Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af artemisinin-baserede kombinationsterapier på skistosomiasis på malaria co-infektion (SACT)

7. februar 2020 opdateret af: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Evaluering af effekten af ​​artemisinin-baserede kombinationsterapier på urinvejs Schistosoma Haematobium, når det administreres til behandling af malaria-co-infektion

Åbent mærket, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere virkningerne af Artemisinin-baserede kombinerede terapier (ACT'er) på schistosomiasis, da Praziquantel (PZQ), som i øjeblikket er det foretrukne lægemiddel til behandling af skistosomiasis (STS), er ineffektivt på umodne stadier, og der er kendt parasitresistens . ACT'er, når de kombineres med PZQ, har målrettet mod forskellige stadier af livscyklussen vist en vis effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen inkluderede alle forsøgspersoner i undersøgelsesområdet, som underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular diagnosticeret med Malaria-STS co-infektion. De udelukkede blev behandlet med PZQ inden 6 uger, har lægemiddelintolerance eller er gravide. Ved inklusion blev grundlæggende demografiske data registreret og urinprøver analyseret. Under opfølgningsbesøgene blev urinprøver indsamlet på D28 og D42 (6 uger efter behandling). Vurdering efter behandling blev foretaget på urinprøver indsamlet på mindst to på hinanden følgende dage, og ved slutningen af ​​opfølgningen blev alle forsøgspersoner behandlet med en enkelt dosis pf PZQ (40 mg/kg) som anbefalet af WHO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, 242
        • Centre de Recherches Medicales de Lambarene

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malariainfektion diagnosticeret ved hurtige diagnostiske tests (RDT'er) eller tykt blodudstrygning
  • Urinskistosomiasis diagnosticeret ved tilstedeværelse af Schistosoma haematobium æg i urinen før malariabehandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med PZQ i løbet af de foregående 6 uger
  • Kendt intolerance/allergi over for ethvert forsøgslægemiddel
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger
forsøgspersoner, der fik Artemisinin-baserede kombinerede terapier i henhold til undersøgelsens instruktion
Medicin: Artesunat-pyronaridin
Forsøgspersonerne fik artesunat-pyronaridin i henhold til deres kropsvægt én gang dagligt i tre dage.
Andre navne:
  • Pyramax
Medicin: Artemether-Lumefantrin
forsøgspersonerne fik artemether-lumefantrin i henhold til deres kropsvægt to gange dagligt i tre dage.
Andre navne:
  • Coartem
Sham-komparator: ikke-artemisinin-lægemidler
forsøgspersoner, der får ikke-artemisinin-baserede kombinerede terapier som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Medicin: Artefenomel-Ferroquine
Forsøgspersonen fik en enkelt dosis artefenomel-ferroquin i henhold til deres kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægreduktionshastighed (ERR)
Tidsramme: Dag 28
Evaluer ERR tildelt af ACT'er som behandling af infektion med Schistosoma hematobia
Dag 28
Ægreduktionshastighed (ERR)
Tidsramme: Dag 42
Evaluer ERR tildelt af ACT'er som behandling af infektion med Schistosoma hematobia
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed (CR)
Tidsramme: Dag 28
CR af ACTs på Schistosoma haematobia
Dag 28
Hærdningshastighed (CR)
Tidsramme: Dag 42
CR af ACTs på Schistosoma haematobia
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI-006/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Schistosomiasis Hæmatobi

Kliniske forsøg med Artesunat-pyronaridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner