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Effet des thérapies combinées à base d'artémisinine sur la schistosomiase sur la co-infection palustre (SACT)

7 février 2020 mis à jour par: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Évaluation de l'effet des thérapies combinées à base d'artémisinine sur le Schistosoma Haematobium urinaire lorsqu'elles sont administrées pour le traitement de la co-infection palustre

Étude ouverte et non randomisée pour évaluer les effets des thérapies combinées à base d'artémisinine (ACT) sur la schistosomiase puisque le praziquantel (PZQ), qui est actuellement le médicament de choix pour le traitement de la schistosomiase (STS), est inefficace sur les stades immatures et il existe une résistance parasitaire connue . Les ACT lorsqu'ils sont combinés avec le PZQ, ciblant différentes étapes du cycle de vie, ont montré une certaine efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de l'étude comprenait tous les sujets de la zone d'étude qui avaient signé un formulaire de consentement éclairé écrit diagnostiqué avec une co-infection paludisme-STS. Les personnes exclues ont été traitées avec du PZQ avant 6 semaines, ont une intolérance au médicament ou sont enceintes. À l'inclusion, les données démographiques de base ont été enregistrées et les échantillons d'urine analysés. Lors des visites de suivi, des échantillons d'urine ont été prélevés à J28 et J42 (6 semaines post traitement). L'évaluation post-traitement a été effectuée sur des échantillons d'urine prélevés sur au moins deux jours consécutifs et à la fin du suivi, tous les sujets ont été traités avec une dose unique de PZQ (40 mg/kg) comme recommandé par l'OMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection palustre diagnostiquée par des tests de diagnostic rapide (TDR) ou un frottis sanguin épais
  • Schistosomiase urinaire diagnostiquée par la présence d'œufs de Schistosoma haematobium dans l'urine avant le traitement antipaludique
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par PZQ au cours des 6 semaines précédentes
  • Intolérance / allergie connue à tout médicament à l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapies combinées à base d'artémisinine
sujets ayant reçu des thérapies combinées à base d'artémisinine conformément aux instructions de l'étude
Médicament: Artésunate-pyronaridine
Les sujets ont reçu de l'artésunate-pyronaridine en fonction de leur poids corporel une fois par jour pendant trois jours.
Autres noms:
  • Pyramax
Médicament: Artéméther-Luméfantrine
les sujets ont reçu de l'artéméther-luméfantrine en fonction de leur poids corporel deux fois par jour pendant trois jours.
Autres noms:
  • Coartem
Comparateur factice: médicaments autres que l'artémisinine
sujets ayant reçu des thérapies combinées sans artémisinine comme décrit dans le protocole de l'étude
Médicament: Artefénomel-Ferroquine
Le sujet a reçu une dose unique d'artéfénomel-ferroquine en fonction de son poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réduction des œufs (ERR)
Délai: Jour 28
Évaluer l'ERR conférée par les ACT comme traitement de l'infection par Schistosoma hematobia
Jour 28
Taux de réduction des œufs (ERR)
Délai: Jour 42
Évaluer l'ERR conférée par les ACT comme traitement de l'infection par Schistosoma hematobia
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison (CR)
Délai: Jour 28
RC des ACT sur Schistosoma haematobia
Jour 28
Taux de guérison (CR)
Délai: Jour 42
RC des ACT sur Schistosoma haematobia
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI-006/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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