Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinovaných terapií na bázi artemisininu na schistosomiázu při koinfekci malárie (SACT)

7. února 2020 aktualizováno: Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Hodnocení účinku kombinovaných terapií na bázi artemisininu na urinární Schistosoma Haematobium při podávání k léčbě koinfekce malárie

Otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení účinků kombinovaných terapií (ACT) na schistosomiázu na bázi Artemisininu, protože Praziquantel (PZQ), který je v současnosti lékem volby pro léčbu schistosomiázy (STS), je neúčinný u nezralých stadií a je známá odolnost parazitů . ACT v kombinaci s PZQ zaměřené na různé fáze životního cyklu prokázaly určitou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie zahrnovala všechny subjekty ve studijní oblasti, které podepsaly písemný formulář informovaného souhlasu s diagnózou koinfekce malárie-STS. Vyřazené osoby byly léčeny PZQ před 6 týdny, měly lékovou intoleranci nebo byly těhotné. Při zařazení byla zaznamenána základní demografická data a analyzovány vzorky moči. Během následných návštěv byly odebírány vzorky moči v D28 a D42 (6 týdnů po léčbě). Hodnocení po léčbě bylo provedeno na vzorcích moči odebraných alespoň dva po sobě jdoucí dny a na konci sledování byli všichni jedinci léčeni jednou dávkou pf PZQ (40 mg/kg) podle doporučení WHO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, 242
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce malárie diagnostikovaná rychlými diagnostickými testy (RDT) nebo hustým krevním nátěrem
  • Močová schistosomóza diagnostikovaná přítomností vajíček Schistosoma haematobium v ​​moči před léčbou malárie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení PZQ během předchozích 6 týdnů
  • Známá intolerance/alergie na jakýkoli studovaný lék
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kombinované terapie na bázi artemisininu
subjekty, kterým byly podávány kombinované terapie na bázi Artemisininu podle studijních pokynů
Lék: Artesunát-Pyronaridin
Subjekty dostávaly artesunát-pyronaridin podle jejich tělesné hmotnosti jednou denně po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
  • Pyramax
Lék: Artemether-Lumefantrin
subjekty dostávaly artemether-lumefantrin podle své tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
  • Coartem
Falešný srovnávač: non-artemisininové léky
subjektům, kterým byly podávány kombinované terapie nezaložené na artemisininu, jak je popsáno v protokolu studie
Lék: Artefenomel-Ferrochin
Subjekt dostal jednu dávku artefenomel-ferochinu podle své tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra redukce vajec (ERR)
Časové okno: Den 28
Vyhodnoťte ERR udělené ACT jako léčbu infekce Schistosoma hematobia
Den 28
Míra redukce vajec (ERR)
Časové okno: Den 42
Vyhodnoťte ERR udělené ACT jako léčbu infekce Schistosoma hematobia
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba vyléčení (CR)
Časové okno: Den 28
CR of ACTs na Schistosoma hematobia
Den 28
Sazba vyléčení (CR)
Časové okno: Den 42
CR of ACTs na Schistosoma hematobia
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rella Zoleko Manego, Centre de Recherches Medicales de Lambarene, Lambarene, Gabon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-006/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schistosomiáza Hematobie

Klinické studie na Artesunát-Pyronaridin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit