Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii skojarzonych na bazie artemizyny na schistosomatozę i koinfekcję malarią (SACT)

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Ocena wpływu terapii skojarzonych na bazie artemizyny na schistosoma haematobium układu moczowego, gdy są one stosowane w leczeniu koinfekcji malarii

Otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu terapii skojarzonych opartych na artemizyninie (ACT) na schistosomatozę, ponieważ prazykwantel (PZQ), który jest obecnie lekiem z wyboru w leczeniu schistosomatozy (STS), jest nieskuteczny w niedojrzałych stadiach choroby i znana jest oporność pasożytów . ACT w połączeniu z PZQ, ukierunkowane na różne etapy cyklu życia, wykazały pewną skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja obejmowała wszystkich pacjentów z badanego obszaru, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody, u których zdiagnozowano współzakażenie malarią i STS. Osoby wykluczone były leczone PZQ przed 6 tygodniami, mają nietolerancję leku lub są w ciąży. Podczas włączenia rejestrowano podstawowe dane demograficzne i analizowano próbki moczu. Podczas wizyt kontrolnych próbki moczu pobierano w D28 i D42 (6 tygodni po leczeniu). Ocenę po leczeniu przeprowadzono na próbkach moczu pobranych przez co najmniej dwa kolejne dni, a pod koniec obserwacji wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę pf PZQ (40 mg/kg) zgodnie z zaleceniami WHO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie malarią zdiagnozowane za pomocą szybkich testów diagnostycznych (RDT) lub gęstego rozmazu krwi
  • Schistosomatoza układu moczowego rozpoznana na podstawie obecności jaj Schistosoma haematobium w moczu przed leczeniem malarii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni PZQ w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Znana nietolerancja/alergia na jakikolwiek badany lek
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapie skojarzone oparte na artemizyninie
pacjentów otrzymujących terapie skojarzone na bazie artemizyny zgodnie z instrukcją badania
Lek: Artesunat-pironarydyna
Pacjenci otrzymywali artesunat-pironarydynę w zależności od masy ciała raz dziennie przez trzy dni.
Inne nazwy:
  • Pyramax
Lek: Artemeter-Lumefantryna
badani otrzymywali artemeter-lumefantrynę w zależności od masy ciała dwa razy dziennie przez trzy dni.
Inne nazwy:
  • Coartem
Pozorny komparator: leki nie będące artemizyną
pacjentów otrzymujących terapie skojarzone nie oparte na artemizyninie, jak opisano w protokole badania
Lek: Artefenomel-Ferrochina
Osobnik otrzymał pojedynczą dawkę artefenomelu-ferrochiny w zależności od masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik redukcji jaj (ERR)
Ramy czasowe: Dzień 28
Oceń ERR nadane przez ACT jako leczenie zakażenia Schistosoma hematobia
Dzień 28
Współczynnik redukcji jaj (ERR)
Ramy czasowe: Dzień 42
Oceń ERR nadane przez ACT jako leczenie zakażenia Schistosoma hematobia
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia (CR)
Ramy czasowe: Dzień 28
CR ACT na hematobia Schistosoma
Dzień 28
Wskaźnik wyleczenia (CR)
Ramy czasowe: Dzień 42
CR ACT na hematobia Schistosoma
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Śledczy

  • Główny śledczy: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEI-006/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj