基于青蒿素的联合疗法对血吸虫病和疟疾合并感染的影响 (SACT)
2020年2月7日 更新者：Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
评估基于青蒿素的联合疗法治疗疟疾合并感染时对泌尿系埃及血吸虫的影响
开放标记的非随机研究，以评估基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 对血吸虫病的影响，因为吡喹酮 (PZQ) 目前是治疗血吸虫病 (STS) 的首选药物，在未成熟阶段无效，并且存在已知的寄生虫耐药性.
当与 PZQ 结合使用时，针对生命周期不同阶段的 ACT 已显示出一定的有效性。
研究概览
详细说明
研究人群包括研究区域中签署被诊断患有疟疾-STS 合并感染的书面知情同意书的所有受试者。
那些被排除在外的人在 6 周前接受过 PZQ 治疗，有药物不耐受或怀孕。
在纳入时，记录了基本人口统计数据并分析了尿液样本。
在随访期间，在 D28 和 D42（治疗后 6 周）收集尿样。
对至少连续两天收集的尿样进行治疗后评估，在随访结束时，所有受试者均按照 WHO 的建议接受单剂量 pf PZQ (40 mg/kg) 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lambaréné、加蓬、242
- Centre de Recherches Medicales de Lambarene
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过快速诊断测试 (RDT) 或厚血涂片诊断的疟疾感染
- 疟疾治疗前通过尿液中埃及血吸虫卵的存在诊断尿液血吸虫病
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 6 周内接受过 PZQ 治疗的患者
- 已知对任何研究药物不耐受/过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：以青蒿素为基础的联合疗法
受试者根据研究指导接受基于青蒿素的联合疗法
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受试者根据体重每天服用一次青蒿琥酯吡咯萘啶，连续服用三天。
其他名称：
受试者根据他们的体重每天两次接受蒿甲醚-本蒽蒽醌，持续三天。
其他名称：
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假比较器：非青蒿素类药物
受试者给予非青蒿素类联合疗法，如研究方案中所述
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受试者根据其体重接受了单剂量的青蒿素铁喹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鸡蛋减少率 (ERR)
大体时间：第28天
|
评估 ACT 赋予的 ERR 作为血吸虫感染的治疗
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第28天
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鸡蛋减少率 (ERR)
大体时间：第 42 天
|
评估 ACT 赋予的 ERR 作为血吸虫感染的治疗
|
第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率 (CR)
大体时间：第28天
|
ACTs 对血吸虫病的 CR
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第28天
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治愈率 (CR)
大体时间：第 42 天
|
ACTs 对血吸虫病的 CR
|
第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rella Zoleko Manego、Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月7日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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