
Droga: Artefenomel-Ferroquina
El sujeto recibió una dosis única de artefenomel-ferroquina según su peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de huevos (ERR)
Periodo de tiempo: Día 28
Evaluar la ERR conferida por las ACT como tratamiento de la infección por Schistosoma hematobia
Día 28
Tasa de reducción de huevos (ERR)
Periodo de tiempo: Día 42
Evaluar la ERR conferida por las ACT como tratamiento de la infección por Schistosoma hematobia
Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación (CR)
Periodo de tiempo: Día 28
CR de ACT en Schistosoma haematobia
Día 28
Tasa de curación (CR)
Periodo de tiempo: Día 42
CR de ACT en Schistosoma haematobia
Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Investigadores

  • Investigador principal: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEI-006/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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